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L'échographie diaphragmatique comme outil de guidage lors du sevrage de la ventilation mécanique

29 septembre 2019 mis à jour par: Mina Adolf Helmy, Cairo University

Échographie diaphragmatique comme outil de guidage pendant le sevrage de la ventilation mécanique (essai contrôlé randomisé)

Évaluer la valeur de l'ajout de variables dérivées de l'échographie aux paramètres habituels sur le taux de réussite du sevrage de la ventilation mécanique chez les patients gravement malades et valider la sensibilité et la spécificité des variables dérivées de l'échographie (fraction d'épaississement/excursion diaphragmatique)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le sevrage difficile de la ventilation mécanique (MV) est un problème courant chez les patients gravement malades. De nombreux paramètres ont été développés pour faciliter le sevrage de la VM, tels que le rapport P/F (PO2/FiO2) et l'indice de respiration rapide peu profonde (fréquence respiratoire/volume courant), cependant, la sensibilité et la spécificité pour la plupart des variables sont encore variables dans la littérature.

Plusieurs études ont montré que les patients tolérants aux SBT ont réussi à arrêter au moins 77 % du temps.

Les causes d'échec du sevrage comprennent : un dysfonctionnement des voies respiratoires et pulmonaires, un dysfonctionnement cérébral, un dysfonctionnement cardiaque, un dysfonctionnement du diaphragme et un dysfonctionnement endocrinien .

La dysfonction diaphragmatique est une cause fréquente d'échec du sevrage, mais la plupart des méthodes traditionnelles utilisées pour l'évaluation de la fonction diaphragmatique (fluoroscopie, mesure de la pression trans-diaphragmatique) sont invasives et non disponibles.

L'évaluation échographique de la fonction diaphragmatique a été développée récemment, fournissant une méthode simple et sûre pour l'évaluation de l'excursion et de l'épaississement diaphragmatique.

Il a été constaté que l'échec du sevrage (ré-intubation dans les 48 heures) était associé à une excursion diaphragmatique <1 cm et à une fraction d'épaississement <28 % plusieurs études ont rapporté la valeur de l'échographie diaphragmatique pour prédire l'échec du sevrage, mais aucune d'entre elles n'a utilisé l'échographie diaphragmatique pour guider le sevrage.

des études antérieures ont montré que le taux d'échec du sevrage de la ventilation mécanique était de 27 %, mais le taux d'échec dans notre service était de 43 % en ajoutant des valeurs dérivées de l'échographie visant à améliorer le taux de réussite du sevrage de la ventilation mécanique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University-Manial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients gravement malades intubés pendant plus de 48 heures qui sont prêts pour le sevrage

Critère d'exclusion:

  • • Âge < 18 ans

    • pansements chirurgicaux sur la cage thoracique inférieure droite qui empêcheraient l'examen échographique
    • patients avec traumatisme thoracique, thoracotomie, paralysie diaphragmatique, lésion diaphragmatique et chirurgie diaphragmatique
    • patients atteints de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, dystrophies musculaires, sclérose en plaques et sclérose latérale amyotrophique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe S

la préparation au sevrage sera évaluée avec les critères standards :- A) Évaluation clinique :-

  • Résolution de la phase aiguë de la maladie pour laquelle le patient a été intubé
  • Toux adéquate
  • Absence de sécrétions trachéobronchiques excessives

B) Critères objectifs : -

  • Oxygénation adéquate : PaO2>60 mmHg avec PEP<8,SaO2>90 %,FIO2 <0,5,PaO2/FIO2>200
  • Fréquence respiratoire <30
  • PH et PaCO2 adaptés à l'état respiratoire initial des patients
  • Stable sur le plan hémodynamique : vasopresseurs/inotropes minimes ou inexistants, aucun signe d'ischémie myocardique
  • FC<140 battements/minute
  • Le patient est éveillé ou l'échelle de coma de Glasgow (GCS)> 13
Expérimental: Groupe SD

La préparation au sevrage sera évaluée selon les critères suivants :- A) Évaluation clinique :-

  • Résolution de la phase aiguë de la maladie pour laquelle le patient a été intubé
  • Toux adéquate
  • Absence de sécrétions trachéobronchiques excessives

B) Critères objectifs : -

  • Oxygénation adéquate : PaO2>60 mmHg avec PEP<8,SaO2>90 %,FIO2 <0,5,PaO2/FIO2>200
  • Fréquence respiratoire <30
  • PH et PaCO2 adaptés à l'état respiratoire initial des patients
  • Stable sur le plan hémodynamique : vasopresseurs/inotropes minimes ou inexistants, aucun signe d'ischémie myocardique
  • FC<140 battements/minute
  • Le patient est éveillé ou l'échelle de coma de Glasgow (GCS)> 13

C) Critères d'échographie : -

• Excursion diaphragmatique >11 mm
Dispositif: échographie diaphragmatique
Excursion diaphragmatique ; Le mouvement diaphragmatique sera mesuré avec une sonde US de 3,5 MHz (machine Mindray, DC-N6).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du sevrage de la ventilation mécanique dans les deux groupes
Délai: 48 heures après le sevrage
(L'essai sera considéré comme un essai de sevrage réussi si le patient a passé 48 heures sans avoir besoin d'une ventilation ni invasive ni non invasive)
48 heures après le sevrage

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
• Indice de respiration superficielle rapide (RSBI) et sa corrélation avec les variables dérivées des ultrasons
Délai: ligne de base
ligne de base
• Jours de ventilation (avant l'essai de sevrage) en corrélation avec le dysfonctionnement diaphragmatique
Délai: ligne de base
ligne de base
• Nombre d'essais de sevrage avant l'inclusion dans l'étude
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: ahmed mohamed moukhtar, MD, professor of anesthesiology cairo university
  • Chercheur principal: waleed ibrahim Hamimmy, MD, professor of anesthesiology cairo university
  • Chercheur principal: akram shahat Eladawy, MD, assistant professor of anesthesiology cairo university
  • Chercheur principal: ahmed muhamed lotfy, MD, lecturer of anesthesiology cairo university
  • Chercheur principal: mina adolf helmy, MSc, assistant lecturer of anesthesiology cairo university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DUS in weaning

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échographie diaphragmatique

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