Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diafragmatický ultrazvuk jako vodítko při odvykání od mechanické ventilace

29. září 2019 aktualizováno: Mina Adolf Helmy, Cairo University

Diafragmatický ultrazvuk jako vodicí nástroj během odvykání od mechanické ventilace (náhodně kontrolovaná zkouška)

Posoudit hodnotu přidání ultrazvukem odvozených proměnných k obvyklým parametrům na úspěšnost odvykání od mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů a ověřit senzitivitu a specificitu ultrazvukem odvozených proměnných (ztlušťovací frakce / brániční exkurze)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obtížné odvykání od mechanické ventilace (MV) je častým problémem u kriticky nemocných pacientů. Pro pomoc při odvykání od MV bylo vyvinuto mnoho parametrů, jako je poměr P/F (PO2/FiO2) a index rychlého mělkého dýchání (respirační frekvence/dechový objem), nicméně senzitivita a specificita pro většinu proměnných jsou v literatuře stále proměnlivé.

Několik studií zjistilo, že u pacientů tolerujících SBT bylo zjištěno, že alespoň v 77 % případů úspěšně přerušili léčbu.

Mezi příčiny selhání odstavení patří: dysfunkce dýchacích cest a plic, mozková dysfunkce, srdeční dysfunkce, dysfunkce bránice a endokrinní dysfunkce.

Diafragmatická dysfunkce je častou příčinou selhání odvykání, avšak většina tradičních metod používaných pro hodnocení funkce bránice (fluoroskopie, trans-diafragmatické měření tlaku) je invazivní a nedostupná.

Ultrazvukové hodnocení funkce bránice bylo vyvinuto nedávno a poskytuje snadnou a bezpečnou metodu pro hodnocení exkurze a ztluštění bránice.

Bylo zjištěno, že selhání při odvykání (reintubace do 48 hodin) bylo spojeno s exkurzí bránice <1 cm a ztluštějící frakcí <28 % několik studií uvádělo hodnotu ultrazvuku bránice pro predikci selhání odvykání, avšak žádná z nich nepoužila ultrazvuk diafragmy k průvodce odstavení.

předchozí studie ukázaly, že míra selhání při odvykání od mechanické ventilace byla 27 %, avšak míra selhání na našem oddělení byla 43 %, připočteme-li hodnoty odvozené z ultrazvuku, cílem je zlepšit úspěšnost odvykání od umělé ventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University-Manial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti intubovaní déle než 48 hodin, kteří jsou připraveni na odstavení

Kritéria vyloučení:

  • • Věk < 18 let

    • chirurgické obvazy přes pravý dolní hrudní koš, které by vylučovaly ultrazvukové vyšetření
    • pacienti s traumatem hrudníku, torakotomií, paralýzou bránice, poraněním bránice a operací bránice
    • pacienti s nervosvalovými onemocněními (myasthenia gravis, svalové dystrofie, roztroušená skleróza a amyotrofická laterální skleróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina S

připravenost na odstavení bude hodnocena podle standardních kritérií:- A) Klinické hodnocení:-

  • Řešení akutní fáze onemocnění, pro kterou byl pacient intubován
  • Přiměřený kašel
  • Absence nadměrné tracheobronchiální sekrece

B) Objektivní kritéria: -

  • Adekvátní okysličení: PaO2>60 mmHg s PEEP<8,SaO2>90%,FIO2 <0,5,PaO2/FIO2>200
  • Dechová frekvence <30
  • PH a PaCO2 vhodné pro výchozí respirační stav pacientů
  • Hemodynamicky stabilní: minimální nebo žádné vazopresory/inotropy, žádný důkaz ischemie myokardu
  • HR<140 tepů/minutu
  • Pacient je vzrušený nebo Glasgow coma scale (GCS)>13
Experimentální: Skupina SD

připravenost na odstavení bude hodnocena podle následujících kritérií:- A) Klinické hodnocení:-

  • Řešení akutní fáze onemocnění, pro kterou byl pacient intubován
  • Přiměřený kašel
  • Absence nadměrné tracheobronchiální sekrece

B) Objektivní kritéria: -

  • Adekvátní okysličení: PaO2>60 mmHg s PEEP<8,SaO2>90%,FIO2 <0,5,PaO2/FIO2>200
  • Dechová frekvence <30
  • PH a PaCO2 vhodné pro výchozí respirační stav pacientů
  • Hemodynamicky stabilní: minimální nebo žádné vazopresory/inotropy, žádný důkaz ischemie myokardu
  • HR<140 tepů/minutu
  • Pacient je vzrušený nebo Glasgow coma scale (GCS)>13

C) Ultrazvuková kritéria: -

• Výchylka membrány >11 mm
Přístroj: diafragmatický ultrazvuk
Diafragmatická exkurze; Pohyb bránice bude měřen 3,5 MHz US sondou (Mindray machine, DC-N6).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost odvykání od umělé ventilace v obou skupinách
Časové okno: 48 hodin po odstavení
(Zkouška bude považována za úspěšnou odvykací studii, pokud pacient překonal 48 hodin bez potřeby ani invazivní, ani neinvazivní ventilace)
48 hodin po odstavení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
• Index rychlého mělkého dýchání (RSBI) a jeho korelace s proměnnými odvozenými z ultrazvuku
Časové okno: základní linie
základní linie
• Dny ventilace (před pokusem s odstavením) v korelaci s brániční dysfunkcí
Časové okno: základní linie
základní linie
• Počet pokusů s odstavením před zařazením do studie
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed mohamed moukhtar, MD, professor of anesthesiology cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: waleed ibrahim Hamimmy, MD, professor of anesthesiology cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: akram shahat Eladawy, MD, assistant professor of anesthesiology cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed muhamed lotfy, MD, lecturer of anesthesiology cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: mina adolf helmy, MSc, assistant lecturer of anesthesiology cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DUS in weaning

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diafragmatický ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení