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EBV-TCR-T（YT-E001）用于EBV阳性复发或转移性鼻咽癌患者

2020年8月9日 更新者：Fujian Cancer Hospital

鼻咽癌患者中 EBV-TCR-T(YT-E001) 的初步研究

近年来，TCR-T细胞疗法在治疗肿瘤方面取得了突破。 美国国家癌症研究所 Rosenberg 团队进行的 NY-ESO-1 特异性 TCR-T 治疗滑膜肉瘤和黑色素瘤的 I/II 期试验表明，61% 的滑膜细胞肉瘤和 55% 的黑色素瘤有治疗反应。 这些以及大量的临床成果表明，TCR-T细胞疗法可以针对包括实体瘤在内的多种肿瘤，而没有任何在CAR-T试验中发现的严重副作用。

鼻咽癌（NPC），一种头颈部恶性肿瘤，过去多见于华南地区（尤其是福建和两广）。 大多数鼻咽癌患者在诊断前或诊断时都有感染爱泼斯坦巴尔病毒 (EBV) 的证据。 EBV存在于几乎所有晚期鼻咽癌患者的癌细胞中，对疾病的发生和发展起着诱发和诱导作用。 被 EB 病毒感染的癌细胞能够躲避人体的免疫系统并逃脱破坏。 我们想看看EBV抗原特异性T细胞（YT-E001）能否识别并杀伤EBV感染细胞的特殊部位，最终抑制鼻咽癌患者的肿瘤复发或转移。

本研究将重点关注NPC高表达的EBV抗原如LMP1、LMP2和EBNA1，采用分选和单细胞克隆技术从健康供体中筛选出靶向上述EBV抗原的高亲和力TCR。 然后，使用慢病毒将TCR基因转导至自体T细胞。

本研究将调查 EBV-TCR-T 细胞疗法在 NPC 受试者中的安全性和耐受性，这些受试者之前曾接受过针对其疾病的治疗，但他们的疾病已经进展或复发。

我们将用于淋巴细胞清除的化疗是环磷酰胺和氟达拉滨的组合。 环磷酰胺和氟达拉滨是免疫疗法临床试验中最常用于淋巴细胞清除的化疗药物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项 I/II 期研究被设计为单剂量试验性试验，用于评估 EBV-TCR-TT 细胞疗法在既往接受过疾病治疗但疾病进展或复发的 NPC 受试者中的安全性和疗效。 将评估抗肿瘤活性和其他探索性目标。 受试者根据筛选方案进入，并且 HLA-A02:01/24:02/11:01 呈阳性，EBV 血清呈阳性。 受试者将在第 -6 天和 -4 天接受环磷酰胺和氟达拉滨的细胞减灭化疗，然后输注约 2×108 EBV-TCR-T(YT-E001) 的剂量。

从 T 细胞输注（第 0 天）到第 7 天，受试者将每天留在医院进行安全性和有效性评估，然后每周一次直到第 4 周，然后在第 8 周每 8 周一次，直到他们的疾病进展或试验结束或终止。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁；
  2. 在进行任何与试验相关的活动之前签署知情同意书；
  3. 由有执照的病理学家诊断的鼻咽癌患者，EBV DNA 拷贝数>500。
  4. 至少接受过一次标准治疗（手术、化疗、放疗和靶向治疗）或一线和二线治疗失败；
  5. HLA-A*0201/2402/1101；
  6. ECOG评分0-2；预期寿命超过3个月；
  7. 入组前4周内未服用中草药；

  8. 实验室检测结果满足以下要求：

    白细胞计数≥4.0×109/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；凝血酶原时间或INR≤1.5×正常上限，抗凝治疗除外； PTT≤1.5× 正常上限；AST≤3×ULN； ALT≤3×ULN； ALP≤3×ULN； TBIL≤1.5×ULN。

  9. 血清中钙、钾和镁的水平在正常范围内；
  10. 参与研究前对具有生殖能力的女性受试者妊娠试验呈阴性 女性受试者必须同意在研究期间使用节育措施或禁止任何同性恋或异性恋行为；
  11. 在整个学习期间可以定期访问研究机构进行测试、评估和监测。

排除标准：

  1. 研究前4周内接受过大手术、常规化疗、大面积放疗、免疫治疗或任何生物抗肿瘤治疗；
  2. 对治疗的任何成分过敏；
  3. 从未从之前的手术或治疗相关的不良事件中恢复到 <2 级 CTCAE；
  4. 患有两种或其他类型的原发性实体瘤；
  5. 高血压管理不善（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>90 mmHg）或有临床意义（如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管事件（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定型心绞痛、II级或以上心力衰竭、充血性或严重心律失常不能通过药物控制或对研究有潜在影响；
  6. 患有其他严重器质性疾病和/或精神疾病；
  7. 患有需要治疗的全身活动性感染，包括活动性结核病、HIV/HBV/HCV 阳性或临床活动性甲型、乙型和丙型肝炎；
  8. 患有自身免疫性疾病：例如炎症性肠病 (IBD) 病史或研究者确定不适合研究的其他自身免疫性疾病（例如 系统性红斑狼疮 (SLE)、血管炎、侵袭性肺病）；
  9. 输注前4周内，接受过慢性全身性类固醇可的松、羟基脲、免疫调节治疗（例如：白细胞介素2、α或γ干扰素、GCSF、环孢菌素等）；
  10. 器官同种异体移植、自体/异体干细胞移植和肾脏替代治疗史；
  11. 伴有中枢神经系统转移。
  12. 患有不受控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病或肝功能衰竭；
  13. 怀孕或哺乳期女性患者；
  14. 接受了协议禁止的合并用药；
  15. 患有研究者确定的可能不利于本试验的任何医疗状况或疾病；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：EBV-TCR-T细胞(YT-E001)

EBV-TCR-T (YT-E001) 细胞通过慢病毒感染制备。 在输注 TCR-T 细胞 (YT-E001) 前 6-10 天，受试者接受 30mg/m2/天剂量的氟达拉滨 4 天和 30mg/kg/天剂量的环磷酰胺治疗 2 天，并休息 1 天输液前一天。

单剂量的 EBV-TCR(YT-E001) 转导的 T 细胞（约 2×108）将静脉内 (i.v.) 给药。
生物：EBV-TCR-T (YT-E001) 细胞

EBV-TCR-T (YT-E001) 细胞通过慢病毒感染制备。 在输注 TCR-T 细胞 (YT-E001) 前 6-10 天，受试者接受 30mg/m2/天剂量的氟达拉滨 4 天和 30mg/kg/天剂量的环磷酰胺治疗 2 天，并休息 1 天输液前一天。

接受 YT-E001 输注的患者将留在医院接受不良事件监测，直到他们从治疗中康复。 患者将进行频繁的随访，以监测修饰 T 细胞的持久性和治疗效果。

其他名称：
  • 环磷酰胺
  • 氟达拉滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间：60天
评估 EBV-TCR 转导的 T 细胞 (YT-E001) 对 EBV+ NPC 患者给药的安全性和可行性。
60天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
有临床反应的参与者人数
大体时间：1年
评估 EBV 阳性 NPC 患者接受 EBV 抗原特异性亲和力增强的 TCR 转导的自体 T 细胞疗法 (YT-E001) 的疗效。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fujian Cancer Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月10日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月8日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年10月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HXYT-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

鼻咽癌的临床试验

EBV-TCR-T (YT-E001) 细胞的临床试验

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药物干预

条件

罕见疾病

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