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催产素对精神分裂症阴性症状及社会认知的影响及其可能机制

2021年9月23日 更新者：Shanghai Mental Health Center

催产素对精神分裂症阴性症状和社会认知的影响及其行为机制

本研究的目的是调查催产素对精神分裂症阴性症状和社会认知任务表现的影响。 研究人员进行了一项随机、安慰剂对照试验，测试每天两次鼻内催产素治疗 14 天对精神分裂症患者的精神病症状和社会认知的影响。 研究人员假设 PANSS 分数将显着下降，并且一些社会认知指标将在催产素接受者而非安慰剂接受者中显着或接近显着改善。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

社会障碍是精神分裂症残疾的主要原因，对目前的抗精神病药物反应不佳，并且与社会认知能力缺陷有关，包括心理理论、情绪识别和归因方式。 催产素 (OT) 在动物身上具有许多亲社会作用，在临床前试验中具有类似抗精神病药的功效。 在这项研究中，研究人员进行了一项随机、安慰剂对照试验，测试每天两次鼻内催产素治疗 14 天对精神分裂症患者的精神病症状和社会认知的影响。 研究人员将招募精神分裂症患者，对受试者的筛选包括回顾精神病和病史、体格检查、获得基线社会认知测量，然后进行精神病学评级。 在基线评估后开始每日鼻内治疗。 在治疗第 14 天早上服用研究药物后 50 分钟开始重复社会认知测量和精神病学评级。 精神病学评级包括阳性和阴性症状量表 (PANSS) 和阴性症状临床评估访谈 (CAINS)。 社会认知工具有多伦多述情障碍量表、人际反应指数（IRI）等社会量表，强化学习任务、面部情绪识别测试等计算机测试。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
43

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准是：

  1. 年龄在 18 至 55 岁之间；
  2. DSM-IV 对精神分裂症、急性精神分裂症样障碍或分裂情感障碍的诊断。

排除标准是：

  1. 存在其他精神病学诊断（例如抑郁症）；
  2. 主动滥用物质或酒精；
  3. 智力障碍（IQ < 70）；
  4. 神经系统疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：精神分裂症与催产素
参与者通过鼻内途径每天两次自行施用催产素：早餐前和晚餐前。 每个剂量包括六次 0.1 毫升的催产素喷雾（在左鼻孔和右鼻孔之间交替），含有大约 24 个国际单位的催产素。
药品：催产素
这是一个为期两周的治疗试验。受试者每天两次自行给药鼻内研究药物；早餐前和晚餐前。 每剂包括六次 0.1 毫升的 OT 喷剂（在左鼻孔和右鼻孔之间交替），含有大约 24 个国际单位的 OT
PLACEBO_COMPARATOR：服用安慰剂的精神分裂症
参与者每天两次通过鼻内途径自行服用安慰剂：早餐前和晚餐前。 每个剂量包括 6 次 0.1 毫升的催产素喷雾（在左鼻孔和右鼻孔之间交替），其中含有大约 24 个国际单位的安慰剂。
药品：盐水
这是一个为期两周的治疗试验。 受试者每天两次自行施用鼻内研究药物；早餐前和晚餐前。 每剂包括六次 0.1 毫升的生理盐水喷雾（在左鼻孔和右鼻孔之间交替），含有大约 24 国际单位的生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：基线
阳性和阴性症状量表（PANSS）是一个30个项目，7点评分量表，7个评分点代表精神病理学水平的提高，选择7个构成阳性量表，7个项目为阴性量表，其余16个项目为一般精神病理学量表。 量表分数范围从 30 到 210，分数越高表示精神病症状越严重。
基线
阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：两周的终点
阳性和阴性症状量表（PANSS）是一个30个项目，7点评分量表，7个评分点代表精神病理学水平的提高，选择7个构成阳性量表，7个项目为阴性量表，其余16个项目为一般精神病理学量表。 量表分数范围从 30 到 210，分数越高表示精神病症状越严重。
两周的终点
阴性症状临床评估访谈 (CAINS)
大体时间：基线
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) 用于评估阴性症状，CAINS 是一个基于访谈的 13 项评估，包括九项“动机和快乐”因素（项目包括娱乐、社交和职业预期快乐和动机）和四项“表达”因素（项目包括声乐韵律、手势、面部和言语）。 所有项目均采用从 0（无损伤）到 4（严重缺陷）的五点量表评分。量表分数范围为 0 到 52，分数越高表示阴性症状越严重。
基线
阴性症状临床评估访谈 (CAINS)
大体时间：两周的终点
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) 用于评估阴性症状，CAINS 是一个基于访谈的 13 项评估，包括九项“动机和快乐”因素（项目包括娱乐、社交和职业预期快乐和动机）和四项“表达”因素（项目包括声乐韵律、手势、面部和言语）。 所有项目均采用从 0（无损伤）到 4（严重缺陷）的五点量表评分。量表分数范围为 0 到 52，分数越高表示阴性症状越严重。
两周的终点

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
强化学习任务
大体时间：基线
增益与损失避免 (GLA) 任务是一种概率强化学习范例，涉及刺激对，其中选择导致奖励或损失避免。
基线
强化学习任务
大体时间：两周的终点
增益与损失避免 (GLA) 任务是一种概率强化学习范例，涉及刺激对，其中选择导致奖励或损失避免。
两周的终点
愉悦量表的时间体验 (TEPS)
大体时间：基线
中文版TEPS共20个条目，采用李克特6点量表（1=对我来说很不对，6=对我来说很对），衡量预期性快感和完成性快感，分数越高表示快感体验越好。
基线
愉悦量表的时间体验 (TEPS)
大体时间：两周的终点
中文版TEPS共20个条目，采用李克特6点量表（1=对我来说很不对，6=对我来说很对），衡量预期性快感和完成性快感，分数越高表示快感体验越好。
两周的终点
人际反应指数 (IRI)
大体时间：基线
人际关系指数（IRI）（戴维斯，1983）测量参与者的共情倾向，它是一个测量共情的 28 项自我报告量表，由四个分量表组成：观点采择、幻想、个人痛苦和共情关注。 虽然前两个分量表指数是认知同理心，最后两个分量表指数是情感同理心，但每个项目都采用 5 点李克特量表评分，范围从 0（不能很好地描述我）到 4（很好地描述我），以及更高IRI-PT 和 IRI-EC 的分数分别反映了更大的认知和情感同理心。 在中文版的 IRI 中，删除了 6 个项目，保留了 22 个项目（Chan，1986），据报道它在正常人群和精神分裂症人群中都具有良好的信度和效度。
基线
人际反应指数 (IRI)
大体时间：两周的终点
人际关系指数（IRI）（戴维斯，1983）测量参与者的共情倾向，它是一个测量共情的 28 项自我报告量表，由四个分量表组成：观点采择、幻想、个人痛苦和共情关注。 虽然前两个分量表指数是认知同理心，最后两个分量表指数是情感同理心，但每个项目都采用 5 点李克特量表评分，范围从 0（不能很好地描述我）到 4（很好地描述我），以及更高IRI-PT 和 IRI-EC 的分数分别反映了更大的认知和情感同理心。 在中文版的 IRI 中，删除了 6 个项目，保留了 22 个项目（Chan，1986），据报道它在正常人群和精神分裂症人群中都具有良好的信度和效度。
两周的终点
多伦多述情障碍量表 (TAS)
大体时间：基线
多伦多述情障碍量表 (TAS-20) 用于评估述情障碍的严重程度，它是一个包含 20 个项目的自我报告工具，采用 5 点 Liker 型量表，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意） ). 总分范围从 20 到 100，分数越高表明述情障碍水平越高。 TAS-20 由 3 个因素组成：难以识别感受（DIF）；难以描述感受（DDF）；外向认知思维方式（EOT）。 中文版已被证明与原始版本具有相同的因素结构，并且具有良好的内部一致性[15]，这在本研究中被采用。
基线
多伦多述情障碍量表 (TAS)
大体时间：两周的终点
多伦多述情障碍量表 (TAS-20) 用于评估述情障碍的严重程度，它是一个包含 20 个项目的自我报告工具，采用 5 点 Liker 型量表，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意） ). 总分范围从 20 到 100，分数越高表明述情障碍水平越高。 TAS-20 由 3 个因素组成：难以识别感受（DIF）；难以描述感受（DDF）；外向认知思维方式（EOT）。 中文版已被证明与原始版本具有相同的因素结构，并且具有良好的内部一致性[15]，这在本研究中被采用。
两周的终点
情绪识别任务
大体时间：基线
面部情绪识别测试用于评估面部情绪识别能力，其中参与者查看了从日本女性面部表情（JAFFE）数据库（1998）中选择的 91 张面部数字照片，并被要求判断特定面部在表情上显示的是哪种情绪屏幕正在表达（快乐、悲伤、愤怒、害怕、惊讶、厌恶或中性）。
基线
情绪识别任务
大体时间：两周的终点
面部情绪识别测试用于评估面部情绪识别能力，参与者观看了从日本女性面部表情 (JAFFE) 数据库 (1998) 中选择的 91 幅面部数字照片，并被要求判断特定面部在表情上显示的是哪种情绪屏幕正在表达（快乐、悲伤、愤怒、害怕、惊讶、厌恶或中性）。
两周的终点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Mental Health Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Chinese Academy of Sciences

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Zhenghui Yi, Ph.D、Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KLMH2018K02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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