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Auswirkungen von Oxytocin auf negative Symptome und soziale Kognition bei Schizophrenie und ihre möglichen Mechanismen

23. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Auswirkungen von Oxytocin auf negative Symptome und soziale Kognition bei Schizophrenie und ihre Verhaltensmechanismen

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von Oxytocin auf negative Symptome und die Leistung von sozial-kognitiven Aufgaben bei Schizophrenie zu untersuchen. Die Forscher führten eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durch, in der die Auswirkungen einer zweimal täglichen intranasalen Oxytocin-Behandlung für 14 Tage auf psychotische Symptome und soziale Kognition bei Patienten mit Schizophrenie getestet wurden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die PANSS-Werte bei Oxytocin-, nicht aber bei Placebo-Empfängern signifikant sinken und mehrere soziale Kognitionsmaße signifikant oder fast signifikant verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Soziale Beeinträchtigung ist eine Hauptursache für Behinderungen bei Schizophrenie, spricht schlecht auf aktuelle antipsychotische Medikamente an und hängt mit Defiziten in den sozialen kognitiven Fähigkeiten zusammen, zu denen Theory of Mind, Emotionserkennung und Attributionsstil gehören. Oxytocin (OT) hat viele prosoziale Wirkungen bei Tieren und eine Antipsychotika-ähnliche Wirksamkeit in präklinischen Tests. In dieser Studie führten die Forscher eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durch, in der die Wirkungen einer zweimal täglichen intranasalen Oxytocin-Behandlung für 14 Tage auf psychotische Symptome und soziale Kognition bei Patienten mit Schizophrenie getestet wurden. Die Ermittler werden Patienten mit Schizophrenie rekrutieren, das Screening der Probanden umfasste eine Überprüfung der psychiatrischen und medizinischen Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, grundlegende soziale Kognitionsmessungen wurden erhalten, gefolgt von psychiatrischen Bewertungen. Tägliche intranasale Behandlungen wurden nach Ausgangsbewertungen eingeleitet. Messungen der sozialen Kognition und psychiatrische Bewertungen wurden beginnend 50 min nach der morgendlichen Dosis der Studienmedikation am Behandlungstag 14 wiederholt. Zu den psychiatrischen Bewertungen gehören die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und das Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Die Instrumente der sozialen Kognition sind einige soziale Skalen wie die Toronto Alexithymia Scale, der Interpersonal Reactivity Index (IRI) und einige Computertests wie die Verstärkungslernaufgabe und der Test zur Identifizierung von Gesichtsemotionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien waren:

  1. im Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
  2. DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, akuter schizophreniformer Störung oder schizoaffektiver Störung.

Ausschlusskriterien waren:

  1. Vorliegen anderer psychiatrischer Diagnosen (z. B. Depression);
  2. aktiver Substanz- oder Alkoholmissbrauch;
  3. geistige Behinderung (IQ < 70);
  4. eine Geschichte von neurologischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schizophrenie mit Oxytocin
Die Teilnehmer verabreichten sich das Oxytocin zweimal täglich intranasal selbst: vor dem Frühstück und vor dem Abendessen. Jede Dosis besteht aus sechs 0,1-ml-Insufflationen (abwechselnd zwischen dem linken und dem rechten Nasenloch) von Oxytocin-Spray, das ungefähr 24 Internationale Einheiten Oxytocin enthält.
Arzneimittel: Oxytocin
Es handelt sich um einen zweiwöchigen Behandlungsversuch. Die Probanden verabreichen sich das intranasale Studienmedikament zweimal täglich selbst; vor dem Frühstück und vor dem Abendessen. Jede Dosis besteht aus sechs 0,1-ml-Insufflationen (abwechselnd zwischen dem linken und dem rechten Nasenloch) eines OT-Sprays, das ungefähr 24 Internationale Einheiten OT enthält
PLACEBO_COMPARATOR: Schizophrenie mit Placebo
Die Teilnehmer verabreichten sich das Placebo zweimal täglich intranasal selbst: vor dem Frühstück und vor dem Abendessen. Jede Dosis besteht aus sechs 0,1-ml-Insufflationen (abwechselnd zwischen dem linken und dem rechten Nasenloch) von Oxytocin-Spray, das etwa 24 Internationale Einheiten Placebo enthält.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Es ist ein zweiwöchiger Behandlungsversuch. Die Probanden verabreichen sich das intranasale Studienmedikament zweimal täglich selbst; vor dem Frühstück und vor dem Abendessen. Jede Dosis besteht aus sechs 0,1-ml-Insufflationen (abwechselnd zwischen dem linken und dem rechten Nasenloch) eines Kochsalzlösungssprays, das ungefähr 24 internationale Einheiten Kochsalzlösung enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) ist eine 30 Punkte umfassende 7-Punkte-Bewertungsskala, wobei die 7 Bewertungspunkte zunehmende Ebenen der Psychopathologie darstellen, 7 wurden ausgewählt, um die Positivskala zu bilden, 7 Punkte für die Negativskala und die restlichen 16 Punkte für eine allgemeine Psychopathologie-Skala. Die Skalenwerte reichen von 30 bis 210, wobei höhere Werte auf schwerere psychotische Symptome hinweisen.
Grundlinie
Die positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: der zweiwöchige Endpunkt
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine 30-Punkte umfassende 7-Punkte-Bewertungsskala, wobei die 7 Bewertungspunkte zunehmende Ebenen der Psychopathologie darstellen, 7 wurden ausgewählt, um die Positivskala zu bilden, 7 Punkte für die Negativskala und die restlichen 16 Punkte für eine allgemeine Psychopathologie-Skala. Die Skalenwerte reichen von 30 bis 210, wobei höhere Werte auf schwerere psychotische Symptome hinweisen.
der zweiwöchige Endpunkt
Das klinische Beurteilungsgespräch für negative Symptome (CAINS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) wird verwendet, um negative Symptome zu bewerten, das CAINS ist eine interviewbasierte Bewertung mit 13 Punkten, die einen neun Punkte umfassenden Faktor „Motivation und Freude“ umfasst (Punkte umfassten Erholung, soziales und berufliches erwartetes Vergnügen und Motivation) und einen aus vier Elementen bestehenden "Ausdrucks"-Faktor (Elemente beinhalteten Stimmprosodie, Gesten, Mimik und Sprache). Alle Items wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schweres Defizit) bewertet. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte schwerwiegendere negative Symptome anzeigen.
Grundlinie
Das klinische Beurteilungsgespräch für negative Symptome (CAINS)
Zeitfenster: der zweiwöchige Endpunkt
Das Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) wird verwendet, um negative Symptome zu bewerten, das CAINS ist eine interviewbasierte Bewertung mit 13 Punkten, die einen neun Punkte umfassenden Faktor „Motivation und Freude“ umfasst (Punkte umfassten Erholung, soziales und berufliches erwartetes Vergnügen und Motivation) und einen aus vier Elementen bestehenden "Ausdrucks"-Faktor (Elemente beinhalteten Stimmprosodie, Gesten, Mimik und Sprache). Alle Items wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schweres Defizit) bewertet. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte schwerwiegendere negative Symptome anzeigen.
der zweiwöchige Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinforcement-Learning-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aufgabe „Gain versus Loss-Avoidance (GLA)“ ist ein probabilistisches Paradigma des bestärkenden Lernens, das Stimuluspaare umfasst, bei denen Entscheidungen zu Belohnung oder Verlustvermeidung führten.
Grundlinie
Reinforcement-Learning-Aufgabe
Zeitfenster: der zweiwöchige Endpunkt
Die Aufgabe „Gain versus Loss-Avoidance (GLA)“ ist ein probabilistisches Paradigma des bestärkenden Lernens, das Stimuluspaare umfasst, bei denen Entscheidungen zu Belohnung oder Verlustvermeidung führten.
der zweiwöchige Endpunkt
Die zeitliche Erfahrungsskala der Lust (TEPS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die chinesische Version des TEPS enthält 20 Items unter Verwendung einer 6-Punkte-Likert-Skala (von 1 = sehr falsch für mich bis 6 = sehr wahr für mich) und misst Vorfreude und Genuss, wobei höhere Werte ein besseres Genusserlebnis anzeigen.
Grundlinie
Die zeitliche Erfahrungsskala der Lust (TEPS)
Zeitfenster: der zweiwöchige Endpunkt
Die chinesische Version des TEPS enthält 20 Items unter Verwendung einer 6-Punkte-Likert-Skala (von 1 = sehr falsch für mich bis 6 = sehr wahr für mich) und misst Vorfreude und Genuss, wobei höhere Werte ein besseres Genusserlebnis anzeigen.
der zweiwöchige Endpunkt
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Interpersonelle Reaktivitätsindex (IRI) (Davis, 1983) misst die empathischen Tendenzen der Teilnehmer, es ist eine 28-Punkte-Selbstberichtsskala, die Empathie misst und aus vier Subskalen besteht: Perspektivenübernahme, Fantasie, persönliches Leid und empathische Sorge. Während die ersten beiden Subskalen kognitive Empathie und die letzten beiden Subskalen affektive Empathie indizieren, wird jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (beschreibt mich nicht gut) bis 4 (beschreibt mich sehr gut) und höher reicht Die Ergebnisse des IRI-PT und des IRI-EC spiegeln eine größere kognitive bzw. emotionale Empathie wider. In der chinesischen Version des IRI wurden 6 Items gelöscht und 22 Items blieben (Chan, 1986) und es wurde berichtet, dass es sowohl bei normalen als auch bei schizophrenen Populationen eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit hat.
Grundlinie
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: der zweiwöchige Endpunkt
Der Interpersonelle Reaktivitätsindex (IRI) (Davis, 1983) misst die empathischen Tendenzen der Teilnehmer, es ist eine 28-Punkte-Selbstberichtsskala, die Empathie misst und aus vier Subskalen besteht: Perspektivenübernahme, Fantasie, persönliches Leid und empathische Sorge. Während die ersten beiden Subskalen kognitive Empathie und die letzten beiden Subskalen affektive Empathie indizieren, wird jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (beschreibt mich nicht gut) bis 4 (beschreibt mich sehr gut) und höher reicht Die Ergebnisse des IRI-PT und des IRI-EC spiegeln eine größere kognitive bzw. emotionale Empathie wider. In der chinesischen Version des IRI wurden 6 Items gelöscht und 22 Items blieben (Chan, 1986) und es wurde berichtet, dass es sowohl bei normalen als auch bei schizophrenen Populationen eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit hat.
der zweiwöchige Endpunkt
Toronto Alexithymie-Skala (TAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20) wird verwendet, um den Schweregrad der Alexithymie zu beurteilen. Es handelt sich um ein 20-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das auf einer 5-Punkte-Skala vom Liker-Typ bewertet wird, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Alexithymie hinweisen. Die TAS-20 bestehen aus 3 Faktoren: Schwierigkeit, Gefühle zu identifizieren (DIF); Schwierigkeiten, Gefühle zu beschreiben (DDF); Extern orientierter kognitiver Denkstil (EOT). Es wurde gezeigt, dass die chinesische Version die gleiche Faktorenstruktur wie die Originalversion aufweist und mit einer guten internen Konsistenz verbunden ist [15], die in dieser Studie übernommen wurde.
Grundlinie
Toronto Alexithymie-Skala (TAS)
Zeitfenster: der zweiwöchige Endpunkt
Die Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20) wird verwendet, um den Schweregrad der Alexithymie zu beurteilen. Es handelt sich um ein 20-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das auf einer 5-Punkte-Skala vom Liker-Typ bewertet wird, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Alexithymie hinweisen. Die TAS-20 bestehen aus 3 Faktoren: Schwierigkeit, Gefühle zu identifizieren (DIF); Schwierigkeiten, Gefühle zu beschreiben (DDF); Extern orientierter kognitiver Denkstil (EOT). Es wurde gezeigt, dass die chinesische Version die gleiche Faktorenstruktur wie die Originalversion aufweist und mit einer guten internen Konsistenz verbunden ist [15], die in dieser Studie übernommen wurde.
der zweiwöchige Endpunkt
Aufgabe zur Emotionserkennung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Test zur Identifizierung von Gesichtsemotionen wird verwendet, um die Fähigkeiten zur Identifizierung von Gesichtsemotionen zu bewerten, bei dem die Teilnehmer 91 digitale Bilder von Gesichtern betrachteten, die aus der Japanese Female Facial Expression (JAFFE) Database (1998) ausgewählt wurden, und gebeten wurden zu beurteilen, welche Emotion dieses bestimmte Gesicht auf dem zeigte Bildschirm ausdrückte (glücklich, traurig, wütend, ängstlich, überrascht, angewidert oder neutral).
Grundlinie
Aufgabe zur Emotionserkennung
Zeitfenster: der zweiwöchige Endpunkt
Der Test zur Identifizierung von Gesichtsemotionen wird verwendet, um die Fähigkeiten zur Identifizierung von Gesichtsemotionen zu bewerten, bei dem die Teilnehmer 91 digitale Bilder von Gesichtern betrachteten, die aus der Japanese Female Facial Expression (JAFFE) Database (1998) ausgewählt wurden, und gebeten wurden zu beurteilen, welche Emotion dieses bestimmte Gesicht auf dem zeigte Bildschirm ausdrückte (glücklich, traurig, wütend, ängstlich, überrascht, angewidert oder neutral).
der zweiwöchige Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Academy of Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KLMH2018K02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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