Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oxytocin på negativa symtom och social kognition vid schizofreni och dess möjliga mekanismer

23 september 2021 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Effekter av oxytocin på negativa symtom och social kognition vid schizofreni och dess beteendemekanismer

Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av oxytocin på negativa symtom och social kognitiv uppgiftsutförande vid schizofreni. Utredarna genomförde en randomiserad, placebokontrollerad studie som testade effekterna av intranasal oxytocinbehandling två gånger dagligen under 14 dagar på psykotiska symtom och social kognition hos patienter med schizofreni. Utredarna antar att PANSS-poängen kommer att minska avsevärt och flera sociala kognitionsmått kommer att förbättras avsevärt eller nästan signifikant hos oxytocin- men inte placebomottagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Social funktionsnedsättning är en primär orsak till funktionsnedsättning vid schizofreni, svarar dåligt på nuvarande antipsykotiska mediciner och är relaterad till brister i sociala kognitiva förmågor, som inkluderar Theory of Mind, emotionsigenkänning och attributionsstil. Oxytocin (OT) har många prosociala effekter på djur och antipsykotisk effekt i prekliniska tester. I denna studie genomförde utredarna en randomiserad, placebokontrollerad studie som testade effekterna av intranasal oxytocinbehandling två gånger dagligen under 14 dagar på psykotiska symtom och social kognition hos patienter med schizofreni. Utredarna kommer att rekrytera patienter med schizofreni, screening av ämnen inkluderade en genomgång av psykiatrisk och medicinsk historia, fysisk undersökning, baslinjemått för social kognition erhölls följt av psykiatriska betyg. Dagliga intranasala behandlingar initierades efter baslinjebedömningar. Sociala kognitionsmått och psykiatriska betyg upprepades med början 50 minuter efter morgondosen av studiemedicinering på behandlingsdag 14. psykiatriska betyg inkluderar The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) och The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). De sociala kognitionsinstrumenten är några sociala skalor som Toronto Alexithymia Scale, Interpersonal Reactivity Index (IRI), och vissa datortester som förstärkningsinlärningsuppgift och ansiktskänslas identifieringstest.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
43

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier var:

  1. mellan 18 och 55 år;
  2. DSM-IV diagnos av schizofreni, akut schizofreniform sjukdom eller schizoaffektiv störning.

Uteslutningskriterier var:

  1. förekomst av andra psykiatriska diagnoser (t.ex. depression);
  2. aktivt missbruk av substans eller alkohol;
  3. intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70);
  4. en historia av neurologisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: schizofreni med oxytocin
Deltagarna administrerade själv oxytocinet två gånger dagligen via intranasal väg: före frukost och före middag. Varje dos består av sex 0,1 ml insufflationer (växelvis mellan vänster och höger näsborre) av oxytocinspray innehållande cirka 24 internationella enheter oxytocin.
Läkemedel: Oxytocin
Det är en två veckor lång behandlingsprövning. Försökspersonerna själv administrerar intranasalt studieläkemedel två gånger dagligen; före frukost och före middag. Varje dos består av sex 0,1 ml insufflationer (växelvis mellan vänster och höger näsborre) OT-spray innehållande cirka 24 internationella enheter OT
PLACEBO_COMPARATOR: schizofreni med placebo
Deltagarna administrerade själv placebo två gånger dagligen via intranasal väg: före frukost och före middag. Varje dos består av sex 0,1 ml insufflationer (växelvis mellan vänster och höger näsborre) av oxytocinspray innehållande cirka 24 internationella enheter placebo.
Läkemedel: Salin
Det är en två veckor lång behandlingsprövning. Försökspersoner administrerar själv intranasalt studieläkemedel två gånger dagligen; före frukost och före middag. Varje dos består av sex 0,1 ml insufflationer (växelvis mellan vänster och höger näsborre) av saltlösningsspray innehållande cirka 24 internationella enheter saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: baslinje
Positiva and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en 30-punkters, 7-punkts värderingsskala, de 7 värderingspoängen representerar ökande nivåer av psykopatologi, 7 valdes att utgöra Positiv Scale, 7 punkter för negativ skala och de återstående 16 punkter för en allmän psykopatologisk skala. Skalan poäng varierar från 30 till 210, med högre poäng tyder på mer allvarliga psykotiska symtom.
baslinje
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: två veckors slutpunkt
Positiva and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en 30-punkters, 7-punkts värderingsskala, de 7 värderingspoängen representerar ökande nivåer av psykopatologi, 7 valdes att utgöra Positiv Scale, 7 punkter för negativ skala och de återstående 16 punkter för en allmän psykopatologisk skala. Skalan poäng varierar från 30 till 210, med högre poäng tyder på mer allvarliga psykotiska symtom.
två veckors slutpunkt
Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: baslinje
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) används för att bedöma negativa symtom, CAINS är en intervjubaserad bedömning med 13 punkter som omfattar en nio punkters "motivation and pleasure"-faktor (punkter inkluderade rekreation, social och yrkesmässig förväntad njutning och motivation) och en "uttrycksfaktor" med fyra punkter (objekt inkluderade röstprosodi, gester, ansiktsbehandling och tal). Alla poster poängsattes på en femgradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svårt underskott). Skalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar allvarligare negativa symtom.
baslinje
Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: två veckors slutpunkt
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) används för att bedöma negativa symtom, CAINS är en intervjubaserad bedömning med 13 punkter som omfattar en nio punkters "motivation and pleasure"-faktor (punkter inkluderade rekreation, social och yrkesmässig förväntad njutning och motivation) och en "uttrycksfaktor" med fyra punkter (objekt inkluderade röstprosodi, gester, ansiktsbehandling och tal). Alla poster poängsattes på en femgradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svårt underskott). Skalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar allvarligare negativa symtom.
två veckors slutpunkt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstärkningsinlärningsuppgift
Tidsram: baslinje
Uppgiften Gain versus Loss-Avoidance (GLA) är ett probabilistiskt förstärkningsinlärningsparadigm som involverar stimulispar där val resulterade i belöning eller undvikande av förlust.
baslinje
Förstärkningsinlärningsuppgift
Tidsram: två veckors slutpunkt
Uppgiften Gain versus Loss-Avoidance (GLA) är ett probabilistiskt förstärkningsinlärningsparadigm som involverar stimulispar där val resulterade i belöning eller undvikande av förlust.
två veckors slutpunkt
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: baslinje
Den kinesiska versionen av TEPS innehåller 20 objekt, med hjälp av en 6-gradig Likert-skala (från 1 = mycket falskt för mig till 6 = mycket sant för mig), och mäter förutseende njutning och fullbordande nöje, med högre poäng som indikerar bättre nöjesupplevelse.
baslinje
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: två veckors slutpunkt
Den kinesiska versionen av TEPS innehåller 20 objekt, med hjälp av en 6-gradig Likert-skala (från 1 = mycket falskt för mig till 6 = mycket sant för mig), och mäter förutseende njutning och fullbordande nöje, med högre poäng som indikerar bättre nöjesupplevelse.
två veckors slutpunkt
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsram: baslinje
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) mäter deltagarnas empatiska tendenser, det är en självrapporteringsskala med 28 punkter som mäter empati och består av fyra subskalor: perspektivtagning, fantasi, personlig ångest och empatisk oro. Medan de två första underskalorna index, kognitiv empati, de två sista underskalorna indexerar affektiv empati, bedöms varje objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (beskriver mig inte bra) till 4 (beskriver mig mycket väl) och högre poäng på IRI-PT och IRI-EC återspeglar större kognitiv respektive emotionell empati. I den kinesiska versionen av IRI raderades 6 objekt och 22 objekt återstod (Chan, 1986) och det har rapporterats ha god tillförlitlighet och validitet i både normala och schizofrena populationer.
baslinje
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsram: två veckors slutpunkt
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) mäter deltagarnas empatiska tendenser, det är en självrapporteringsskala med 28 punkter som mäter empati och består av fyra subskalor: perspektivtagning, fantasi, personlig ångest och empatisk oro. Medan de två första underskalorna index, kognitiv empati, de två sista underskalorna indexerar affektiv empati, bedöms varje objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (beskriver mig inte bra) till 4 (beskriver mig mycket väl) och högre poäng på IRI-PT och IRI-EC återspeglar större kognitiv respektive emotionell empati. I den kinesiska versionen av IRI raderades 6 objekt och 22 objekt återstod (Chan, 1986) och det har rapporterats ha god tillförlitlighet och validitet i både normala och schizofrena populationer.
två veckors slutpunkt
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsram: baslinje
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) används för att bedöma svårighetsgraden av alexithymi, det är ett självrapporteringsinstrument med 20 punkter betygsatt på en 5-gradig Liker-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med om ). Totalpoäng varierar från 20 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivå av alexithymi. TAS-20 består av tre faktorer: svårighet att identifiera känslor (DIF); svårigheter att beskriva känslor (DDF); externt orienterad kognitiv tankestil (EOT). Den kinesiska versionen har visat sig ha samma faktorstruktur som den ursprungliga versionen och har förknippats med god intern konsistens [15], vilket antogs i denna studie.
baslinje
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsram: två veckors slutpunkt
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) används för att bedöma svårighetsgraden av alexithymi, det är ett självrapporteringsinstrument med 20 punkter betygsatt på en 5-gradig Liker-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med om ). Totalpoäng varierar från 20 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivå av alexithymi. TAS-20 består av tre faktorer: svårighet att identifiera känslor (DIF); svårigheter att beskriva känslor (DDF); externt orienterad kognitiv tankestil (EOT). Den kinesiska versionen har visat sig ha samma faktorstruktur som den ursprungliga versionen och har förknippats med god intern konsistens [15], vilket antogs i denna studie.
två veckors slutpunkt
uppgift att känna igen känslor
Tidsram: baslinje
Identifieringstestet för ansiktskänsla används för att bedöma förmågan att identifiera känslor i ansiktet, där deltagarna tittade på 91 digitala bilder av ansikten utvalda från Japanese Female Facial Expression (JAFFE) Database (1998) och ombads bedöma vilken känsla det specifika ansiktet visade på skärmen uttryckte sig (glad, ledsen, arg, rädd, förvånad, äcklad eller neutral).
baslinje
uppgift att känna igen känslor
Tidsram: två veckors slutpunkt
Identifieringstestet för ansiktskänsla används för att bedöma förmågan att identifiera känslor i ansiktet, där deltagarna tittade på 91 digitala bilder av ansikten utvalda från Japanese Female Facial Expression (JAFFE) Database (1998) och ombads bedöma vilken känsla det specifika ansiktet visade på skärmen uttryckte sig (glad, ledsen, arg, rädd, förvånad, äcklad eller neutral).
två veckors slutpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Mental Health Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Chinese Academy of Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KLMH2018K02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar