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Efeitos da ocitocina nos sintomas negativos e na cognição social na esquizofrenia e seus possíveis mecanismos

23 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Efeitos da ocitocina sobre sintomas negativos e cognição social na esquizofrenia e seus mecanismos comportamentais

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da ocitocina nos sintomas negativos e no desempenho de tarefas cognitivas sociais na esquizofrenia. Os pesquisadores conduziram um estudo randomizado, controlado por placebo, testando os efeitos do tratamento com oxitocina intranasal duas vezes ao dia por 14 dias nos sintomas psicóticos e na cognição social em pacientes com esquizofrenia. Os investigadores levantam a hipótese de que as pontuações do PANSS diminuirão significativamente e várias medidas de cognição social melhorarão significativamente ou quase significativamente em receptores de ocitocina, mas não em placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O comprometimento social é a principal causa de incapacidade na esquizofrenia, responde mal aos medicamentos antipsicóticos atuais e está relacionado a déficits nas habilidades cognitivas sociais, que incluem Teoria da Mente, reconhecimento de emoções e estilo de atribuição. A ocitocina (OT) tem muitos efeitos pró-sociais em animais e eficácia antipsicótica em testes pré-clínicos. Neste estudo, os investigadores conduziram um estudo randomizado, controlado por placebo, testando os efeitos do tratamento com oxitocina intranasal duas vezes ao dia por 14 dias nos sintomas psicóticos e na cognição social em pacientes com esquizofrenia. Os investigadores recrutarão pacientes com esquizofrenia, a triagem dos indivíduos incluirá uma revisão do histórico psiquiátrico e médico, exame físico, medidas básicas de cognição social foram obtidas, seguidas de avaliações psiquiátricas. Os tratamentos intranasais diários foram iniciados após as avaliações iniciais. As medidas de cognição social e avaliações psiquiátricas foram repetidas começando 50 minutos após a dose matinal da medicação do estudo no 14º dia de tratamento. as classificações psiquiátricas incluem a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e a Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS). Os instrumentos de cognição social são algumas escalas sociais, como a Escala de Alexitimia de Toronto, o Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) e alguns testes de computador, como tarefa de aprendizado por reforço e teste de identificação de emoção facial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Os critérios de inclusão foram:

  1. com idade entre 18 e 55 anos;
  2. Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme agudo ou transtorno esquizoafetivo.

Os critérios de exclusão foram:

  1. presença de outros diagnósticos psiquiátricos (por exemplo, depressão);
  2. uso indevido ativo de substâncias ou álcool;
  3. deficiência intelectual (QI < 70);
  4. uma história de distúrbio neurológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: esquizofrenia com ocitocina
Os participantes auto-administraram a ocitocina duas vezes ao dia por via intranasal: antes do café da manhã e antes do jantar. Cada dose consiste em seis insuflações de 0,1 ml (alternadas entre as narinas esquerda e direita) de spray de ocitocina contendo aproximadamente 24 unidades internacionais de ocitocina.
Medicamento: Ocitocina
É um teste de tratamento de duas semanas. Os participantes auto-administram o medicamento intranasal do estudo duas vezes ao dia; antes do café da manhã e antes do jantar. Cada dose consiste em seis insuflações de 0,1 ml (alternadas entre a narina esquerda e a direita) de spray OT contendo aproximadamente 24 unidades internacionais de OT
PLACEBO_COMPARATOR: esquizofrenia com placebo
Os participantes auto-administraram o placebo duas vezes ao dia por via intranasal: antes do café da manhã e antes do jantar. Cada dose consiste em seis insuflações de 0,1 ml (alternadas entre as narinas esquerda e direita) de spray de ocitocina contendo aproximadamente 24 unidades internacionais de placebo.
Medicamento: Salina
É um teste de tratamento de duas semanas. Os indivíduos auto-administram a droga do estudo intranasal duas vezes ao dia; antes do café da manhã e antes do jantar. Cada dose consiste em seis insuflações de 0,1 ml (alternadas entre a narina esquerda e a direita) de spray salino contendo aproximadamente 24 unidades internacionais de soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de avaliação de 7 pontos com 30 itens, os 7 pontos representam níveis crescentes de psicopatologia, 7 foram escolhidos para constituir a Escala Positiva, 7 itens para a Escala Negativa e os 16 itens restantes para uma Escala de Psicopatologia Geral. As pontuações da escala variam de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando sintomas psicóticos mais graves.
linha de base
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: o ponto final de duas semanas
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de avaliação de 7 pontos com 30 itens, os 7 pontos representam níveis crescentes de psicopatologia, 7 foram escolhidos para constituir a Escala Positiva, 7 itens para a Escala Negativa e os 16 itens restantes para uma Escala de Psicopatologia Geral. As pontuações da escala variam de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando sintomas psicóticos mais graves.
o ponto final de duas semanas
A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: linha de base
A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS) é usada para avaliar sintomas negativos, o CAINS é uma avaliação baseada em entrevista de 13 itens compreendendo um fator de "motivação e prazer" de nove itens (itens incluídos recreação, prazer social e vocacional esperado e motivação) e um fator de "expressão" de quatro itens (os itens incluíam prosódia vocal, gestos, expressão facial e fala). Todos os itens foram pontuados em uma escala de cinco pontos de 0 (sem comprometimento) a 4 (déficit grave). As pontuações da escala variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas negativos mais graves.
linha de base
A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: o ponto final de duas semanas
A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS) é usada para avaliar sintomas negativos, o CAINS é uma avaliação baseada em entrevista de 13 itens compreendendo um fator de "motivação e prazer" de nove itens (itens incluídos recreação, prazer social e vocacional esperado e motivação) e um fator de "expressão" de quatro itens (os itens incluíam prosódia vocal, gestos, expressão facial e fala). Todos os itens foram pontuados em uma escala de cinco pontos de 0 (sem comprometimento) a 4 (déficit grave). As pontuações da escala variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas negativos mais graves.
o ponto final de duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Aprendizagem por Reforço
Prazo: linha de base
A tarefa Gain versus Loss-Evoidance (GLA) é um paradigma probabilístico de aprendizado por reforço envolvendo pares de estímulos nos quais as escolhas resultaram em recompensa ou evitação de perda.
linha de base
Tarefa de Aprendizagem por Reforço
Prazo: o ponto final de duas semanas
A tarefa Gain versus Loss-Evoidance (GLA) é um paradigma probabilístico de aprendizado por reforço envolvendo pares de estímulos nos quais as escolhas resultaram em recompensa ou evitação de perda.
o ponto final de duas semanas
A Experiência Temporal da Escala de Prazer (TEPS)
Prazo: linha de base
A versão chinesa do TEPS contém 20 itens, usando uma escala Likert de 6 pontos (de 1 = muito falso para mim a 6 = muito verdadeiro para mim) e mede o prazer antecipatório e o prazer consumatório, com pontuações mais altas indicando melhor experiência de prazer.
linha de base
A Experiência Temporal da Escala de Prazer (TEPS)
Prazo: o ponto final de duas semanas
A versão chinesa do TEPS contém 20 itens, usando uma escala Likert de 6 pontos (de 1 = muito falso para mim a 6 = muito verdadeiro para mim) e mede o prazer antecipatório e o prazer consumatório, com pontuações mais altas indicando melhor experiência de prazer.
o ponto final de duas semanas
Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: linha de base
O Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) (Davis, 1983) mede as tendências empáticas dos participantes, é uma escala de autorrelato de 28 itens que mede a empatia e consiste em quatro subescalas: tomada de perspectiva, fantasia, angústia pessoal e preocupação empática. Enquanto as duas primeiras subescalas indexam a empatia cognitiva, as duas últimas subescalas indexam a empatia afetiva, cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (não me descreve bem) a 4 (me descreve muito bem) e superior pontuações no IRI-PT e no IRI-EC refletem maior empatia cognitiva e emocional, respectivamente. Na versão chinesa do IRI, 6 itens foram excluídos e 22 itens permaneceram (Chan, 1986) e foi relatado ter boa confiabilidade e validade em populações normais e esquizofrênicas.
linha de base
Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: o ponto final de duas semanas
O Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) (Davis, 1983) mede as tendências empáticas dos participantes, é uma escala de autorrelato de 28 itens que mede a empatia e consiste em quatro subescalas: tomada de perspectiva, fantasia, angústia pessoal e preocupação empática. Enquanto as duas primeiras subescalas indexam a empatia cognitiva, as duas últimas subescalas indexam a empatia afetiva, cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (não me descreve bem) a 4 (me descreve muito bem) e superior pontuações no IRI-PT e no IRI-EC refletem maior empatia cognitiva e emocional, respectivamente. Na versão chinesa do IRI, 6 itens foram excluídos e 22 itens permaneceram (Chan, 1986) e foi relatado ter boa confiabilidade e validade em populações normais e esquizofrênicas.
o ponto final de duas semanas
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Prazo: linha de base
A Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) é usada para avaliar a gravidade da alexitimia, é um instrumento de autorrelato de 20 itens classificado em uma escala do tipo Liker de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente ). As pontuações totais variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior nível de alexitimia. O TAS-20 é composto por 3 fatores: dificuldade em identificar sentimentos (DIF); dificuldade em descrever sentimentos (DDF); estilo de pensamento cognitivo orientado externamente (EOT). A versão chinesa demonstrou ter a mesma estrutura fatorial da versão original e foi associada a uma boa consistência interna [15], que foi adotada neste estudo.
linha de base
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Prazo: o ponto final de duas semanas
A Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) é usada para avaliar a gravidade da alexitimia, é um instrumento de autorrelato de 20 itens classificado em uma escala do tipo Liker de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente ). As pontuações totais variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior nível de alexitimia. O TAS-20 é composto por 3 fatores: dificuldade em identificar sentimentos (DIF); dificuldade em descrever sentimentos (DDF); estilo de pensamento cognitivo orientado externamente (EOT). A versão chinesa demonstrou ter a mesma estrutura fatorial da versão original e foi associada a uma boa consistência interna [15], que foi adotada neste estudo.
o ponto final de duas semanas
tarefa de reconhecimento de emoções
Prazo: linha de base
O teste de identificação de emoção facial é usado para avaliar as habilidades de identificação de emoção facial, no qual os participantes visualizaram 91 imagens digitais de rostos selecionados do Banco de Dados de Expressão Facial Feminina Japonesa (JAFFE) (1998) e foram solicitados a julgar qual emoção aquele rosto em particular exibia no tela estava expressando (feliz, triste, zangado, com medo, surpresa, enojado ou neutro).
linha de base
tarefa de reconhecimento de emoções
Prazo: o ponto final de duas semanas
O teste de identificação de emoção facial é usado para avaliar as habilidades de identificação de emoção facial, no qual os participantes visualizaram 91 imagens digitais de rostos selecionados do Banco de Dados de Expressão Facial Feminina Japonesa (JAFFE) (1998) e foram solicitados a julgar qual emoção aquele rosto em particular exibia no tela estava expressando (feliz, triste, zangado, com medo, surpresa, enojado ou neutro).
o ponto final de duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KLMH2018K02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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