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Effets de l'ocytocine sur les symptômes négatifs et la cognition sociale dans la schizophrénie et ses mécanismes possibles

23 septembre 2021 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Effets de l'ocytocine sur les symptômes négatifs et la cognition sociale dans la schizophrénie et ses mécanismes comportementaux

Le but de cette étude était d'étudier les effets de l'ocytocine sur les symptômes négatifs et la performance des tâches cognitives sociales dans la schizophrénie. Les chercheurs ont mené un essai randomisé et contrôlé par placebo testant les effets d'un traitement à l'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant 14 jours sur les symptômes psychotiques et la cognition sociale chez les patients atteints de schizophrénie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les scores PANSS diminueront de manière significative et que plusieurs mesures de la cognition sociale s'amélioreront de manière significative ou presque significative chez les receveurs d'ocytocine mais pas de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La déficience sociale est une cause principale d'invalidité dans la schizophrénie, répond mal aux médicaments antipsychotiques actuels et est liée à des déficits des capacités cognitives sociales, qui comprennent la théorie de l'esprit, la reconnaissance des émotions et le style d'attribution. L'ocytocine (OT) a de nombreux effets pro-sociaux chez les animaux et une efficacité de type antipsychotique dans les tests précliniques. Dans cette étude, les chercheurs ont mené un essai randomisé et contrôlé par placebo testant les effets d'un traitement à l'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant 14 jours sur les symptômes psychotiques et la cognition sociale chez les patients atteints de schizophrénie. Les enquêteurs recruteront des patients atteints de schizophrénie, le dépistage des sujets comprenait un examen des antécédents psychiatriques et médicaux, un examen physique, des mesures de cognition sociale de base ont été obtenues, suivies d'évaluations psychiatriques. Les traitements intranasaux quotidiens ont été initiés après les évaluations de base. Les mesures de la cognition sociale et les évaluations psychiatriques ont été répétées à partir de 50 minutes après la dose matinale du médicament à l'étude le 14e jour de traitement. les évaluations psychiatriques comprennent l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et l'entrevue d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS). Les instruments de cognition sociale sont certaines échelles sociales telles que l'échelle d'alexithymie de Toronto, l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) et certains tests informatiques tels que la tâche d'apprentissage par renforcement et le test d'identification des émotions faciales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Les critères d'inclusion étaient :

  1. âgé entre 18 et 55 ans ;
  2. Diagnostic DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizophréniforme aigu ou de trouble schizo-affectif.

Les critères d'exclusion étaient :

  1. présence d'autres diagnostics psychiatriques (par exemple, dépression);
  2. abus actif de substances ou d'alcool ;
  3. déficience intellectuelle (QI < 70);
  4. une histoire de troubles neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: schizophrénie avec ocytocine
Les participants se sont auto-administrés l'ocytocine deux fois par jour par voie intranasale : avant le petit-déjeuner et avant le dîner. Chaque dose consiste en six insufflations de 0,1 ml (en alternance entre la narine gauche et la narine droite) d'ocytocine en spray contenant environ 24 unités internationales d'ocytocine.
Médicament: Ocytocine
Il s'agit d'un essai de traitement de deux semaines. Les sujets s'auto-administrent le médicament intranasal à l'étude deux fois par jour ; avant le petit déjeuner et avant le dîner. Chaque dose consiste en six insufflations de 0,1 ml (en alternance entre la narine gauche et droite) de spray OT contenant environ 24 unités internationales d'OT
PLACEBO_COMPARATOR: schizophrénie avec placebo
Les participants se sont auto-administrés le placebo deux fois par jour par voie intranasale : avant le petit-déjeuner et avant le dîner. Chaque dose consiste en six insufflations de 0,1 ml (en alternance entre la narine gauche et la narine droite) d'ocytocine en spray contenant environ 24 unités internationales de placebo.
Médicament: Saline
C'est un essai de traitement de deux semaines. Les sujets s'auto-administrent le médicament à l'étude intranasal deux fois par jour ; avant le petit déjeuner et avant le dîner. Chaque dose consiste en six insufflations de 0,1 ml (en alternance entre la narine gauche et la narine droite) de spray salin contenant environ 24 unités internationales de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: ligne de base
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle d'évaluation de 30 éléments en 7 points, les 7 points d'évaluation représentant des niveaux croissants de psychopathologie, 7 ont été choisis pour constituer l'échelle positive, 7 éléments pour l'échelle négative et les 16 éléments restants pour une échelle de psychopathologie générale. Les scores de l'échelle vont de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant des symptômes psychotiques plus graves.
ligne de base
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: le point final de deux semaines
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle d'évaluation de 30 éléments en 7 points, les 7 points d'évaluation représentant des niveaux croissants de psychopathologie, 7 ont été choisis pour constituer l'échelle positive, 7 éléments pour l'échelle négative et les 16 éléments restants pour une échelle de psychopathologie générale. Les scores de l'échelle vont de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant des symptômes psychotiques plus graves.
le point final de deux semaines
L'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: ligne de base
Le Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) est utilisé pour évaluer les symptômes négatifs, le CAINS est une évaluation basée sur un entretien en 13 éléments comprenant un facteur « motivation et plaisir » en neuf éléments (les éléments comprenaient les loisirs, le plaisir social et professionnel attendu et motivation) et un facteur d'« expression » à quatre items (les items comprenaient la prosodie vocale, les gestes, le visage et la parole). Tous les éléments ont été notés sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas de déficience) à 4 (déficit sévère). Les scores de l'échelle vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes négatifs plus graves.
ligne de base
L'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: le point final de deux semaines
Le Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) est utilisé pour évaluer les symptômes négatifs, le CAINS est une évaluation basée sur un entretien en 13 éléments comprenant un facteur « motivation et plaisir » en neuf éléments (les éléments comprenaient les loisirs, le plaisir social et professionnel attendu et motivation) et un facteur d'« expression » à quatre items (les items comprenaient la prosodie vocale, les gestes, le visage et la parole). Tous les éléments ont été notés sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas de déficience) à 4 (déficit sévère). Les scores de l'échelle vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes négatifs plus graves.
le point final de deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche d'apprentissage par renforcement
Délai: ligne de base
La tâche Gain versus Perte-Évitement (GLA) est un paradigme probabiliste d'apprentissage par renforcement impliquant des paires de stimuli dans lesquelles les choix ont entraîné une récompense ou un évitement de perte.
ligne de base
Tâche d'apprentissage par renforcement
Délai: le point final de deux semaines
La tâche Gain versus Perte-Évitement (GLA) est un paradigme probabiliste d'apprentissage par renforcement impliquant des paires de stimuli dans lesquelles les choix ont entraîné une récompense ou un évitement de perte.
le point final de deux semaines
L'échelle de l'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: ligne de base
La version chinoise du TEPS contient 20 items, utilisant une échelle de Likert à 6 points (de 1 = très faux pour moi à 6 = très vrai pour moi), et mesure le plaisir anticipé et le plaisir de consommation, les scores les plus élevés indiquant une meilleure expérience de plaisir.
ligne de base
L'échelle de l'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: le point final de deux semaines
La version chinoise du TEPS contient 20 items, utilisant une échelle de Likert à 6 points (de 1 = très faux pour moi à 6 = très vrai pour moi), et mesure le plaisir anticipé et le plaisir de consommation, les scores les plus élevés indiquant une meilleure expérience de plaisir.
le point final de deux semaines
Indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: ligne de base
L'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) (Davis, 1983) mesure les tendances empathiques des participants. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 28 items mesurant l'empathie et se compose de quatre sous-échelles : prise de perspective, fantasme, détresse personnelle et préoccupation empathique. Alors que les deux premières sous-échelles indexent l'empathie cognitive, les deux dernières sous-échelles indexent l'empathie affective, chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (ne me décrit pas bien) à 4 (me décrit très bien), et plus les scores à l'IRI-PT et à l'IRI-EC reflètent respectivement une plus grande empathie cognitive et émotionnelle. Dans la version chinoise de l'IRI, 6 éléments ont été supprimés et 22 éléments sont restés (Chan, 1986) et il a été rapporté qu'il avait une bonne fiabilité et validité dans les populations normales et schizophrènes.
ligne de base
Indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: le point final de deux semaines
L'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) (Davis, 1983) mesure les tendances empathiques des participants. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 28 items mesurant l'empathie et se compose de quatre sous-échelles : prise de perspective, fantasme, détresse personnelle et préoccupation empathique. Alors que les deux premières sous-échelles indexent l'empathie cognitive, les deux dernières sous-échelles indexent l'empathie affective, chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (ne me décrit pas bien) à 4 (me décrit très bien), et plus les scores à l'IRI-PT et à l'IRI-EC reflètent respectivement une plus grande empathie cognitive et émotionnelle. Dans la version chinoise de l'IRI, 6 éléments ont été supprimés et 22 éléments sont restés (Chan, 1986) et il a été rapporté qu'il avait une bonne fiabilité et validité dans les populations normales et schizophrènes.
le point final de deux semaines
Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS)
Délai: ligne de base
L'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) est utilisée pour évaluer la gravité de l'alexithymie. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 20 items noté sur une échelle de type Liker en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). ). Les scores totaux vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'alexithymie plus élevé. Le TAS-20 se compose de 3 facteurs : difficulté à identifier les sentiments (DIF) ; difficulté à décrire les sentiments (DDF); style de pensée cognitif orienté vers l'extérieur (EOT). La version chinoise s'est avérée avoir la même structure factorielle que la version originale et a été associée à une bonne cohérence interne [15], qui a été adoptée dans cette étude.
ligne de base
Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS)
Délai: le point final de deux semaines
L'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) est utilisée pour évaluer la gravité de l'alexithymie. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 20 items noté sur une échelle de type Liker en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). ). Les scores totaux vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'alexithymie plus élevé. Le TAS-20 se compose de 3 facteurs : difficulté à identifier les sentiments (DIF) ; difficulté à décrire les sentiments (DDF); style cognitif de pensée orienté vers l'extérieur (EOT). La version chinoise s'est avérée avoir la même structure factorielle que la version originale et a été associée à une bonne cohérence interne [15], qui a été adoptée dans cette étude.
le point final de deux semaines
tâche de reconnaissance des émotions
Délai: ligne de base
Le test d'identification des émotions faciales est utilisé pour évaluer les capacités d'identification des émotions faciales, dans lequel les participants ont visionné 91 images numériques de visages sélectionnés dans la base de données Japanese Female Facial Expression (JAFFE) (1998) et ont été invités à juger quelle émotion ce visage particulier affichait sur le l'écran s'exprimait (heureux, triste, en colère, effrayé, surpris, dégoûté ou neutre).
ligne de base
tâche de reconnaissance des émotions
Délai: le point final de deux semaines
Le test d'identification des émotions faciales est utilisé pour évaluer les capacités d'identification des émotions faciales, dans lequel les participants ont visionné 91 images numériques de visages sélectionnés dans la base de données Japanese Female Facial Expression (JAFFE) (1998) et ont été invités à juger quelle émotion ce visage particulier affichait sur le l'écran s'exprimait (heureux, triste, en colère, effrayé, surpris, dégoûté ou neutre).
le point final de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chinese Academy of Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KLMH2018K02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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