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Efectos de la oxitocina sobre los síntomas negativos y la cognición social en la esquizofrenia y sus posibles mecanismos

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Efectos de la oxitocina sobre los síntomas negativos y la cognición social en la esquizofrenia y sus mecanismos conductuales

El propósito de este estudio fue investigar los efectos de la oxitocina sobre los síntomas negativos y el desempeño de tareas cognitivas sociales en la esquizofrenia. Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado controlado con placebo para probar los efectos del tratamiento con oxitocina intranasal dos veces al día durante 14 días sobre los síntomas psicóticos y la cognición social en pacientes con esquizofrenia. Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones de la PANSS disminuirán significativamente y varias medidas de cognición social mejorarán significativamente o casi significativamente en los que reciben oxitocina pero no en los que reciben placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El deterioro social es una causa principal de discapacidad en la esquizofrenia, responde mal a los medicamentos antipsicóticos actuales y está relacionado con deficiencias en las habilidades cognitivas sociales, que incluyen la teoría de la mente, el reconocimiento de emociones y el estilo atribucional. La oxitocina (OT) tiene muchos efectos prosociales en animales y una eficacia similar a la de los antipsicóticos en pruebas preclínicas. En este estudio, los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado controlado con placebo para evaluar los efectos del tratamiento con oxitocina intranasal dos veces al día durante 14 días sobre los síntomas psicóticos y la cognición social en pacientes con esquizofrenia. Los investigadores reclutarán pacientes con esquizofrenia, la selección de sujetos incluyó una revisión del historial médico y psiquiátrico, examen físico, se obtuvieron medidas de cognición social de referencia seguidas de calificaciones psiquiátricas. Los tratamientos intranasales diarios se iniciaron después de las evaluaciones iniciales. Las medidas de cognición social y las calificaciones psiquiátricas se repitieron comenzando 50 minutos después de la dosis matutina de la medicación del estudio el día 14 de tratamiento. Las calificaciones psiquiátricas incluyen la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y la Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS). Los instrumentos de cognición social son algunas escalas sociales como la Escala de Alexitimia de Toronto, el Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) y algunas pruebas informáticas como la tarea de aprendizaje de refuerzo y la prueba de identificación de emociones faciales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Los criterios de inclusión fueron:

  1. edad entre 18 y 55 años;
  2. Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme agudo o trastorno esquizoafectivo.

Los criterios de exclusión fueron:

  1. presencia de otros diagnósticos psiquiátricos (p. ej., depresión);
  2. abuso activo de sustancias o alcohol;
  3. discapacidad intelectual (CI < 70);
  4. una historia de trastorno neurológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: esquizofrenia con oxitocina
Los participantes se autoadministraron la oxitocina dos veces al día por vía intranasal: antes del desayuno y antes de la cena. Cada dosis consta de seis insuflaciones de 0,1 ml (alternando entre la fosa nasal izquierda y derecha) de spray de oxitocina que contiene aproximadamente 24 unidades internacionales de oxitocina.
Droga: Oxitocina
Es un ensayo de tratamiento de dos semanas. Los sujetos se autoadministran el fármaco del estudio intranasal dos veces al día; antes del desayuno y antes de la cena. Cada dosis consta de seis insuflaciones de 0,1 ml (alternando entre la fosa nasal izquierda y derecha) de spray OT que contiene aproximadamente 24 unidades internacionales de OT
PLACEBO_COMPARADOR: esquizofrenia con placebo
Los participantes se autoadministraron el placebo dos veces al día por vía intranasal: antes del desayuno y antes de la cena. Cada dosis consta de seis insuflaciones de 0,1 ml (alternando entre la fosa nasal izquierda y derecha) de spray de oxitocina que contiene aproximadamente 24 unidades internacionales de placebo.
Droga: Salina
Es un ensayo de tratamiento de dos semanas. Los sujetos se autoadministran el fármaco del estudio intranasal dos veces al día; antes del desayuno y antes de la cena. Cada dosis consta de seis insuflaciones de 0,1 ml (alternando entre la fosa nasal izquierda y derecha) de solución salina en aerosol que contiene aproximadamente 24 unidades internacionales de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: base
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala de calificación de 30 ítems y 7 puntos, los 7 puntos de calificación representan niveles crecientes de psicopatología, 7 fueron elegidos para constituir la Escala Positiva, 7 ítems para la Escala Negativa y los 16 ítems restantes para una Escala de Psicopatología General. Las puntuaciones de la escala oscilan entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican síntomas psicóticos más graves.
base
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala de calificación de 30 ítems y 7 puntos, los 7 puntos de calificación representan niveles crecientes de psicopatología, 7 fueron elegidos para constituir la Escala Positiva, 7 ítems para la Escala Negativa y los 16 ítems restantes para una Escala de Psicopatología General. Las puntuaciones de la escala oscilan entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican síntomas psicóticos más graves.
el punto final de dos semanas
La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: base
La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS) se utiliza para evaluar los síntomas negativos, la CAINS es una evaluación basada en una entrevista de 13 elementos que comprende un factor de "motivación y placer" de nueve elementos (elementos que incluyen recreación, placer social y vocacional esperado y motivación) y un factor de "expresión" de cuatro ítems (los ítems incluían prosodia vocal, gestos, rostro y habla). Todos los ítems se calificaron en una escala de cinco puntos de 0 (sin deterioro) a 4 (déficit grave). Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas negativos más graves.
base
La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS) se utiliza para evaluar los síntomas negativos, la CAINS es una evaluación basada en una entrevista de 13 elementos que comprende un factor de "motivación y placer" de nueve elementos (elementos que incluyen recreación, placer social y vocacional esperado y motivación) y un factor de "expresión" de cuatro ítems (los ítems incluían prosodia vocal, gestos, rostro y habla). Todos los ítems se calificaron en una escala de cinco puntos de 0 (sin deterioro) a 4 (déficit grave). Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas negativos más graves.
el punto final de dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de aprendizaje por refuerzo
Periodo de tiempo: base
La tarea de ganancia frente a pérdida-evitación (GLA) es un paradigma de aprendizaje de refuerzo probabilístico que involucra pares de estímulos en los que las elecciones resultaron en recompensa o en evitación de pérdida.
base
Tarea de aprendizaje por refuerzo
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
La tarea de ganancia frente a pérdida-evitación (GLA) es un paradigma de aprendizaje de refuerzo probabilístico que involucra pares de estímulos en los que las elecciones resultaron en recompensa o en evitación de pérdida.
el punto final de dos semanas
La Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: base
La versión china del TEPS contiene 20 ítems, utilizando una escala de Likert de 6 puntos (de 1 = muy falso para mí a 6 = muy cierto para mí), y mide el placer anticipatorio y el placer consumatorio; las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia de placer.
base
La Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
La versión china del TEPS contiene 20 ítems, utilizando una escala de Likert de 6 puntos (de 1 = muy falso para mí a 6 = muy cierto para mí), y mide el placer anticipatorio y el placer consumatorio; las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia de placer.
el punto final de dos semanas
Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: base
El Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) (Davis, 1983) mide las tendencias empáticas de los participantes, es una escala de autoinforme de 28 ítems que mide la empatía y consta de cuatro subescalas: toma de perspectiva, fantasía, angustia personal y preocupación empática. Mientras que las dos primeras subescalas indican la empatía cognitiva, las dos últimas subescalas indican la empatía afectiva, cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (no me describe bien) a 4 (me describe muy bien), y más alto. las puntuaciones en el IRI-PT y el IRI-EC reflejan una mayor empatía cognitiva y emocional, respectivamente. En la versión china del IRI, se eliminaron 6 ítems y quedaron 22 (Chan, 1986) y se ha informado que tiene buena confiabilidad y validez tanto en poblaciones normales como esquizofrénicas.
base
Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
El Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) (Davis, 1983) mide las tendencias empáticas de los participantes, es una escala de autoinforme de 28 ítems que mide la empatía y consta de cuatro subescalas: toma de perspectiva, fantasía, angustia personal y preocupación empática. Mientras que las dos primeras subescalas indican la empatía cognitiva, las dos últimas subescalas indican la empatía afectiva, cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (no me describe bien) a 4 (me describe muy bien), y más alto. las puntuaciones en el IRI-PT y el IRI-EC reflejan una mayor empatía cognitiva y emocional, respectivamente. En la versión china del IRI, se eliminaron 6 ítems y quedaron 22 (Chan, 1986) y se ha informado que tiene buena confiabilidad y validez tanto en poblaciones normales como esquizofrénicas.
el punto final de dos semanas
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Periodo de tiempo: base
La Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) se utiliza para evaluar la gravedad de la alexitimia, es un instrumento de autoinforme de 20 ítems calificado en una escala tipo Liker de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). ). Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de alexitimia. El TAS-20 consta de 3 factores: dificultad para identificar sentimientos (DIF); dificultad para describir sentimientos (DDF); Estilo de pensamiento cognitivo orientado externamente (EOT). Se ha demostrado que la versión china tiene la misma estructura factorial que la versión original y se ha asociado con una buena consistencia interna [15], que se adoptó en este estudio.
base
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
La Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) se utiliza para evaluar la gravedad de la alexitimia, es un instrumento de autoinforme de 20 ítems calificado en una escala tipo Liker de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). ). Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de alexitimia. El TAS-20 consta de 3 factores: dificultad para identificar sentimientos (DIF); dificultad para describir sentimientos (DDF); Estilo de pensamiento cognitivo orientado externamente (EOT). Se ha demostrado que la versión china tiene la misma estructura factorial que la versión original y se ha asociado con una buena consistencia interna [15], que se adoptó en este estudio.
el punto final de dos semanas
tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: base
La prueba de identificación de emociones faciales se usa para evaluar las habilidades de identificación de emociones faciales, en la que los participantes vieron 91 imágenes digitales de rostros seleccionados de la base de datos de Expresión Facial Femenina Japonesa (JAFFE) (1998) y se les pidió que juzgaran qué emoción mostraba ese rostro en particular en la pantalla. expresaba la pantalla (feliz, triste, enojado, asustado, sorprendido, disgustado o neutral).
base
tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
La prueba de identificación de emociones faciales se usa para evaluar las habilidades de identificación de emociones faciales, en la que los participantes vieron 91 imágenes digitales de rostros seleccionados de la base de datos de Expresión Facial Femenina Japonesa (JAFFE) (1998) y se les pidió que juzgaran qué emoción mostraba ese rostro en particular en la pantalla. expresaba la pantalla (feliz, triste, enojado, asustado, sorprendido, disgustado o neutral).
el punto final de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KLMH2018K02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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