Virkninger af Oxytocin på negative symptomer og social kognition i skizofreni og dens mulige mekanismer
Virkninger af Oxytocin på negative symptomer og social kognition i skizofreni og dens adfærdsmekanismer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier var:
- i alderen mellem 18 og 55 år;
- DSM-IV diagnose af skizofreni, akut skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse.
Eksklusionskriterier var:
- tilstedeværelse af andre psykiatriske diagnoser (f.eks. depression);
- aktivt misbrug af stof eller alkohol;
- intellektuel handicap (IQ < 70);
- en historie med neurologisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: skizofreni med oxytocin
Deltagerne selv-administrerede oxytocin to gange dagligt via intranasal rute: før morgenmad og før middag.
Hver dosis består af seks 0,1 ml insufflationer (alternerende mellem venstre og højre næsebor) af oxytocinspray indeholdende ca. 24 internationale enheder oxytocin.
|
Det er et to-ugers behandlingsforsøg. Forsøgspersonerne selv administrerer intranasalt studielægemiddel to gange dagligt; før morgenmad og før aftensmad.
Hver dosis består af seks 0,1 ml insufflationer (alternerende mellem venstre og højre næsebor) OT-spray indeholdende ca. 24 internationale enheder OT
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: skizofreni med placebo
Deltagerne selv administrerede placebo to gange dagligt via intranasal rute: før morgenmad og før aftensmad.
Hver dosis består af seks 0,1 ml insufflationer (alternerende mellem venstre og højre næsebor) oxytocinspray indeholdende ca. 24 internationale enheder placebo.
|
Det er et to ugers behandlingsforsøg.
Forsøgspersoner administrerer selv intranasalt studielægemiddel to gange dagligt; før morgenmad og før aftensmad.
Hver dosis består af seks 0,1 ml insufflationer (alternerende mellem venstre og højre næsebor) af saltvandsspray indeholdende ca. 24 internationale enheder saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline
|
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) er en 30-elementer, 7-punkts bedømmelsesskala, de 7 bedømmelsespoint repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi, 7 blev valgt til at udgøre positiv skala, 7 punkter for negativ skala og de resterende 16 punkter for en generel psykopatologisk skala.
Skalaens score spænder fra 30 til 210, hvor højere score indikerer mere alvorlige psykotiske symptomer.
|
baseline
|
|
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
|
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) er en 30-elementer, 7-punkts bedømmelsesskala, de 7 bedømmelsespoint repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi, 7 blev valgt til at udgøre positiv skala, 7 punkter for negativ skala og de resterende 16 punkter for en generel psykopatologisk skala.
Skalaens score spænder fra 30 til 210, hvor højere score indikerer mere alvorlige psykotiske symptomer.
|
to-ugers slutpunkt
|
|
Den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: baseline
|
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) bruges til at vurdere negative symptomer, CAINS er en 13-punkts interviewbaseret vurdering, der omfatter en "motivation and pleasure"-faktor på ni punkter (punkter inkluderet rekreation, social og erhvervsmæssig forventet fornøjelse og motivation) og en "udtryksfaktor" med fire elementer (elementer inkluderede vokalprosodi, gestus, ansigtsbehandling og tale).
Alle elementer blev scoret på en fem-punkts skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 4 (alvorligt underskud). Skalaens score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige negative symptomer.
|
baseline
|
|
Den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
|
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) bruges til at vurdere negative symptomer, CAINS er en 13-punkts interviewbaseret vurdering, der omfatter en "motivation and pleasure"-faktor på ni punkter (punkter inkluderet rekreation, social og erhvervsmæssig forventet fornøjelse og motivation) og en "udtryksfaktor" med fire elementer (elementer inkluderede vokalprosodi, gestus, ansigtsbehandling og tale).
Alle elementer blev scoret på en fem-punkts skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 4 (alvorligt underskud). Skalaens score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige negative symptomer.
|
to-ugers slutpunkt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstærkende læringsopgave
Tidsramme: baseline
|
Opgaven Gain versus Loss-Avoidance (GLA) er et probabilistisk forstærkende læringsparadigme, der involverer stimuluspar, hvor valg resulterede i belønning eller undgåelse af tab.
|
baseline
|
|
Forstærkende læringsopgave
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
|
Opgaven Gain versus Loss-Avoidance (GLA) er et probabilistisk forstærkende læringsparadigme, der involverer stimuluspar, hvor valg resulterede i belønning eller undgåelse af tab.
|
to-ugers slutpunkt
|
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: baseline
|
Den kinesiske version af TEPS indeholder 20 punkter, der bruger en 6-punkts Likert-skala (fra 1 = meget falsk for mig til 6 = meget sandt for mig), og måler forventningsfuld fornøjelse og fuldendt fornøjelse, med højere score, der indikerer bedre fornøjelsesoplevelse.
|
baseline
|
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
|
Den kinesiske version af TEPS indeholder 20 punkter, der bruger en 6-punkts Likert-skala (fra 1 = meget falsk for mig til 6 = meget sandt for mig), og måler forventningsfuld fornøjelse og fuldendt fornøjelse, med højere score, der indikerer bedre fornøjelsesoplevelse.
|
to-ugers slutpunkt
|
|
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: baseline
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) måler deltagernes empatiske tendenser, det er en 28-elements selvrapporteringsskala, der måler empati og består af fire underskalaer: perspektivtagning, fantasi, personlig nød og empatisk bekymring.
Mens de to første underskalaer indekserer kognitiv empati, de sidste to underskalaer indekserer affektiv empati, er hvert emne bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (beskriver mig ikke godt) til 4 (beskriver mig meget godt) og højere score på IRI-PT og IRI-EC afspejler henholdsvis større kognitiv og følelsesmæssig empati.
I den kinesiske version af IRI blev 6 elementer slettet og 22 elementer tilbage (Chan, 1986), og det er blevet rapporteret at have god reliabilitet og validitet i både normale og skizofrene populationer.
|
baseline
|
|
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) måler deltagernes empatiske tendenser, det er en 28-punkts selvrapportskala, der måler empati og består af fire underskalaer: perspektivtagning, fantasi, personlig nød og empatisk bekymring.
Mens de første to underskalaer indekserer kognitiv empati, de sidste to underskalaer indekserer affektiv empati, er hvert emne bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (beskriver mig ikke godt) til 4 (beskriver mig meget godt) og højere score på IRI-PT og IRI-EC afspejler henholdsvis større kognitiv og følelsesmæssig empati.
I den kinesiske version af IRI blev 6 elementer slettet og 22 elementer tilbage (Chan, 1986), og det er blevet rapporteret at have god reliabilitet og validitet i både normale og skizofrene populationer.
|
to-ugers slutpunkt
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: baseline
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) bruges til at vurdere sværhedsgraden af alexithymi, det er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter vurderet på en 5-punkts Liker-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) ).
Samlet score spænder fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere niveau af alexithymi.
TAS-20 består af 3 faktorer: svært ved at identificere følelser (DIF); svært ved at beskrive følelser (DDF); eksternt orienteret kognitiv tænkemåde (EOT).
Den kinesiske version har vist sig at have samme faktorstruktur som den originale version og har været forbundet med god intern konsistens [15], som blev taget i brug i denne undersøgelse.
|
baseline
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) bruges til at vurdere sværhedsgraden af alexithymi, det er et 20-elements selvrapporteringsinstrument vurderet på en 5-punkts Liker-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) ).
Samlet score spænder fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere niveau af alexithymi.
TAS-20 består af 3 faktorer: svært ved at identificere følelser (DIF); svært ved at beskrive følelser (DDF); eksternt orienteret kognitiv tænkemåde (EOT).
Den kinesiske version har vist sig at have samme faktorstruktur som den originale version og har været forbundet med god intern konsistens [15], som blev taget i brug i denne undersøgelse.
|
to-ugers slutpunkt
|
|
følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: baseline
|
Ansigtsfølelsesidentifikationstesten bruges til at vurdere ansigtsfølelsesidentifikationsevner, hvor deltagerne så 91 digitale billeder af ansigter udvalgt fra den japanske kvindelige ansigtsudtryk (JAFFE) Database (1998) og blev bedt om at vurdere, hvilken følelse det pågældende ansigt viste på skærmen udtrykte (glad, trist, vred, bange, overraskelse, væmmet eller neutral).
|
baseline
|
|
følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
|
Ansigtsfølelsesidentifikationstesten bruges til at vurdere ansigtsfølelsesidentifikationsevner, hvor deltagerne så 91 digitale billeder af ansigter udvalgt fra den japanske kvindelige ansigtsudtryk (JAFFE) Database (1998) og blev bedt om at vurdere, hvilken følelse det pågældende ansigt viste på skærmen udtrykte (glad, trist, vred, bange, overraskelse, væmmet eller neutral).
|
to-ugers slutpunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KLMH2018K02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
NCT06968481Ikke rekrutterer endnuPost partum blødning
-
NCT03863288AfsluttetIrritabel stemning
-
NCT02999100Afsluttet
-
NCT05532501Rekruttering
-
NCT02205034Afsluttet
-
NCT05289869Afsluttet
-
NCT01983514Afsluttet