Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin hatása a negatív tünetekre és a szociális kognícióra skizofréniában és lehetséges mechanizmusaiban

2021. szeptember 23. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Az oxitocin hatása a negatív tünetekre és a szociális kognícióra skizofréniában és viselkedési mechanizmusaiban

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az oxitocin hatását a negatív tünetekre és a szociális kognitív feladatok teljesítésére skizofrénia esetén. A kutatók randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek, amelyben megvizsgálták a napi kétszeri intranazális oxitocin-kezelés hatását 14 napon keresztül a pszichotikus tünetekre és a szociális kognitív képességekre skizofrén betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a PANSS-pontszámok jelentősen csökkenni fognak, és számos szociális kognitív mutató szignifikánsan vagy csaknem szignifikánsan javulni fog az oxitocint, de nem placebót kapó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szociális károsodás a skizofrénia esetén a fogyatékosság elsődleges oka, rosszul reagál a jelenlegi antipszichotikus gyógyszerekre, és összefügg a szociális kognitív képességek hiányával, beleértve az elmeelméletet, az érzelemfelismerést és az attribúciós stílust. Az oxitocinnak (OT) számos proszociális hatása van az állatokban, és antipszichotikum-szerű hatékonysága a preklinikai tesztekben. Ebben a vizsgálatban a kutatók randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek, amelyben megvizsgálták a napi kétszeri intranazális oxitocin-kezelés hatását 14 napon keresztül a pszichotikus tünetekre és a szociális kognitív képességekre skizofrén betegeknél. A nyomozók skizofrén betegeket toboroznak, az alanyok szűrése magában foglalta a pszichiátriai és a kórtörténet áttekintését, a fizikális vizsgálatot, az alapszintű szociális kogníció méréseit, majd a pszichiátriai értékeléseket. A napi intranazális kezeléseket a kiindulási értékelések után kezdték meg. A szociális kognitív méréseket és a pszichiátriai értékeléseket megismételték a vizsgálati gyógyszer reggeli adagja után 50 perccel a kezelés 14. napján. A pszichiátriai értékelések közé tartozik a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) és a Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). A szociális kogníció eszközei néhány szociális skála, például a Toronto Alexithymia Skála, az Interperszonális Reaktivitási Index (IRI), és néhány számítógépes teszt, mint például a megerősítő tanulási feladat és az arcérzelem azonosítási teszt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
43

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A felvételi kritériumok a következők voltak:

  1. 18 és 55 év közöttiek;
  2. A skizofrénia, akut skizofréniform rendellenesség vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa.

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  1. egyéb pszichiátriai diagnózisok jelenléte (pl. depresszió);
  2. szerrel vagy alkohollal való aktív visszaélés;
  3. értelmi fogyatékosság (IQ < 70);
  4. neurológiai rendellenesség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: skizofrénia oxitocinnal
A résztvevők maguknak adták be az oxitocint naponta kétszer intranazális úton: reggeli és vacsora előtt. Minden adag hat 0,1 ml-es befúvásból áll (a bal és a jobb orrlyuk között váltakozva) oxitocin spray-ből, amely körülbelül 24 nemzetközi egység oxitocint tartalmaz.
Drog: Oxitocin
Ez egy kéthetes kezelési próba. Az alanyok maguk adják be az intranazális vizsgálati gyógyszert naponta kétszer; reggeli és vacsora előtt. Minden adag hat 0,1 ml-es befúvásból áll (a bal és a jobb orrlyuk között váltakozva) OT spray-ből, amely körülbelül 24 nemzetközi egység OT-t tartalmaz.
PLACEBO_COMPARATOR: skizofrénia placebóval
A résztvevők maguknak adták be a placebót naponta kétszer intranazális úton: reggeli előtt és vacsora előtt. Minden adag hat 0,1 ml-es befúvásból áll (a bal és a jobb orrlyuk között váltakozva) oxitocin spray-ből, amely körülbelül 24 nemzetközi egység placebót tartalmaz.
Drog: Sóoldat
Ez egy kéthetes kezelési próba. Az alanyok maguk adják be az intranazális vizsgálati gyógyszert naponta kétszer; reggeli és vacsora előtt. Minden adag hat darab 0,1 ml-es befúvásból áll (a bal és a jobb orrlyuk között váltakozva), amely körülbelül 24 nemzetközi egységnyi sóoldatot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: alapvonal
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy 30 tételes, 7 pontos értékelési skála, a 7 pont a pszichopatológia növekvő szintjét képviseli, 7 pontot a pozitív skálának, 7 elemet a negatív skálának, a fennmaradó 16 pontot pedig a pszichopatológiai skálának választottak. Általános Pszichopatológiai Skála. A skála pontszámai 30-tól 210-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb pszichotikus tüneteket jeleznek.
alapvonal
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: a kéthetes végpont
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy 30 elemből álló, 7 pontos értékelési skála, a 7 pont a pszichopatológia növekvő szintjét képviseli, 7 pontot a pozitív skálának, 7 elemet a negatív skálának, a fennmaradó 16 pontot pedig a pszichopatológiai skálának választottak. Általános Pszichopatológiai Skála. A skála pontszámai 30-tól 210-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb pszichotikus tüneteket jeleznek.
a kéthetes végpont
A klinikai értékelési interjú a negatív tünetekkel (CAINS)
Időkeret: alapvonal
A Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) a negatív tünetek értékelésére szolgál, a CAINS egy 13 tételes interjúalapú értékelés, amely egy kilenc tételes "motiváció és öröm" faktort tartalmaz (többek között a kikapcsolódás, a szociális és szakmai elvárt öröm és motiváció), és egy négy elemből álló "kifejezési" tényező (az elemek között szerepelt a vokális prozódia, a gesztusok, az arc és a beszéd). Minden elemet egy ötfokú skálán értékeltek 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (súlyos hiány). A skála pontszámai 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb negatív tüneteket jeleznek.
alapvonal
A klinikai értékelési interjú a negatív tünetekkel (CAINS)
Időkeret: a kéthetes végpont
A Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) a negatív tünetek értékelésére szolgál, a CAINS egy 13 tételes interjúalapú értékelés, amely egy kilenc tételes "motiváció és öröm" faktort tartalmaz (többek között a kikapcsolódás, a szociális és szakmai elvárt öröm és motiváció), és egy négy elemből álló "kifejezési" tényező (az elemek között szerepelt a vokális prozódia, a gesztusok, az arc és a beszéd). Minden elemet egy ötfokú skálán értékeltek 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (súlyos hiány). A skála pontszámai 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb negatív tüneteket jeleznek.
a kéthetes végpont

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősítő tanulási feladat
Időkeret: alapvonal
A Gain versus Loss-Avoidance (GLA) feladat egy valószínűségi megerősítő tanulási paradigma, amely olyan ingerpárokat foglal magában, amelyekben a döntések jutalmat vagy veszteségkerülést eredményeztek.
alapvonal
Megerősítő tanulási feladat
Időkeret: a kéthetes végpont
A Gain versus Loss-Avoidance (GLA) feladat egy valószínűségi megerősítő tanulási paradigma, amely olyan ingerpárokat foglal magában, amelyekben a döntések jutalmat vagy veszteségkerülést eredményeztek.
a kéthetes végpont
Az öröm időbeli élményének skála (TEPS)
Időkeret: alapvonal
A TEPS kínai változata 20 tételt tartalmaz, egy 6-fokú Likert-skálát használva (1-től nagyon hamis számomra 6-ig = nagyon igaz rám), és a megelőző örömet és a teljes örömet méri, a magasabb pontszámok pedig a jobb élvezet élményét jelzik.
alapvonal
Az öröm időbeli élményének skála (TEPS)
Időkeret: a kéthetes végpont
A TEPS kínai változata 20 tételt tartalmaz, egy 6-fokú Likert-skálát használva (1-től nagyon hamis számomra 6-ig = nagyon igaz rám), és a megelőző örömet és a teljes örömet méri, a magasabb pontszámok pedig a jobb élvezet élményét jelzik.
a kéthetes végpont
Interperszonális reaktivitási index (IRI)
Időkeret: alapvonal
Az Interperszonális Reaktivitási Index (IRI) (Davis, 1983) a résztvevők empatikus hajlamait méri, ez egy 28 tételes önbeszámoló skála, amely az empátiát méri, és négy alskálából áll: perspektívafelvétel, fantázia, személyes szorongás és empatikus aggodalom. Míg az első két alskála a kognitív empátiát, az utolsó két alskála az affektív empátiát, addig mindegyik elem egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve, amely 0-tól (nem ír le jól) 4-ig (nagyon jól jellemzi), és még magasabb. az IRI-PT és az IRI-EC pontszámai nagyobb kognitív és érzelmi empátiát tükröznek. Az IRI kínai változatában 6 elemet töröltek, 22 elemet pedig megmaradt (Chan, 1986), és arról számoltak be, hogy mind a normál, mind a skizofrén populációban jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
alapvonal
Interperszonális reaktivitási index (IRI)
Időkeret: a kéthetes végpont
Az Interperszonális Reaktivitási Index (IRI) (Davis, 1983) a résztvevők empatikus hajlamait méri, ez egy 28 tételes önbeszámoló skála, amely az empátiát méri, és négy alskálából áll: perspektívafelvétel, fantázia, személyes szorongás és empatikus aggodalom. Míg az első két alskála a kognitív empátiát, az utolsó két alskála az affektív empátiát, addig mindegyik elem egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve, amely 0-tól (nem ír le jól) 4-ig (nagyon jól jellemzi), és még magasabb. az IRI-PT és az IRI-EC pontszámai nagyobb kognitív és érzelmi empátiát tükröznek. Az IRI kínai változatában 6 elemet töröltek, 22 elemet pedig megmaradt (Chan, 1986), és arról számoltak be, hogy mind a normál, mind a skizofrén populációban jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
a kéthetes végpont
Toronto Alexithymia Skála (TAS)
Időkeret: alapvonal
A Toronto Alexithymia Skála (TAS-20) az alexithymia súlyosságának felmérésére szolgál, ez egy 20 elemből álló önbevallási eszköz, amelyet egy 5 pontos Liker-típusú skálán értékelnek, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). ). Az összpontszám 20 és 100 között van, a magasabb pontszámok magasabb szintű alexitímiát jeleznek. A TAS-20 3 tényezőből áll: az érzések azonosításának nehézsége (DIF); érzések leírásának nehézségei (DDF); külsőleg orientált kognitív gondolkodásmód (EOT). Kimutatták, hogy a kínai változat ugyanazt a faktorstruktúrát tartalmazza, mint az eredeti változat, és jó belső konzisztenciával társították [15], amit ebben a tanulmányban is elfogadtunk.
alapvonal
Toronto Alexithymia Skála (TAS)
Időkeret: a kéthetes végpont
A Toronto Alexithymia Skála (TAS-20) az alexithymia súlyosságának felmérésére szolgál, ez egy 20 elemből álló önbevallási eszköz, amelyet egy 5 pontos Liker-típusú skálán értékelnek, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). ). Az összpontszám 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű alexitímiát jeleznek. A TAS-20 3 tényezőből áll: az érzések azonosításának nehézsége (DIF); érzések leírásának nehézségei (DDF); külsőleg orientált kognitív gondolkodásmód (EOT). Kimutatták, hogy a kínai változat ugyanazt a faktorstruktúrát tartalmazza, mint az eredeti változat, és jó belső konzisztenciával társították [15], amit ebben a tanulmányban is elfogadtunk.
a kéthetes végpont
érzelemfelismerő feladat
Időkeret: alapvonal
Az arcérzelem-azonosítási tesztet az arcérzelem-azonosítási képességek felmérésére használják, amelyben a résztvevők 91 digitális arcképet tekintettek meg a japán női arckifejezési (JAFFE) adatbázisból (1998), és arra kérték őket, hogy ítéljék meg, az adott arc mely érzelmeket jeleníti meg a a képernyő kifejezett (boldog, szomorú, dühös, fél, meglepetés, undorodó vagy semleges).
alapvonal
érzelemfelismerő feladat
Időkeret: a kéthetes végpont
Az arcérzelem-azonosítási tesztet az arcérzelem-azonosítási képességek felmérésére használják, amelyben a résztvevők 91 digitális arcképet tekintettek meg a japán női arckifejezési (JAFFE) adatbázisból (1998), és arra kérték őket, hogy ítéljék meg, az adott arc mely érzelmeket jeleníti meg a a képernyő kifejezett (boldog, szomorú, dühös, fél, meglepetés, undorodó vagy semleges).
a kéthetes végpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shanghai Mental Health Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Chinese Academy of Sciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KLMH2018K02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése