Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin vaikutukset skitsofrenian negatiivisiin oireisiin ja sosiaaliseen kognitioon ja sen mahdollisiin mekanismeihin

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Oksitosiinin vaikutukset skitsofrenian negatiivisiin oireisiin ja sosiaaliseen kognitioon ja sen käyttäytymismekanismeihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää oksitosiinin vaikutuksia skitsofrenian negatiivisiin oireisiin ja sosiaalisten kognitiivisten tehtävien suorittamiseen. Tutkijat suorittivat satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa testattiin kahdesti päivässä annetun intranasaalisen oksitosiinihoidon vaikutuksia 14 päivän ajan psykoottisiin oireisiin ja sosiaaliseen kognitioon skitsofreniapotilailla. Tutkijat olettavat, että PANSS-pisteet laskevat merkittävästi ja useat sosiaalisen kognition mittarit paranevat merkittävästi tai lähes merkittävästi oksitosiinin, mutta ei lumelääkettä saaneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sosiaalinen vamma on skitsofrenian ensisijainen vamman syy, se reagoi huonosti nykyisiin psykoosilääkkeisiin ja liittyy sosiaalisten kognitiivisten kykyjen puutteisiin, joihin kuuluvat mielen teoria, tunteiden tunnistaminen ja attribuutiotyyli. Oksitosiinilla (OT) on monia prososiaalisia vaikutuksia eläimissä ja antipsykoottista tehoa prekliinisissä testeissä. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa testattiin kahdesti päivässä annetun intranasaalisen oksitosiinihoidon vaikutuksia 14 päivän ajan psykoottisiin oireisiin ja sosiaaliseen kognitioon skitsofreniapotilailla. Tutkijat rekrytoivat skitsofreniapotilaita, koehenkilöiden seulonta sisälsi psykiatrisen ja lääketieteellisen historian tarkastelun, lääkärintarkastuksen, sosiaalisen kognition perusmittaukset ja psykiatriset arvioinnit. Päivittäiset intranasaaliset hoidot aloitettiin lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Sosiaalisen kognition mittaukset ja psykiatriset arviot toistettiin alkaen 50 minuuttia tutkimuslääkityksen aamuannoksen jälkeen hoitopäivänä 14. Psykiatriset luokitukset sisältävät Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ja Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Sosiaalisen kognition välineitä ovat jotkut sosiaaliset asteikot, kuten Toronto Alexithymia Scale, Interpersonal Reactivity Index (IRI) ja jotkut tietokonetestit, kuten vahvistava oppimistehtävä ja kasvojen tunteiden tunnistustesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteerit olivat:

  1. 18–55-vuotiaat;
  2. Skitsofrenian, akuutin skitsofreenisen häiriön tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit olivat:

  1. muiden psykiatristen diagnoosien (esim. masennus) esiintyminen;
  2. aineen tai alkoholin aktiivinen väärinkäyttö;
  3. kehitysvamma (IQ < 70);
  4. neurologisen häiriön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: skitsofrenia oksitosiinilla
Osallistujat antoivat itse oksitosiinia kahdesti päivässä intranasaalisesti: ennen aamiaista ja ennen illallista. Jokainen annos koostuu kuudesta 0,1 ml:n insufflaatiosta (vuorotellen vasemman ja oikean sieraimen välillä) oksitosiinisumutetta, jotka sisältävät noin 24 kansainvälistä oksitosiiniyksikköä.
Lääke: Oksitosiini
Se on kahden viikon hoitokoe. Koehenkilöt antavat itse intranasaalista tutkimuslääkettä kahdesti päivässä; ennen aamiaista ja ennen illallista. Jokainen annos koostuu kuudesta 0,1 ml:n insufflaatiosta (vuorotellen vasemman ja oikean sieraimen välillä) OT-sumutetta, jotka sisältävät noin 24 kansainvälistä OT-yksikköä
PLACEBO_COMPARATOR: skitsofrenia lumelääkkeellä
Osallistujat antoivat plaseboa itse kahdesti päivässä intranasaalisesti: ennen aamiaista ja ennen illallista. Jokainen annos koostuu kuudesta 0,1 ml:n insufflaatiosta (vuorotellen vasemman ja oikean sieraimen välillä) oksitosiinisumutetta, jotka sisältävät noin 24 kansainvälistä yksikköä lumelääkettä.
Lääke: Suolaliuos
Se on kahden viikon hoitokoe. Koehenkilöt antavat itse intranasaalista tutkimuslääkettä kahdesti päivässä; ennen aamiaista ja ennen illallista. Jokainen annos koostuu kuudesta 0,1 ml:n insufflaatiosta (vuorotellen vasemman ja oikean sieraimen välillä) suolaliuossumutetta, jotka sisältävät noin 24 kansainvälistä yksikköä suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: perusviiva
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) on 30 kohdan, 7 pisteen luokitusasteikko, 7 pistettä edustavat kasvavaa psykopatologian tasoa, 7 valittiin muodostamaan positiivinen asteikko, 7 kohtaa negatiivinen asteikko ja loput 16 pistettä yleinen psykopatologinen asteikko. Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 30-210, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia psykoottisia oireita.
perusviiva
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) on 30 kohdan, 7 pisteen luokitusasteikko, 7 pistettä edustavat kasvavaa psykopatologian tasoa, 7 valittiin muodostamaan positiivinen asteikko, 7 kohtaa negatiivinen asteikko ja loput 16 pistettä yleinen psykopatologinen asteikko. Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 30-210, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia psykoottisia oireita.
kahden viikon päätepiste
Negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelu (CAINS)
Aikaikkuna: perusviiva
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) -tutkimusta käytetään negatiivisten oireiden arvioimiseen, CAINS on 13 kohdan haastattelupohjainen arvio, joka sisältää yhdeksän kohdan "motivaatio ja ilo" -tekijän (kohteita olivat virkistys, sosiaalinen ja ammatillinen odotettu nautinto ja motivaatio) ja neljän kohteen "ilmaisutekijä" (kohteita olivat lauluprosodia, eleet, kasvot ja puhe). Kaikki kohteet pisteytettiin viiden pisteen asteikolla 0:sta (ei heikentymistä) 4:ään (vakava alijäämä). Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita.
perusviiva
Negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelu (CAINS)
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) -tutkimusta käytetään negatiivisten oireiden arvioimiseen, CAINS on 13 kohdan haastattelupohjainen arvio, joka sisältää yhdeksän kohdan "motivaatio ja ilo" -tekijän (kohteita olivat virkistys, sosiaalinen ja ammatillinen odotettu nautinto ja motivaatio) ja neljän kohteen "ilmaisutekijä" (kohteita olivat lauluprosodia, eleet, kasvot ja puhe). Kaikki kohteet pisteytettiin viiden pisteen asteikolla 0:sta (ei heikentymistä) 4:ään (vakava alijäämä). Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita.
kahden viikon päätepiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistusoppimistehtävä
Aikaikkuna: perusviiva
Gain versus Loss-Avoidance (GLA) -tehtävä on todennäköisyyspohjainen vahvistava oppimisparadigma, joka sisältää ärsykepareja, joissa valinnat johtivat palkitsemiseen tai tappioiden välttämiseen.
perusviiva
Vahvistusoppimistehtävä
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
Gain versus Loss-Avoidance (GLA) -tehtävä on todennäköisyyspohjainen vahvistava oppimisparadigma, joka sisältää ärsykepareja, joissa valinnat johtivat palkitsemiseen tai tappioiden välttämiseen.
kahden viikon päätepiste
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: perusviiva
TEPS:n kiinalainen versio sisältää 20 kohdetta 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin epätosi minulle 6 = erittäin totta minulle) ja mittaa ennakoivaa nautintoa ja täydellistä nautintoa, korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintokokemusta.
perusviiva
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
TEPS:n kiinalainen versio sisältää 20 kohdetta 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin epätosi minulle 6 = erittäin totta minulle) ja mittaa ennakoivaa nautintoa ja täydellistä nautintoa, korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintokokemusta.
kahden viikon päätepiste
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: perusviiva
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) mittaa osallistujien empaattisia taipumuksia. Se on 28 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa empatiaa ja koostuu neljästä ala-asteikosta: perspektiivin ottaminen, fantasia, henkilökohtainen ahdistus ja empaattinen huoli. Vaikka kaksi ensimmäistä alaasteikkoa indeksoivat kognitiivista empatiaa, kaksi viimeistä alaasteikkoa affektiivista empatiaa, jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kuvaa minua hyvin) 4:ään (kuvailee minua erittäin hyvin) ja korkeammalle. IRI-PT:n ja IRI-EC:n pisteet heijastavat parempaa kognitiivista ja emotionaalista empatiaa, vastaavasti. IRI:n kiinalaisessa versiossa 6 kohdetta poistettiin ja 22 kohdetta jäi jäljelle (Chan, 1986), ja sillä on raportoitu olevan hyvä luotettavuus ja validiteetti sekä normaaleissa että skitsofreenisissa populaatioissa.
perusviiva
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) mittaa osallistujien empaattisia taipumuksia. Se on 28 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa empatiaa ja koostuu neljästä ala-asteikosta: perspektiivin ottaminen, fantasia, henkilökohtainen ahdistus ja empaattinen huoli. Vaikka kaksi ensimmäistä alaasteikkoa indeksoivat kognitiivista empatiaa, kaksi viimeistä alaasteikkoa affektiivista empatiaa, jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kuvaa minua hyvin) 4:ään (kuvailee minua erittäin hyvin) ja korkeammalle. IRI-PT:n ja IRI-EC:n pisteet heijastavat parempaa kognitiivista ja emotionaalista empatiaa, vastaavasti. IRI:n kiinalaisessa versiossa 6 kohdetta poistettiin ja 22 kohdetta jäi jäljelle (Chan, 1986), ja sillä on raportoitu olevan hyvä luotettavuus ja validiteetti sekä normaaleissa että skitsofreenisissa populaatioissa.
kahden viikon päätepiste
Toronton Aleksithymia-asteikko (TAS)
Aikaikkuna: perusviiva
Toronton Alexithymia Scalea (TAS-20) käytetään arvioimaan aleksitymian vakavuutta. Se on 20 pisteen itseraportointiinstrumentti, joka on arvioitu 5 pisteen Liker-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). ). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aleksitymiatasoa. TAS-20 koostuu kolmesta tekijästä: tunteiden tunnistamisen vaikeus (DIF); vaikeus kuvailla tunteita (DDF); ulkoisesti suuntautunut kognitiivinen ajattelutapa (EOT). Kiinankielisellä versiolla on osoitettu olevan sama tekijärakenne kuin alkuperäisellä versiolla, ja siihen on liitetty hyvä sisäinen johdonmukaisuus [15], mikä otettiin käyttöön tässä tutkimuksessa.
perusviiva
Toronton Aleksithymia-asteikko (TAS)
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
Toronton Alexithymia Scalea (TAS-20) käytetään arvioimaan aleksitymian vakavuutta. Se on 20 pisteen itseraportointiinstrumentti, joka on arvioitu 5 pisteen Liker-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). ). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aleksitymiatasoa. TAS-20 koostuu kolmesta tekijästä: tunteiden tunnistamisen vaikeus (DIF); vaikeus kuvailla tunteita (DDF); ulkoisesti suuntautunut kognitiivinen ajattelutapa (EOT). Kiinankielisellä versiolla on osoitettu olevan sama tekijärakenne kuin alkuperäisellä versiolla, ja siihen on liitetty hyvä sisäinen johdonmukaisuus [15], mikä otettiin käyttöön tässä tutkimuksessa.
kahden viikon päätepiste
tunteiden tunnistamistehtävä
Aikaikkuna: perusviiva
Kasvojen tunteiden tunnistustestiä käytetään kasvojen tunteiden tunnistamiskyvyn arvioimiseen, jossa osallistujat katselivat 91 digitaalista kuvaa kasvoista, jotka oli valittu japanilaisesta naisen kasvojen ilmeen (JAFFE) tietokannasta (1998), ja heitä pyydettiin arvioimaan, mitä tunteita kyseiset kasvot näyttelivät näyttö ilmaisi (iloinen, surullinen, vihainen, peloissaan, yllättynyt, inhottu tai neutraali).
perusviiva
tunteiden tunnistamistehtävä
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
Kasvojen tunteiden tunnistustestiä käytetään kasvojen tunteiden tunnistamiskyvyn arvioimiseen, jossa osallistujat katselivat 91 digitaalista kuvaa kasvoista, jotka oli valittu japanilaisesta naisen kasvojen ilmeen (JAFFE) tietokannasta (1998), ja heitä pyydettiin arvioimaan, mitä tunteita kyseiset kasvot näyttelivät näyttö ilmaisi (iloinen, surullinen, vihainen, peloissaan, yllättynyt, inhottu tai neutraali).
kahden viikon päätepiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chinese Academy of Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KLMH2018K02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia