Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние окситоцина на негативные симптомы и социальное познание при шизофрении и его возможные механизмы

23 сентября 2021 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Влияние окситоцина на негативные симптомы и социальное познание при шизофрении и ее поведенческих механизмах

Целью этого исследования было изучение влияния окситоцина на негативные симптомы и выполнение социальных когнитивных задач при шизофрении. Исследователи провели рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проверяющее влияние интраназального введения окситоцина два раза в день в течение 14 дней на психотические симптомы и социальное познание у пациентов с шизофренией. Исследователи предполагают, что показатели PANSS значительно снизятся, а некоторые показатели социального познания значительно или почти значительно улучшатся у получателей окситоцина, но не у получателей плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Социальные нарушения являются основной причиной инвалидности при шизофрении, плохо реагируют на современные антипсихотические препараты и связаны с дефицитом социальных когнитивных способностей, которые включают теорию разума, распознавание эмоций и атрибутивный стиль. Окситоцин (ОТ) обладает многими просоциальными эффектами у животных и антипсихотической эффективностью в доклинических испытаниях. В этом исследовании исследователи провели рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором изучалось влияние интраназального введения окситоцина два раза в день в течение 14 дней на психотические симптомы и социальное познание у пациентов с шизофренией. Исследователи будут набирать пациентов с шизофренией, скрининг субъектов включал обзор психиатрической и медицинской истории, медицинский осмотр, базовые показатели социального познания, а затем психиатрические рейтинги. Ежедневное интраназальное лечение начинали после исходных оценок. Измерения социального познания и психиатрические оценки повторяли, начиная с 50 минут после утренней дозы исследуемого препарата на 14-й день лечения. психиатрические рейтинги включают Шкалу положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и Интервью для клинической оценки отрицательных симптомов (CAINS). Инструментами социального познания являются некоторые социальные шкалы, такие как шкала алекситимии Торонто, индекс межличностной реактивности (IRI) и некоторые компьютерные тесты, такие как задача обучения с подкреплением и тест идентификации эмоций по лицу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критериями включения были:

  1. в возрасте от 18 до 55 лет;
  2. Диагноз DSM-IV шизофрении, острого шизофреноподобного расстройства или шизоаффективного расстройства.

Критериями исключения были:

  1. наличие других психиатрических диагнозов (например, депрессии);
  2. активное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем;
  3. умственная отсталость (IQ < 70);
  4. История неврологического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: шизофрения с окситоцином
Участники самостоятельно вводили окситоцин два раза в день интраназально: перед завтраком и перед ужином. Каждая доза состоит из шести вдуваний по 0,1 мл (через левую и правую ноздрю) спрея окситоцина, содержащего приблизительно 24 международных единицы окситоцина.
Лекарство: Окситоцин
Это двухнедельный курс лечения. Субъекты самостоятельно вводят исследуемый препарат интраназально два раза в день; перед завтраком и перед ужином. Каждая доза состоит из шести вдуваний по 0,1 мл (через левую и правую ноздрю) спрея ОТ, содержащего приблизительно 24 международных единицы ОТ.
PLACEBO_COMPARATOR: шизофрения с Placebo
Участники самостоятельно вводили плацебо два раза в день интраназально: перед завтраком и перед ужином. Каждая доза состоит из шести инсуффляций по 0,1 мл (через левую и правую ноздрю) спрея окситоцина, содержащего приблизительно 24 международных единицы плацебо.
Лекарство: Физиологический раствор
Это двухнедельный курс лечения. Субъекты самостоятельно вводят интраназально исследуемый препарат два раза в день; перед завтраком и перед ужином. Каждая доза состоит из шести инсуффляций по 0,1 мл (попеременно через левую и правую ноздрю) солевого спрея, содержащего приблизительно 24 международных единицы физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) представляет собой 7-балльную оценочную шкалу из 30 пунктов, 7 оценочных баллов представляют возрастающие уровни психопатологии, 7 были выбраны для составления положительной шкалы, 7 пунктов для отрицательной шкалы и остальные 16 пунктов для Общая психопатологическая шкала. Баллы по шкале варьируются от 30 до 210, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые психотические симптомы.
исходный уровень
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) представляет собой 7-балльную оценочную шкалу из 30 пунктов, 7 оценочных баллов представляют возрастающие уровни психопатологии, 7 были выбраны для составления положительной шкалы, 7 пунктов для отрицательной шкалы и остальные 16 пунктов для Общая психопатологическая шкала. Баллы по шкале варьируются от 30 до 210, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые психотические симптомы.
двухнедельная конечная точка
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: исходный уровень
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS) используется для оценки негативных симптомов, CAINS представляет собой основанную на интервью оценку из 13 пунктов, включающую фактор «мотивация и удовольствие» из девяти пунктов (пункты включали отдых, ожидаемое социальное и профессиональное удовольствие и мотивация) и фактор «выражения» из четырех пунктов (пункты включали вокальную просодию, жесты, выражение лица и речь). Все пункты оценивались по пятибалльной шкале от 0 (отсутствие нарушений) до 4 (серьезный дефицит). Баллы шкалы варьировались от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелые негативные симптомы.
исходный уровень
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS) используется для оценки негативных симптомов, CAINS представляет собой основанную на интервью оценку из 13 пунктов, включающую фактор «мотивация и удовольствие» из девяти пунктов (пункты включали отдых, ожидаемое социальное и профессиональное удовольствие и мотивация) и фактор «выражения» из четырех пунктов (пункты включали вокальную просодию, жесты, выражение лица и речь). Все пункты оценивались по пятибалльной шкале от 0 (отсутствие нарушений) до 4 (серьезный дефицит). Баллы шкалы варьировались от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелые негативные симптомы.
двухнедельная конечная точка

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача обучения с подкреплением
Временное ограничение: исходный уровень
Задача «Выгода против потери-избегания» (GLA) представляет собой вероятностную парадигму обучения с подкреплением, включающую пары стимулов, в которых выбор приводил к вознаграждению или предотвращению потерь.
исходный уровень
Задача обучения с подкреплением
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
Задача «Выгода против потери-избегания» (GLA) представляет собой вероятностную парадигму обучения с подкреплением, включающую пары стимулов, в которых выбор приводил к вознаграждению или предотвращению потерь.
двухнедельная конечная точка
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: исходный уровень
Китайская версия TEPS содержит 20 пунктов с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = очень неверно для меня до 6 = очень верно для меня) и измеряет упреждающее удовольствие и завершающее удовольствие, причем более высокие баллы указывают на большее удовольствие. опыт.
исходный уровень
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
Китайская версия TEPS содержит 20 пунктов с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = очень неверно для меня до 6 = очень верно для меня) и измеряет упреждающее удовольствие и завершающее удовольствие, причем более высокие баллы указывают на большее удовольствие. опыт.
двухнедельная конечная точка
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: исходный уровень
Индекс межличностной реактивности (IRI) (Davis, 1983) измеряет склонность участников к эмпатии. Это шкала самоотчета из 28 пунктов, измеряющая эмпатию и состоящая из четырех подшкал: восприятие точки зрения, фантазии, личный дистресс и эмпатическая озабоченность. В то время как первые две подшкалы индексируют когнитивную эмпатию, последние две подшкалы индексируют аффективную эмпатию, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (не очень хорошо описывает меня) до 4 (очень хорошо описывает меня) и выше. баллы по IRI-PT и IRI-EC отражают большую когнитивную и эмоциональную эмпатию соответственно. В китайской версии IRI было удалено 6 элементов, а осталось 22 элемента (Chan, 1986), и сообщалось, что он имеет хорошую надежность и достоверность как в нормальных, так и в шизофренических популяциях.
исходный уровень
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
Индекс межличностной реактивности (IRI) (Davis, 1983) измеряет склонность участников к эмпатии. Это шкала самоотчета из 28 пунктов, измеряющая эмпатию и состоящая из четырех подшкал: восприятие точки зрения, фантазии, личный дистресс и эмпатическая озабоченность. В то время как первые две подшкалы индексируют когнитивную эмпатию, последние две подшкалы индексируют аффективную эмпатию, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (не очень хорошо описывает меня) до 4 (очень хорошо описывает меня) и выше. баллы по IRI-PT и IRI-EC отражают большую когнитивную и эмоциональную эмпатию соответственно. В китайской версии IRI было удалено 6 элементов, а осталось 22 элемента (Chan, 1986), и сообщалось, что он имеет хорошую надежность и достоверность как в нормальных, так и в шизофренических популяциях.
двухнедельная конечная точка
Шкала алекситимии Торонто (TAS)
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20) используется для оценки тяжести алекситимии, это инструмент самоотчета из 20 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкера в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). ). Сумма баллов варьируется от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень алекситимии. TAS-20 состоит из 3 факторов: трудности с идентификацией чувств (DIF); трудности с описанием чувств (DDF); внешне ориентированный когнитивный стиль мышления (ЭОТ). Было показано, что китайская версия имеет ту же факторную структуру, что и исходная версия, и была связана с хорошей внутренней согласованностью [15], которая была принята в этом исследовании.
исходный уровень
Шкала алекситимии Торонто (TAS)
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20) используется для оценки тяжести алекситимии, это инструмент самоотчета из 20 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкера в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). ). Сумма баллов варьируется от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень алекситимии. TAS-20 состоит из 3 факторов: трудности с идентификацией чувств (DIF); трудности с описанием чувств (DDF); внешне ориентированный когнитивный стиль мышления (ЭОТ). Было показано, что китайская версия имеет ту же факторную структуру, что и исходная версия, и была связана с хорошей внутренней согласованностью [15], которая была принята в этом исследовании.
двухнедельная конечная точка
задача распознавания эмоций
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на определение эмоций по лицу используется для оценки способности распознавать эмоции по лицу, в ходе которого участники просматривают 91 цифровое изображение лиц, выбранных из базы данных японских женских лицевых выражений (JAFFE) (1998), и их просят оценить, какую эмоцию отображает конкретное лицо на изображении. экран выражал (радость, грусть, злость, страх, удивление, отвращение или нейтральность).
исходный уровень
задача распознавания эмоций
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
Тест на определение эмоций по лицу используется для оценки способности распознавать эмоции по лицу, в ходе которого участники просматривают 91 цифровое изображение лиц, выбранных из базы данных японских женских лицевых выражений (JAFFE) (1998), и их просят оценить, какую эмоцию отображает конкретное лицо на изображении. экран выражал (радость, грусть, злость, страх, удивление, отвращение или нейтральность).
двухнедельная конечная точка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese Academy of Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KLMH2018K02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками