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Effetti dell'ossitocina sui sintomi negativi e sulla cognizione sociale nella schizofrenia e nei suoi possibili meccanismi

23 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Effetti dell'ossitocina sui sintomi negativi e sulla cognizione sociale nella schizofrenia e nei suoi meccanismi comportamentali

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'ossitocina sui sintomi negativi e sulle prestazioni del compito cognitivo sociale nella schizofrenia. I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, testando gli effetti del trattamento con ossitocina intranasale due volte al giorno per 14 giorni sui sintomi psicotici e sulla cognizione sociale nei pazienti con schizofrenia. I ricercatori ipotizzano che i punteggi PANSS diminuiranno in modo significativo e diverse misure di cognizione sociale miglioreranno in modo significativo o quasi significativo nell'ossitocina ma non nei destinatari del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La compromissione sociale è una causa primaria di disabilità nella schizofrenia, risponde male agli attuali farmaci antipsicotici ed è correlata a deficit nelle capacità cognitive sociali, che includono la teoria della mente, il riconoscimento delle emozioni e lo stile di attribuzione. L'ossitocina (OT) ha molti effetti prosociali negli animali e un'efficacia antipsicotica nei test preclinici. In questo studio, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, testando gli effetti del trattamento con ossitocina intranasale due volte al giorno per 14 giorni sui sintomi psicotici e sulla cognizione sociale nei pazienti con schizofrenia. Gli investigatori recluteranno pazienti con schizofrenia, lo screening dei soggetti includeva una revisione della storia psichiatrica e medica, esame fisico, misure di cognizione sociale di base sono state ottenute seguite da valutazioni psichiatriche. I trattamenti intranasali giornalieri sono stati avviati dopo le valutazioni di base. Le misure di cognizione sociale e le valutazioni psichiatriche sono state ripetute a partire da 50 minuti dopo la dose mattutina del farmaco in studio il giorno 14 del trattamento. le valutazioni psichiatriche includono la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) e l'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS). Gli strumenti di cognizione sociale sono alcune scale sociali come la Toronto Alexithymia Scale, l'Interpersonal Reactivity Index (IRI) e alcuni test informatici come il rinforzo del compito di apprendimento e il test di identificazione delle emozioni facciali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

I criteri di inclusione sono stati:

  1. di età compresa tra i 18 ei 55 anni;
  2. Diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizofreniforme acuto o disturbo schizoaffettivo.

I criteri di esclusione erano:

  1. presenza di altre diagnosi psichiatriche (ad es. depressione);
  2. abuso attivo di sostanze o alcool;
  3. disabilità intellettiva (QI <70);
  4. una storia di disturbo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: schizofrenia con ossitocina
I partecipanti hanno auto-somministrato l'ossitocina due volte al giorno per via intranasale: prima di colazione e prima di cena. Ogni dose è composta da sei insufflazioni da 0,1 ml (alternando tra la narice sinistra e destra) di ossitocina spray contenente circa 24 unità internazionali di ossitocina.
Droga: Ossitocina
È una prova di trattamento di due settimane. I soggetti si auto-somministrano il farmaco intranasale in studio due volte al giorno; prima di colazione e prima di cena. Ogni dose è composta da sei insufflazioni da 0,1 ml (alternando la narice sinistra e destra) di spray OT contenente circa 24 unità internazionali di OT
PLACEBO_COMPARATORE: schizofrenia con Placebo
I partecipanti hanno autosomministrato il placebo due volte al giorno per via intranasale: prima di colazione e prima di cena. Ogni dose consiste in sei insufflazioni da 0,1 ml (alternando tra la narice sinistra e destra) di ossitocina spray contenente circa 24 unità internazionali di placebo.
Droga: Salino
È una prova di trattamento di due settimane. I soggetti si autosomministrano il farmaco intranasale in studio due volte al giorno; prima di colazione e prima di cena. Ogni dose è composta da sei insufflazioni da 0,1 ml (alternando tra la narice sinistra e destra) di spray salino contenente circa 24 unità internazionali di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: linea di base
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala di valutazione a 7 punti di 30 elementi, i 7 punti di valutazione rappresentano livelli crescenti di psicopatologia, 7 sono stati scelti per costituire la scala positiva, 7 elementi per la scala negativa e i restanti 16 elementi per una scala di psicopatologia generale. I punteggi della scala vanno da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano sintomi psicotici più gravi.
linea di base
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala di valutazione a 7 punti di 30 elementi, i 7 punti di valutazione rappresentano livelli crescenti di psicopatologia, 7 sono stati scelti per costituire la scala positiva, 7 elementi per la scala negativa e i restanti 16 elementi per una scala di psicopatologia generale. I punteggi della scala vanno da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano sintomi psicotici più gravi.
l'endpoint di due settimane
Il colloquio di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: linea di base
L'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS) viene utilizzata per valutare i sintomi negativi, il CAINS è una valutazione basata su interviste di 13 elementi che comprende un fattore di "motivazione e piacere" di nove elementi (gli elementi includevano ricreazione, piacere atteso sociale e professionale e motivazione) e un fattore di "espressione" a quattro voci (le voci includevano prosodia vocale, gesti, espressioni facciali e discorsi). Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala a cinque punti da 0 (nessuna compromissione) a 4 (deficit grave). I punteggi della scala vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi negativi più gravi.
linea di base
Il colloquio di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
L'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS) viene utilizzata per valutare i sintomi negativi, il CAINS è una valutazione basata su interviste di 13 elementi che comprende un fattore di "motivazione e piacere" di nove elementi (gli elementi includevano ricreazione, piacere atteso sociale e professionale e motivazione) e un fattore di "espressione" a quattro voci (le voci includevano prosodia vocale, gesti, espressioni facciali e discorsi). Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala a cinque punti da 0 (nessuna compromissione) a 4 (deficit grave). I punteggi della scala vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi negativi più gravi.
l'endpoint di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di apprendimento per rinforzo
Lasso di tempo: linea di base
Il compito Gain versus Loss-Avoidance (GLA) è un paradigma di apprendimento per rinforzo probabilistico che coinvolge coppie di stimoli in cui le scelte hanno portato a una ricompensa o ad evitare la perdita.
linea di base
Compito di apprendimento per rinforzo
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
Il compito Gain versus Loss-Avoidance (GLA) è un paradigma di apprendimento per rinforzo probabilistico che coinvolge coppie di stimoli in cui le scelte hanno portato a una ricompensa o ad evitare la perdita.
l'endpoint di due settimane
La scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: linea di base
La versione cinese del TEPS contiene 20 item, utilizzando una scala Likert a 6 punti (da 1 = molto falso per me a 6 = molto vero per me), e misura il piacere anticipatorio e il piacere consumativo, con punteggi più alti che indicano una migliore esperienza di piacere.
linea di base
La scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
La versione cinese del TEPS contiene 20 item, utilizzando una scala Likert a 6 punti (da 1 = molto falso per me a 6 = molto vero per me), e misura il piacere anticipatorio e il piacere consumativo, con punteggi più alti che indicano una migliore esperienza di piacere.
l'endpoint di due settimane
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: linea di base
L'Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) misura le tendenze empatiche dei partecipanti, è una scala di autovalutazione di 28 voci che misura l'empatia e si compone di quattro sottoscale: presa di prospettiva, fantasia, angoscia personale e preoccupazione empatica. Mentre le prime due sottoscale indicano l'empatia cognitiva, le ultime due sottoscale indicano l'empatia affettiva, ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non mi descrive bene) a 4 (mi descrive molto bene) e oltre i punteggi dell'IRI-PT e dell'IRI-EC riflettono rispettivamente una maggiore empatia cognitiva ed emotiva. Nella versione cinese dell'IRI, 6 voci sono state cancellate e 22 voci sono rimaste (Chan, 1986) ed è stato riportato che ha una buona affidabilità e validità sia nelle popolazioni normali che in quelle schizofreniche.
linea di base
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
L'Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) misura le tendenze empatiche dei partecipanti, è una scala di autovalutazione di 28 voci che misura l'empatia e si compone di quattro sottoscale: presa di prospettiva, fantasia, angoscia personale e preoccupazione empatica. Mentre le prime due sottoscale indicano l'empatia cognitiva, le ultime due sottoscale indicano l'empatia affettiva, ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non mi descrive bene) a 4 (mi descrive molto bene) e oltre i punteggi dell'IRI-PT e dell'IRI-EC riflettono rispettivamente una maggiore empatia cognitiva ed emotiva. Nella versione cinese dell'IRI, 6 voci sono state cancellate e 22 voci sono rimaste (Chan, 1986) ed è stato riportato che ha una buona affidabilità e validità sia nelle popolazioni normali che in quelle schizofreniche.
l'endpoint di due settimane
Scala di alessitimia di Toronto (TAS)
Lasso di tempo: linea di base
La Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) viene utilizzata per valutare la gravità dell'alessitimia, è uno strumento di autovalutazione di 20 item valutato su una scala di tipo Liker a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo ). I punteggi totali vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di alessitimia. Il TAS-20 è costituito da 3 fattori: difficoltà nell'identificare i sentimenti (DIF); difficoltà a descrivere i sentimenti (DDF); stile di pensiero cognitivo orientato esternamente (EOT). È stato dimostrato che la versione cinese ha la stessa struttura fattoriale della versione originale ed è stata associata a una buona coerenza interna [15], che è stata adottata in questo studio.
linea di base
Scala di alessitimia di Toronto (TAS)
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
La Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) viene utilizzata per valutare la gravità dell'alessitimia, è uno strumento di autovalutazione di 20 item valutato su una scala di tipo Liker a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo ). I punteggi totali vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di alessitimia. Il TAS-20 è costituito da 3 fattori: difficoltà nell'identificare i sentimenti (DIF); difficoltà a descrivere i sentimenti (DDF); stile di pensiero cognitivo orientato esternamente (EOT). È stato dimostrato che la versione cinese ha la stessa struttura fattoriale della versione originale ed è stata associata a una buona coerenza interna [15], che è stata adottata in questo studio.
l'endpoint di due settimane
compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: linea di base
Il test di identificazione delle emozioni facciali viene utilizzato per valutare le capacità di identificazione delle emozioni facciali, in cui i partecipanti hanno visualizzato 91 immagini digitali di volti selezionati dal database JAFFE (Japan Female Facial Expression) (1998) e gli è stato chiesto di giudicare quale emozione quel particolare volto mostrava sul schermo stava esprimendo (felice, triste, arrabbiato, impaurito, sorpreso, disgustato o neutrale).
linea di base
compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
Il test di identificazione delle emozioni facciali viene utilizzato per valutare le capacità di identificazione delle emozioni facciali, in cui i partecipanti hanno visualizzato 91 immagini digitali di volti selezionati dal database JAFFE (Japan Female Facial Expression) (1998) e gli è stato chiesto di giudicare quale emozione quel particolare volto mostrava sul schermo stava esprimendo (felice, triste, arrabbiato, impaurito, sorpreso, disgustato o neutrale).
l'endpoint di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese Academy of Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KLMH2018K02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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