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墨西哥人的沃替西汀 vs 舍曲林

2019年6月11日 更新者：ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D.、Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

沃替西汀对比舍曲林控制墨西哥 2 型糖尿病患者的代谢、压力和抑郁

2 型糖尿病患者的抑郁症往往未被确诊且仍未得到治疗，导致治疗依从性差和健康相关结果不良。 研究的目的是评估沃替西汀与舍曲林在治疗 2 型糖尿病和抑郁症受试者的抑郁症、糖尿病相关痛苦和控制代谢方面的效果。 包括糖化血红蛋白 ≥ 7.5%、18 至 60 岁且签署同意书的患者。 抑郁症的药物治疗随机分配：沃替西汀（10 毫克/天）或舍曲林（75 毫克/天），持续 8 周。 生化参数、人体测量指标和抑郁症状在抗抑郁治疗之前、当时和之后的 8 周进行了评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

评估包括延长的面对面访谈。 患者回答了用于收集的结构化问卷：社会人口学特征（性别、年龄、教育、职业和婚姻状况）和临床数据（药物治疗、习惯、药物消耗、糖尿病并发症和合并症）。 使用汉密尔顿抑郁量表评分 ≥ 14 (HAM-D)、西班牙语流行病学研究中心抑郁量表 (CES-DR35) 和糖尿病问题领域问卷 (PAID-V) 筛查抑郁症；评估了人体测量学测量值（体重、腰围和体重指数）。 此外，还抽取了血液样本用于以下生化参数：空腹血糖、糖化血红蛋白 (HbA1c)、胆固醇和甘油三酯。 给予知情同意和召集纳入标准的患者由精神科医生参加。 药物治疗随机分配：沃替西汀（10 毫克/天）或舍曲林（75 毫克/天），持续 8 周，此外，患者维持既定的抗糖尿病治疗（口服降糖药或胰岛素）。 研究在第 8 周结束，受试者由精神科医生参加，并抽取血样以评估生化参数，并应用先前描述的结构化问卷。临床测量和生化参数在基线和 8 周药物治疗后进行。 最后比较了两种抗抑郁药的效果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
21

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 个人必须在 18 至 85 岁之间
  • 基于美国糖尿病协会标准的2型糖尿病临床诊断，
  • 他们必须接受抗糖尿病治疗，根据《精神疾病协会诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 对重度抑郁发作进行临床诊断
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评分量表得分≥ 14
  • 患者必须对这项研究给予口头和书面知情同意

排除标准：

  • 神经系统疾病
  • 精神药物
  • I型糖尿病
  • 主动自杀意念。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：沃替西汀疗法
给予知情同意并符合纳入标准的患者由精神科医生诊治。 药物管理被随机分配：这组患者接受 vortioxetine（10 mg/天）治疗 8 周，此外，患者维持抗糖尿病治疗（口服降糖药或胰岛素）
药品：沃替西汀
每天 10 毫克
其他名称：
  • 布氏
实验性的：舍曲林疗法
给予知情同意并符合纳入标准的患者由精神科医生诊治。 药物管理被随机分配：这组患者接受舍曲林（75 mg/天）治疗 8 周，此外，患者维持抗糖尿病治疗（口服降糖药或胰岛素）
药品：舍曲林
每天 75 毫克
其他名称：
  • 左洛复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
抗抑郁药治疗（舍曲林与沃替西汀）对抑郁症 2 型糖尿病患者抑郁症缓解的影响。
大体时间：8周
该研究涉及两组抑郁的 2 型糖尿病患者：一组接受舍曲林，第二组接受沃替西汀。 抑郁症的评估是通过在西班牙语版本中验证的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 进行的。 我们使用了17个项目的缩减版，量表范围为0-50，包括以下项目：精神焦虑、躯体焦虑、胃肠道躯体症状、一般躯体症状、疑病症和自知力。 8 分及以上表示抑郁和高度焦虑症状。 其中 14 是该量表的分界点；具有此分数的患者被诊断患有重度抑郁症并被纳入研究。 在研究开始时和治疗 8 周时使用 HAM-D 筛查抑郁症。 最后比较了两种抗抑郁药的疗效。
8周
抗抑郁药治疗（舍曲林与沃替西汀）对抑郁 2 型糖尿病患者抑郁严重程度的影响。
大体时间：8周
该研究涉及两组抑郁的 2 型糖尿病患者：一组接受舍曲林，第二组接受沃替西汀。 抑郁症的严重程度是用西班牙文修订的流行病学研究中心抑郁量表 (CES-DR35) 测量的。 先前在墨西哥人群中进行的研究报告的 Cronbach α 评分为 0.9。 本问卷共35个项目，量表范围为0-140，分别为：情绪低落、快感缺乏、食欲不振、睡眠问题、精神运动迟缓、疲劳、内疚/良心、思考、自杀意念和社交。 16 分及以上表示重度抑郁发作的临床显着症状和抑郁的严重程度。 在研究开始和治疗 8 周时使用 CES-DR35 筛查抑郁症。 最后比较了两种抗抑郁药的疗效。
8周
抗抑郁药治疗（舍曲林与沃替西汀）治疗抑郁症 2 型糖尿病患者糖尿病相关应激的效果。
大体时间：8周
该研究涉及两组抑郁的 2 型糖尿病患者：一组接受舍曲林，第二组接受沃替西汀。 使用糖尿病量表 (PAID-5) 中的 5 项问题区域筛选与糖尿病相关的压力。 该量表给出了从 0 到 20 的总分。 8 分及以上表明与糖尿病相关的痛苦程度高。 在研究开始时和治疗 8 周时使用 PAID-5 筛选与糖尿病相关的压力。 最后比较了两种抗抑郁药的疗效。
8周
抗抑郁药治疗（舍曲林与沃替西汀）对抑郁症 2 型糖尿病患者空腹血糖水平的影响。
大体时间：8周
该研究涉及两组抑郁的 2 型糖尿病患者：一组接受舍曲林，第二组接受沃替西汀。 血糖变量通过以mg/dl为单位的空腹血糖水平来测量。 在研究开始时和治疗 8 周时。 最后比较了两种抗抑郁药的疗效。
8周
抗抑郁药治疗（舍曲林与沃替西汀）对抑郁症 2 型糖尿病患者血糖控制的影响。
大体时间：8周
该研究涉及两组抑郁的 2 型糖尿病患者：一组接受舍曲林，第二组接受沃替西汀。 在研究开始时和治疗 8 周时，通过糖化血红蛋白 A 1c 的百分比测量血糖变量。 最后比较了两种抗抑郁药的疗效。
8周
抗抑郁药治疗（舍曲林与沃替西汀）对抑郁症 2 型糖尿病患者胆固醇控制的影响。
大体时间：8周
该研究涉及两组抑郁的 2 型糖尿病患者：一组接受舍曲林，第二组接受沃替西汀。 在研究开始时和治疗 8 周时，通过以 mg/dL 为单位的胆固醇测量代谢变量。 最后比较了两种抗抑郁药的疗效。
8周
抗抑郁药治疗（舍曲林与沃替西汀）对抑郁症 2 型糖尿病患者甘油三酯控制的影响。
大体时间：8周
该研究涉及两组抑郁的 2 型糖尿病患者：一组接受舍曲林，第二组接受沃替西汀。 在研究开始时和治疗 8 周时，通过甘油三酯以 mg/dL 为单位测量代谢变量。 最后比较了两种抗抑郁药的疗效。
8周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
抗抑郁药治疗（舍曲林与沃替西汀）对抑郁的 2 型糖尿病患者体重的影响。
大体时间：8周
该研究涉及两组抑郁的 2 型糖尿病患者：一组接受舍曲林，第二组接受沃替西汀。 在研究开始时和治疗 8 周时，以千克为单位评估人体测量变量。 最后比较了两种抗抑郁药的疗效。
8周
抗抑郁药治疗（舍曲林与沃替西汀）对抑郁的 2 型糖尿病患者腰围的影响。
大体时间：8周
该研究涉及两组抑郁的 2 型糖尿病患者：一组接受舍曲林，第二组接受沃替西汀。 在研究开始时和治疗 8 周时，以厘米为单位的腰围对人体测量变量进行了评估。 最后比较了两种抗抑郁药的疗效。
8周
抗抑郁药治疗（舍曲林与沃替西汀）对抑郁 2 型糖尿病患者人体测量变量的影响。
大体时间：8周
该研究涉及两组抑郁的 2 型糖尿病患者：一组接受舍曲林，第二组接受沃替西汀。 在研究开始时和治疗 8 周时，对人体测量变量进行了评估，体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。 最后比较了两种抗抑郁药的疗效。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Isela Juarez Rojop, Ph.D、Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年6月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 00228/16.

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

联系通讯作者时将提供该信息

IPD 共享时间框架

文章发表后，有关该研究的信息将在 3 年内可用。

IPD 共享访问标准

直接联系通讯作者

IPD 共享支持信息类型

  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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