Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vortioxetin vs Sertralin hos mexikaner

11 juni 2019 uppdaterad av: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxetin kontra sertralin vid kontroll av metabolism, ångest och depression hos mexikanska patienter med typ 2-diabetes

Depression hos patienter med typ 2-diabetes är ofta odiagnostiserad och förblir obehandlad, vilket leder till dålig behandlingsföljsamhet och ohälsorelaterade resultat. Syftet med studien utvärderades effekten av vortioxetin kontra sertralin vid behandling av depression, diabetesrelaterad besvär och kontrollmetabolism hos patienter med typ 2-diabetes och depression. inkluderades patienter som var glykosylerat hemoglobin ≥ 7,5 %, 18 till 60 års ålder och skriftligt samtycke. Farmakologisk behandling för depression tilldelades slumpmässigt: vortioxetin (10 mg/dag) eller sertralin (75 mg/dag) i 8 veckor. Biokemiska parametrar, antropometriska mått och depressionssymtom utvärderades före och vid och 8 veckor efter antidepressiv behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bedömningen bestod av en förlängd intervju ansikte mot ansikte. Patienterna besvarade ett strukturerat frågeformulär som användes för att samla in: sociodemografiska egenskaper (kön, ålder, utbildning, yrke och civilstånd) och kliniska data (farmakoterapi, vanor, konsumtion av droger, diabeteskomplikationer och samsjukligheter). Depression screenades med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale-poäng ≥ 14 (HAM-D), Centrum för epidemiologiska studier depressionsskalan reviderad på spanska (CES-DR35) och frågeformuläret Problem Areas in Diabetes Questionnaire (PAID-V); antropometriska mätningar utvärderades (vikt, midjeomkrets och kroppsmassaindex). Dessutom togs blodprover för följande biokemiska parametrar: fasteplasmaglukos, glykerat hemoglobin (HbA1c), kolesterol och triglycerider. Patienter som gav informerat samtycke och sammankallade inklusionskriterier besöktes av en psykiater. Den farmakologiska behandlingen fördelades slumpmässigt: vortioxetin (10 mg/dag) eller sertralin (75 mg/dag) i 8 veckor, dessutom bibehöll patienterna sin etablerade antidiabetiska behandling (oral hypoglykemisk eller insulin). Studien avslutades vid den 8:e veckan, försökspersonerna besöktes av psykiater och blodprover togs för utvärderade biokemiska parametrar och det strukturerade frågeformuläret som beskrivits tidigare tillämpades. De kliniska mätningarna och biokemiska parametrarna gjordes baseline och efter 8 veckors farmakologisk behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medlen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer måste vara mellan 18 och 85 år
  • Klinisk diagnos av typ 2 diabetes mellitus baserad på American Diabetes Associations kriterier,
  • De var tvungna att få antidiabetisk behandling, Klinisk diagnos av allvarlig depressiv episod enligt Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fem upplagor (DSM-V)
  • Betygsskala poäng ≥ 14 med hjälp av Hamilton Depression scale (HAM-D)
  • Patienterna var tvungna att ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för denna studie

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk sjukdom
  • Psykoaktiva mediciner
  • Typ I diabetes
  • Aktiva självmordstankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vortioxetinbehandling
patienter som gav informerat samtycke och uppfyllde inklusionskriterierna besöktes av en psykiater. Den farmakologiska behandlingen tilldelades slumpmässigt: dessa patienter fick vortioxetin (10 mg/dag) i 8 veckor, dessutom behöll patienterna sin antidiabetiska behandling (oral hypoglykemisk eller insulin)
Läkemedel: Vortioxetin
10 mg per dag
Andra namn:
  • Brintellix
Experimentell: Sertralinbehandling
patienter som gav informerat samtycke och uppfyllde inklusionskriterierna besöktes av en psykiater. Den farmakologiska behandlingen tilldelades slumpmässigt: dessa patienter fick sertralin (75 mg / dag) i 8 veckor, dessutom bibehöll patienterna sin antidiabetiska behandling (oral hypoglykemisk eller insulin)
Läkemedel: Sertralin
75 mg per dag
Andra namn:
  • zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid remission av depression hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Bedömningen av depression utfördes av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) validerad i den spanska versionen. Vi använde en reducerad version med 17 artiklar, skalan var 0-50, inkluderar följande poster: psykisk ångest, somatisk ångest, gastrointestinala somatiska symtom, allmänna somatiska symtom, hypokondri och insikt. En poäng på 8 och högre indikerar depression och höga nivåer av ångestsymtom. Där 14 var gränsvärdet för denna skala; patienter med denna poäng diagnostiserades med allvarlig depression och inkluderades i studien. Depression screenades med HAM-D i början av studien och efter 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid svårighetsgraden av depression hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Depressionens svårighetsgrad mättes med centrum för epidemiologiska studier depressionsskalan reviderad på spanska (CES-DR35). Tidigare studier i en mexikansk befolkning rapporterade ett Cronbach α-poäng på 0,9. Detta frågeformulär består av 35 punkter, skalan var 0-140, bland dem är: nedstämdhet, anhedoni, aptit, sömnproblem, psykomotorisk retardation, trötthet, skuld/samvete, tänkande, självmordstankar och socialt. En poäng på 16 och högre indikerar kliniskt signifikanta symtom på allvarlig depression och svårighetsgraden av depression. Depression screenades med CES-DR35 i början av studien och efter 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid behandling av diabetesrelaterad stress hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Diabetesrelaterad stress screenades med hjälp av 5-post Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5). Skalan ger en totalpoäng från 0 till 20. En poäng på 8 och högre indikerar en hög nivå av diabetesrelaterad besvär. Diabetesrelaterad stress screenades med PAID-5 i början av studien och efter 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid fastande plasmaglukosnivå hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Den glykemiska variabeln mättes genom fastande plasmaglukosnivå i mg/dl. i början av studien och vid 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid glykemisk kontroll hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Den glykemiska variabeln mättes med glykosylerat hemoglobin A1c i procent i början av studien och vid 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid kolesterolkontroll hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Den metaboliska variabeln mättes med kolesterol i mg/dL i början av studien och efter 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid triglyceridkontroll hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Den metaboliska variabeln mättes med triglycerider i mg/dL i början av studien och efter 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid vikt hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. De antropometriska variablerna utvärderades i vikt i kilogram i början av studien och vid 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) i midjemåttet hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. De antropometriska variablerna utvärderades i midjeomkrets i centimeter i början av studien och vid 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) i antropometriska variabler hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. De antropometriska variablerna utvärderades, vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 i början av studien och efter 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 00228/16.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

informationen kommer att finnas tillgänglig när du kontaktar korrespondensförfattaren

Tidsram för IPD-delning

När artikeln har publicerats kommer information om studien att finnas tillgänglig under en period av 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

direktkontakt med korrespondensförfattaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar