Wortioksetyna kontra sertralina u Meksykanów
Wortioksetyna kontra sertralina w kontrolowaniu metabolizmu, dystresu i depresji u meksykańskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby musiały być w wieku od 18 do 85 lat
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 w oparciu o kryteria American Diabetes Association,
- Musieli otrzymać leczenie przeciwcukrzycowe, Rozpoznanie kliniczne epizodu dużej depresji według Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V)
- Wynik w skali ocen ≥ 14 za pomocą skali depresji Hamiltona (HAM-D)
- Pacjenci musieli wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna
- Leki psychoaktywne
- Cukrzyca typu I
- Aktywne myśli samobójcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wortioksetyną
pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i spełnili kryteria włączenia, byli objęci opieką psychiatry.
Postępowanie farmakologiczne przydzielono losowo: ta grupa pacjentów otrzymywała wortioksetynę (10 mg/d) przez 8 tygodni, dodatkowo chorzy utrzymywali leczenie przeciwcukrzycowe (doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę)
|
10 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia sertraliną
pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i spełnili kryteria włączenia, byli objęci opieką psychiatry.
Postępowanie farmakologiczne przydzielono losowo: ta grupa pacjentów otrzymywała sertralinę (75 mg/dobę) przez 8 tygodni, dodatkowo chorzy utrzymywali leczenie przeciwcukrzycowe (doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę)
|
75 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertralina versus wortioksetyna) na remisję depresji u chorych na cukrzycę typu 2 z depresją.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę.
Oceny depresji dokonano za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) zwalidowanej w wersji hiszpańskiej.
Zastosowano wersję zredukowaną do 17 pozycji, zakres skali 0-50, zawiera następujące pozycje: lęk psychiczny, lęk somatyczny, objawy somatyczne przewodu pokarmowego, objawy somatyczne ogólne, hipochondria i wgląd.
Wynik 8 i więcej wskazuje na depresję i wysoki poziom objawów lękowych.
Gdzie 14 było punktem odcięcia tej skali; pacjentów z tym wynikiem zdiagnozowano dużą depresję i włączono do badania.
Depresję badano przesiewowo za pomocą HAM-D na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na nasilenie depresji u chorych na cukrzycę typu 2 z depresją.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę.
Nasilenie depresji mierzono za pomocą opracowanej w języku hiszpańskim skali depresji ośrodka badań epidemiologicznych (CES-DR35).
Wcześniejsze badania w populacji meksykańskiej wykazały, że wynik α Cronbacha wynosił 0,9.
Kwestionariusz ten składa się z 35 pozycji, zakres skali wynosił 0-140, wśród nich są: nastrój depresyjny, anhedonia, apetyt, problemy ze snem, opóźnienie psychoruchowe, zmęczenie, poczucie winy/sumienia, myślenie, myśli samobójcze i społeczne.
Wynik 16 i więcej wskazuje na klinicznie istotne objawy epizodu dużej depresji i nasilenie depresji.
Depresję badano przesiewowo za pomocą CES-DR35 na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) w leczeniu stresu związanego z cukrzycą u pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę.
Stres związany z cukrzycą oceniano za pomocą 5-itemowej skali obszarów problemowych w skali cukrzycy (PAID-5).
Skala daje łączny wynik od 0 do 20.
Wynik 8 i więcej wskazuje na wysoki poziom dystresu związanego z cukrzycą.
Stres związany z cukrzycą badano przesiewowo za pomocą PAID-5 na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na stężenie glukozy w osoczu na czczo u pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę.
Zmienną glikemiczną mierzono na podstawie poziomu glukozy w osoczu na czczo w mg/dl.
na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na kontrolę glikemii u pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę.
Zmienną glikemiczną mierzono jako procent glikozylowanej hemoglobiny A1c na początku badania iw 8 tygodniu leczenia.
Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertralina w porównaniu z wortioksetyną) na kontrolę cholesterolu u pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę.
Zmienną metaboliczną mierzono za pomocą cholesterolu w mg/dl na początku badania iw 8 tygodniu leczenia.
Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na kontrolę trójglicerydów u pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę.
Zmienną metaboliczną mierzono za pomocą triglicerydów w mg/dl na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na masę ciała u chorych na cukrzycę typu 2 z depresją.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę.
Zmienne antropometryczne oceniano w wadze w kilogramach na początku badania iw 8 tygodniu leczenia.
Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na obwód talii u pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę.
Zmienne antropometryczne oceniano w obwodzie talii w centymetrach na początku badania iw 8 tygodniu leczenia.
Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na zmienne antropometryczne u chorych na cukrzycę typu 2 z depresją.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę.
Oceniono zmienne antropometryczne, waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Petrak F, Herpertz S, Albus C, Hermanns N, Hiemke C, Hiller W, Kronfeld K, Kruse J, Kulzer B, Ruckes C, Zahn D, Muller MJ. Cognitive Behavioral Therapy Versus Sertraline in Patients With Depression and Poorly Controlled Diabetes: The Diabetes and Depression (DAD) Study: A Randomized Controlled Multicenter Trial. Diabetes Care. 2015 May;38(5):767-75. doi: 10.2337/dc14-1599. Epub 2015 Feb 17.
- Rachdi C, Damak R, Fekih Romdhane F, Ouertani H, Cheour M. Impact of sertraline on weight, waist circumference and glycemic control: A prospective clinical trial on depressive diabetic type 2 patients. Prim Care Diabetes. 2019 Feb;13(1):57-62. doi: 10.1016/j.pcd.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- D'Agostino A, English CD, Rey JA. Vortioxetine (brintellix): a new serotonergic antidepressant. P T. 2015 Jan;40(1):36-40.
- Chokka P, Bougie J, Rampakakis E, Proulx J. Assessment in Work Productivity and the Relationship with Cognitive Symptoms (AtWoRC): primary analysis from a Canadian open-label study of vortioxetine in patients with major depressive disorder (MDD). CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):338-347. doi: 10.1017/S1092852918000913. Epub 2018 May 24.
- Kesim M, Tiryaki A, Kadioglu M, Muci E, Kalyoncu NI, Yaris E. The effects of sertraline on blood lipids, glucose, insulin and HBA1C levels: A prospective clinical trial on depressive patients. J Res Med Sci. 2011 Dec;16(12):1525-31.
- Llorca PM, Lancon C, Brignone M, Rive B, Salah S, Ereshefsky L, Francois C. Relative efficacy and tolerability of vortioxetine versus selected antidepressants by indirect comparisons of similar clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2589-606. doi: 10.1185/03007995.2014.969566. Epub 2014 Oct 10.
- Petrak F, Baumeister H, Skinner TC, Brown A, Holt RIG. Depression and diabetes: treatment and health-care delivery. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):472-485. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00045-5. Epub 2015 May 17.
- Rosenblat JD, Kakar R, McIntyre RS. The Cognitive Effects of Antidepressants in Major Depressive Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jul 25;19(2):pyv082. doi: 10.1093/ijnp/pyv082. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2016 Apr 27;:
- Tovilla-Zarate CA, Perez-Mandujano A, Ramirez-Gonzalez IR, Fresan A, Suarez-Mendez S, Martinez-Villasenor E, Rodriguez-Sanchez E, Villar-Soto M, Lopez-Narvaez ML, Gonzalez-Castro TB, Ble-Castillo JL, Juarez-Rojop IE. Vortioxetine versus sertraline in metabolic control, distress and depression in Mexican patients with type 2 diabetes. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):656. doi: 10.21037/atm.2019.10.56.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia nastroju
- Choroby układu hormonalnego
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Sertralina
- Wortioksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00228/16.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .