Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вортиоксетин против сертралина у мексиканцев

11 июня 2019 г. обновлено: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Вортиоксетин по сравнению с сертралином в контроле метаболизма, дистресса и депрессии у мексиканских пациентов с диабетом 2 типа

Депрессия у пациентов с диабетом 2 типа часто не диагностируется и не лечится, что приводит к плохой приверженности терапии и неблагоприятным исходам, связанным со здоровьем. Целью исследования была оценка эффекта вортиоксетина по сравнению с сертралином при лечении депрессии, дистресса, связанного с диабетом, и контроля метаболизма у пациентов с диабетом 2 типа и депрессией. были включены пациенты с гликозилированным гемоглобином ≥ 7,5%, в возрасте от 18 до 60 лет и с письменным согласием. Фармакологическое лечение депрессии назначалось случайным образом: вортиоксетин (10 мг/сут) или сертралин (75 мг/сут) в течение 8 нед. Биохимические параметры, антропометрические показатели и симптомы депрессии оценивали до, во время и через 8 недель после лечения антидепрессантами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценка состояла из расширенного личного интервью. Пациенты отвечали на структурированный вопросник, используемый для сбора социально-демографических характеристик (пол, возраст, образование, профессия и семейное положение) и клинических данных (фармакотерапия, привычки, употребление наркотиков, осложнения сахарного диабета и сопутствующие заболевания). Депрессию проверяли с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона ≥ 14 (HAM-D), шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, пересмотренной на испанском языке (CES-DR35), и опросника проблемных областей диабета (PAID-V); оценивались антропометрические показатели (вес, окружность талии и индекс массы тела). Кроме того, образцы крови были взяты для следующих биохимических показателей: глюкоза плазмы натощак, гликированный гемоглобин (HbA1c), холестерин и триглицериды. Пациентов, давших информированное согласие и созвавших критерии включения, посещал психиатр. Фармакологическое лечение было назначено случайным образом: вортиоксетин (10 мг/сут) или сертралин (75 мг/сут) в течение 8 нед, кроме того, пациенты сохраняли установленное антидиабетическое лечение (пероральные сахароснижающие препараты или инсулин). Исследование закончилось на 8-й неделе, испытуемых посетил психиатр, и были взяты образцы крови для оценки биохимических параметров, и был применен ранее описанный структурированный вопросник. Клинические измерения и биохимические параметры были выполнены исходно и после 8-недельного фармакологического лечения. Наконец, сравнили эффект обоих антидепрессантов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди должны были быть в возрасте от 18 до 85 лет.
  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа на основании критериев Американской диабетической ассоциации,
  • Они должны были пройти противодиабетическое лечение. Клинический диагноз большого депрессивного эпизода в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством Ассоциации по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
  • Оценка по шкале оценок ≥ 14 по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D)
  • Пациенты должны были дать устное и письменное информированное согласие на это исследование.

Критерий исключения:

  • Неврологическое заболевание
  • Психоактивные препараты
  • Диабет I типа
  • Активные суицидальные мысли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапия вортиоксетином
пациенты, давшие информированное согласие и соответствующие критериям включения, находились под наблюдением психиатра. Фармакологическое лечение было рандомизировано: эта группа пациентов получала вортиоксетин (10 мг/сут) в течение 8 недель, кроме того, пациенты продолжали антидиабетическую терапию (пероральные гипогликемические или инсулиновые)
Лекарство: Вортиоксетин
10 мг в день
Другие имена:
  • Бринтелликс
Экспериментальный: Сертралиновая терапия
пациенты, давшие информированное согласие и соответствующие критериям включения, находились под наблюдением психиатра. Фармакологическое лечение было распределено случайным образом: эта группа пациентов получала сертралин (75 мг/сут) в течение 8 недель, кроме того, пациенты продолжали антидиабетическую терапию (пероральные сахароснижающие препараты или инсулин).
Лекарство: Сертралин
75 мг в день
Другие имена:
  • золофт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения антидепрессантами (сертралин по сравнению с вортиоксетином) на ремиссию депрессии у пациентов с депрессией, страдающих диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 8 недель
В исследование были включены две группы больных сахарным диабетом 2-го типа с депрессией: одна группа получала сертралин, а вторая - вортиоксетин. Оценка депрессии проводилась по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), утвержденной в испанской версии. Мы использовали сокращенную версию из 17 пунктов, диапазон шкалы от 0 до 50, включает следующие пункты: психическая тревога, соматическая тревога, желудочно-кишечные соматические симптомы, общесоматические симптомы, ипохондрия и инсайт. 8 баллов и выше указывают на депрессию и высокий уровень тревожных симптомов. Где 14 было точкой отсечки этой шкалы; у пациентов с такой оценкой была диагностирована большая депрессия, и они были включены в исследование. Депрессию проверяли с помощью HAM-D в начале исследования и через 8 недель лечения. Наконец, сравнили эффект обоих антидепрессантов.
8 недель
Влияние лечения антидепрессантами (сертралин по сравнению с вортиоксетином) на тяжесть депрессии у пациентов с депрессией, страдающих диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 8 недель
В исследование были включены две группы больных сахарным диабетом 2-го типа с депрессией: одна группа получала сертралин, а вторая - вортиоксетин. Тяжесть депрессии измеряли по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований, пересмотренной на испанском языке (CES-DR35). Предыдущие исследования мексиканской популяции показали, что показатель Кронбаха α равен 0,9. Опросник состоит из 35 пунктов, диапазон шкал от 0 до 140, среди них: депрессивное настроение, ангедония, аппетит, проблемы со сном, психомоторная заторможенность, утомляемость, чувство вины/сознания, мышление, суицидальные мысли и социальные. 16 баллов и выше указывают на клинически значимые симптомы эпизода большой депрессии и тяжесть депрессии. Депрессию проверяли с помощью CES-DR35 в начале исследования и через 8 недель лечения. Наконец, сравнили эффект обоих антидепрессантов.
8 недель
Эффект лечения антидепрессантами (сертралин по сравнению с вортиоксетином) при лечении стресса, связанного с диабетом, у пациентов с депрессией, страдающих диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 8 недель
В исследование были включены две группы больных сахарным диабетом 2-го типа с депрессией: одна группа получала сертралин, а вторая - вортиоксетин. Стресс, связанный с диабетом, проверяли с использованием проблемных областей из 5 пунктов в шкале диабета (PAID-5). Шкала дает общий балл от 0 до 20. 8 баллов и выше указывают на высокий уровень дистресса, связанного с диабетом. Стресс, связанный с диабетом, проверяли с помощью PAID-5 в начале исследования и через 8 недель лечения. Наконец, сравнили эффект обоих антидепрессантов.
8 недель
Влияние лечения антидепрессантами (сертралин по сравнению с вортиоксетином) на уровень глюкозы в плазме натощак у пациентов с депрессией, страдающих диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 8 недель
В исследование были включены две группы больных сахарным диабетом 2-го типа с депрессией: одна группа получала сертралин, а вторая - вортиоксетин. Гликемическую переменную измеряли по уровню глюкозы в плазме натощак в мг/дл. в начале исследования и через 8 недель лечения. Наконец, сравнили эффект обоих антидепрессантов.
8 недель
Влияние лечения антидепрессантами (сертралин по сравнению с вортиоксетином) на гликемический контроль у пациентов с депрессией, страдающих диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 8 недель
В исследование были включены две группы больных сахарным диабетом 2-го типа с депрессией: одна группа получала сертралин, а вторая - вортиоксетин. Гликемическую переменную измеряли по гликозилированному гемоглобину A1c в процентах в начале исследования и через 8 недель лечения. Наконец, сравнили эффект обоих антидепрессантов.
8 недель
Влияние лечения антидепрессантами (сертралин по сравнению с вортиоксетином) на контроль уровня холестерина у пациентов с депрессией, страдающих диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 8 недель
В исследование были включены две группы больных сахарным диабетом 2-го типа с депрессией: одна группа получала сертралин, а вторая - вортиоксетин. Метаболическую переменную измеряли по уровню холестерина в мг/дл в начале исследования и через 8 недель лечения. Наконец, сравнили эффект обоих антидепрессантов.
8 недель
Влияние лечения антидепрессантами (сертралин по сравнению с вортиоксетином) на контроль триглицеридов у пациентов с депрессией, страдающих диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 8 недель
В исследование были включены две группы больных сахарным диабетом 2-го типа с депрессией: одна группа получала сертралин, а вторая - вортиоксетин. Метаболическую переменную измеряли по триглицеридам в мг/дл в начале исследования и через 8 недель лечения. Наконец, сравнили эффект обоих антидепрессантов.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения антидепрессантами (сертралин по сравнению с вортиоксетином) на массу тела у пациентов с депрессией, страдающих диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 8 недель
В исследование были включены две группы больных сахарным диабетом 2-го типа с депрессией: одна группа получала сертралин, а вторая - вортиоксетин. Антропометрические показатели оценивали по весу в килограммах в начале исследования и через 8 недель лечения. Наконец, сравнили эффект обоих антидепрессантов.
8 недель
Влияние лечения антидепрессантами (сертралин по сравнению с вортиоксетином) на окружность талии у пациентов с депрессией, страдающих диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 8 недель
В исследование были включены две группы больных сахарным диабетом 2-го типа с депрессией: одна группа получала сертралин, а вторая - вортиоксетин. Антропометрические показатели оценивали по окружности талии в сантиметрах в начале исследования и через 8 недель лечения. Наконец, сравнили эффект обоих антидепрессантов.
8 недель
Влияние лечения антидепрессантами (сертралин по сравнению с вортиоксетином) на антропометрические показатели у пациентов с депрессией и диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 8 недель
В исследование были включены две группы больных сахарным диабетом 2-го типа с депрессией: одна группа получала сертралин, а вторая - вортиоксетин. Были оценены антропометрические переменные, вес и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2 в начале исследования и через 8 недель лечения. Наконец, сравнили эффект обоих антидепрессантов.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00228/16.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

информация будет доступна при обращении к автору переписки

Сроки обмена IPD

После публикации статьи информация об исследовании будет доступна в течение 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

прямой контакт с автором переписки

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками