Vortioxetine versus Sertraline bij Mexicanen
Vortioxetine versus sertraline in controle van stofwisseling, angst en depressie bij Mexicaanse patiënten met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moesten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn
- Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2 op basis van de criteria van de American Diabetes Association,
- Ze moesten een antidiabetische behandeling ondergaan, Klinische diagnose van depressieve episode volgens Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijf edities (DSM-V)
- Ratings scale score ≥ 14 door middel van Hamilton Depression scale (HAM-D)
- Patiënten moesten mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekte
- Psychoactieve medicijnen
- Diabetes type I
- Actieve zelfmoordgedachten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vortioxetine-therapie
patiënten die geïnformeerde toestemming gaven en voldeden aan de inclusiecriteria werden bijgewoond door een psychiater.
De farmacologische behandeling werd willekeurig toegewezen: deze groep patiënten kreeg vortioxetine (10 mg/dag) gedurende 8 weken, daarnaast zetten de patiënten hun antidiabetische behandeling voort (orale hypoglycemie of insuline).
|
10mg per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sertraline therapie
patiënten die geïnformeerde toestemming gaven en voldeden aan de inclusiecriteria werden bijgewoond door een psychiater.
De farmacologische behandeling werd willekeurig toegewezen: deze groep patiënten kreeg sertraline (75 mg / dag) gedurende 8 weken, daarnaast handhaafden de patiënten hun antidiabetische behandeling (orale hypoglycemie of insuline)
|
75 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) bij remissie van depressie bij depressieve diabetes type 2-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine.
De beoordeling van depressie werd uitgevoerd door de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), gevalideerd in de Spaanse versie.
We gebruikten een gereduceerde versie van 17 items, het schaalbereik was 0-50, omvat de volgende items: psychische angst, somatische angst, gastro-intestinale somatische symptomen, algemene somatische symptomen, hypochondrie en inzicht.
Een score van 8 en hoger duidt op depressie en een hoog niveau van angstsymptomen.
Waarbij 14 het afkappunt van deze schaal was; patiënten met deze score werden gediagnosticeerd met ernstige depressie en opgenomen in de studie.
Depressie werd gescreend met behulp van HAM-D aan het begin van de studie en na 8 weken behandeling.
Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
|
8 weken
|
|
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) op de ernst van depressie bij depressieve diabetes type 2-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine.
De ernst van depressie werd gemeten met de in het Spaans herziene depressieschaal (CES-DR35) van het centrum voor epidemiologische studies.
Eerdere studies in een Mexicaanse populatie rapporteerden een Cronbach α-score van 0,9.
Deze vragenlijst bestaat uit 35 items, het schaalbereik was 0-140, waaronder: depressieve stemming, anhedonie, eetlust, slaapprobleem, psychomotorische retardatie, vermoeidheid, schuldgevoel/geweten, denken, zelfmoordgedachten en sociaal.
Een score van 16 en hoger duidt op klinisch significante symptomen van een ernstige depressie-episode en de ernst van de depressie.
Depressie werd gescreend met behulp van CES-DR35 aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling.
Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
|
8 weken
|
|
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) bij de behandeling van diabetesgerelateerde stress bij depressieve type 2 diabetespatiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine.
Diabetesgerelateerde stress werd gescreend met behulp van 5-item Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5).
De schaal geeft een totaalscore van 0 tot 20.
Een score van 8 en hoger duidt op een hoge mate van diabetesgerelateerd leed.
Diabetesgerelateerde stress werd gescreend met behulp van PAID-5 aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling.
Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
|
8 weken
|
|
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) op de nuchtere plasmaglucosespiegel bij depressieve diabetes type 2-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine.
De glycemische variabele werd gemeten door nuchtere plasmaglucosespiegel in mg/dl.
aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling.
Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
|
8 weken
|
|
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) op de glykemische controle bij depressieve type 2 diabetespatiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine.
De glycemische variabele werd gemeten als percentage van geglycosyleerd hemoglobine A 1c aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling.
Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
|
8 weken
|
|
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) bij cholesterolcontrole bij depressieve diabetes type 2-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine.
De metabole variabele werd aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling gemeten door middel van cholesterol in mg/dL.
Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
|
8 weken
|
|
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) bij de controle van triglyceriden bij depressieve type 2 diabetespatiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine.
De metabole variabele werd gemeten door middel van triglyceriden in mg/dL aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling.
Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) op het gewicht bij depressieve diabetes type 2-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
|
twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten waren bij het onderzoek betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine.
De antropometrische variabelen werden geëvalueerd in het gewicht in kilogram aan het begin van de studie en na 8 weken behandeling.
Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
|
8 weken
|
|
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) op de tailleomtrek bij depressieve diabetes type 2-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
|
twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten waren bij het onderzoek betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine.
De antropometrische variabelen werden geëvalueerd in middelomtrek in centimeters aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling.
Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
|
8 weken
|
|
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) op antropometrische variabelen bij depressieve type 2 diabetespatiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
|
twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten waren bij het onderzoek betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine.
De antropometrische variabelen werden geëvalueerd, gewicht en lengte zullen worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling te rapporteren.
Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Petrak F, Herpertz S, Albus C, Hermanns N, Hiemke C, Hiller W, Kronfeld K, Kruse J, Kulzer B, Ruckes C, Zahn D, Muller MJ. Cognitive Behavioral Therapy Versus Sertraline in Patients With Depression and Poorly Controlled Diabetes: The Diabetes and Depression (DAD) Study: A Randomized Controlled Multicenter Trial. Diabetes Care. 2015 May;38(5):767-75. doi: 10.2337/dc14-1599. Epub 2015 Feb 17.
- Rachdi C, Damak R, Fekih Romdhane F, Ouertani H, Cheour M. Impact of sertraline on weight, waist circumference and glycemic control: A prospective clinical trial on depressive diabetic type 2 patients. Prim Care Diabetes. 2019 Feb;13(1):57-62. doi: 10.1016/j.pcd.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- D'Agostino A, English CD, Rey JA. Vortioxetine (brintellix): a new serotonergic antidepressant. P T. 2015 Jan;40(1):36-40.
- Chokka P, Bougie J, Rampakakis E, Proulx J. Assessment in Work Productivity and the Relationship with Cognitive Symptoms (AtWoRC): primary analysis from a Canadian open-label study of vortioxetine in patients with major depressive disorder (MDD). CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):338-347. doi: 10.1017/S1092852918000913. Epub 2018 May 24.
- Kesim M, Tiryaki A, Kadioglu M, Muci E, Kalyoncu NI, Yaris E. The effects of sertraline on blood lipids, glucose, insulin and HBA1C levels: A prospective clinical trial on depressive patients. J Res Med Sci. 2011 Dec;16(12):1525-31.
- Llorca PM, Lancon C, Brignone M, Rive B, Salah S, Ereshefsky L, Francois C. Relative efficacy and tolerability of vortioxetine versus selected antidepressants by indirect comparisons of similar clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2589-606. doi: 10.1185/03007995.2014.969566. Epub 2014 Oct 10.
- Petrak F, Baumeister H, Skinner TC, Brown A, Holt RIG. Depression and diabetes: treatment and health-care delivery. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):472-485. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00045-5. Epub 2015 May 17.
- Rosenblat JD, Kakar R, McIntyre RS. The Cognitive Effects of Antidepressants in Major Depressive Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jul 25;19(2):pyv082. doi: 10.1093/ijnp/pyv082. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2016 Apr 27;:
- Tovilla-Zarate CA, Perez-Mandujano A, Ramirez-Gonzalez IR, Fresan A, Suarez-Mendez S, Martinez-Villasenor E, Rodriguez-Sanchez E, Villar-Soto M, Lopez-Narvaez ML, Gonzalez-Castro TB, Ble-Castillo JL, Juarez-Rojop IE. Vortioxetine versus sertraline in metabolic control, distress and depression in Mexican patients with type 2 diabetes. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):656. doi: 10.21037/atm.2019.10.56.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Stemmingsstoornissen
- Endocriene systeemziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Sertraline
- Vortioxetine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 00228/16.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .