Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin vs Sertralin hos mexicanere

11. juni 2019 opdateret af: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxetin versus sertralin i kontrolmetabolisme, angst og depression hos mexicanske patienter med type 2-diabetes

Depression hos patienter med type 2-diabetes er ofte udiagnosticeret og forbliver ubehandlet, hvilket fører til dårlig terapitilslutning og dårlige helbredsrelaterede resultater. Formålet med undersøgelsen blev evalueret effekten af ​​vortioxetin versus sertralin i behandlingen af ​​depression, diabetesrelateret lidelse og kontrol metabolisk hos personer med type 2 diabetes og depression. var inkluderet patienter, der var glykosyleret hæmoglobin ≥ 7,5 %, 18 til 60 år og skriftligt samtykke. Farmakologisk behandling for depression blev tildelt tilfældigt: vortioxetin (10 mg/dag) eller sertralin (75 mg/dag) i 8 uger. Biokemiske parametre, antropometriske mål og depressionssymptomer blev evalueret før og ved og 8 uger efter antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen bestod af et udvidet ansigt-til-ansigt interview. Patienterne besvarede et struktureret spørgeskema, der blev brugt til at indsamle: sociodemografiske karakteristika (køn, alder, uddannelse, erhverv og civilstand) og kliniske data (farmakoterapi, vaner, indtagelse af medicin, diabeteskomplikationer og komorbiditeter). Depression blev screenet ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale-score ≥ 14 (HAM-D), Center for epidemiologiske undersøgelser depressionsskala revideret på spansk (CES-DR35) og problemområder i diabetes spørgeskema (PAID-V); antropometriske målinger blev evalueret (vægt, taljeomkreds og kropsmasseindeks). Desuden blev der udtaget blodprøver for følgende biokemiske parametre: fastende plasmaglukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), kolesterol og triglycerider. Patienter, der gav informeret samtykke og indkaldte inklusionskriterier, blev overværet af en psykiater. Den farmakologiske behandling blev tilfældigt tildelt: vortioxetin (10 mg/dag) eller sertralin (75 mg/dag) i 8 uger, desuden opretholdt patienterne deres etablerede antidiabetiske behandling (oral hypoglykæmi eller insulin). Undersøgelsen sluttede i den 8. uge, forsøgspersonerne blev overværet af psykiater og blodprøver blev udtaget for evaluerede biokemiske parametre, og det strukturerede spørgeskema, der tidligere er beskrevet, blev anvendt. De kliniske mål og biokemiske parametre blev udført ved baseline og efter 8 ugers farmakologisk behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer skulle være mellem 18 og 85 år
  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus baseret på American Diabetes Associations kriterier,
  • De skulle modtage anti-diabetisk behandling, Klinisk diagnose af svær depressiv episode ifølge Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fem udgaver (DSM-V)
  • Vurderingsskala score ≥ 14 ved hjælp af Hamilton Depression-skala (HAM-D)
  • Patienterne skulle give mundtligt og skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom
  • Psykoaktiv medicin
  • Type I diabetes
  • Aktive selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vortioxetin behandling
patienter, der gav informeret samtykke og opfyldte inklusionskriterierne, blev tilset af en psykiater. Den farmakologiske behandling blev tilfældigt tildelt: disse gruppe patienter fik vortioxetin (10 mg/dag) i 8 uger, og patienterne fortsatte desuden med deres antidiabetiske behandling (oral hypoglykæmi eller insulin)
Medicin: Vortioxetin
10 mg om dagen
Andre navne:
  • Brintellix
Eksperimentel: Sertralin terapi
patienter, der gav informeret samtykke og opfyldte inklusionskriterierne, blev tilset af en psykiater. Den farmakologiske behandling blev tilfældigt tildelt: disse grupper af patienter fik sertralin (75 mg / dag) i 8 uger, og patienterne opretholdt desuden deres antidiabetiske behandling (oral hypoglykæmi eller insulin)
Medicin: Sertralin
75 mg om dagen
Andre navne:
  • zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) ved remission af depression hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Vurderingen af ​​depression blev udført af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) valideret i den spanske version. Vi brugte en 17-elements reduceret version, skalaintervallet var 0-50, omfatter følgende elementer: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og indsigt. En score på 8 og derover indikerer depression og høje niveauer af angstsymptomer. Hvor 14 var skæringspunktet for denne skala; patienter med denne score blev diagnosticeret med svær depression og inkluderet i undersøgelsen. Depression blev screenet ved hjælp af HAM-D i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i sværhedsgraden af ​​depression hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Sværhedsgraden af ​​depression blev målt med centeret for epidemiologiske undersøgelser, depressionsskalaen revideret på spansk (CES-DR35). Tidligere undersøgelser i en mexicansk befolkning rapporterede en Cronbach α-score på 0,9. Dette spørgeskema består af 35 emner, skalaintervallet var 0-140, blandt dem er: deprimeret humør, anhedoni, appetit, søvnproblemer, psykomotorisk retardering, træthed, skyld/samvittighed, tænkning, selvmordstanker og socialt. En score på 16 og derover indikerer klinisk signifikante symptomer på alvorlig depression og sværhedsgraden af ​​depression. Depression blev screenet ved hjælp af CES-DR35 i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i behandling af diabetesrelateret stress hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Diabetesrelateret stress blev screenet ved hjælp af 5-item problemområder i diabetesskalaen (PAID-5). Skalaen giver en samlet score fra 0 til 20. En score på 8 og derover indikerer et højt niveau af diabetesrelateret lidelse. Diabetesrelateret stress blev screenet med PAID-5 i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i fastende plasmaglukoseniveau hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Den glykæmiske variabel blev målt ved fastende plasmaglucoseniveau i mg/dl. i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i glykæmisk kontrol hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Den glykæmiske variabel blev målt ved glycosyleret hæmoglobin A1c i procent ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i kolesterolkontrol hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Den metaboliske variabel blev målt ved kolesterol i mg/dL i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i triglyceridkontrol hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Den metaboliske variabel blev målt ved hjælp af triglycerider i mg/dL i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i vægt hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
to grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. De antropometriske variabler blev evalueret i vægt i kg ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i taljeomkreds hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
to grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. De antropometriske variabler blev evalueret i taljeomkreds i centimeter i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i antropometriske variabler hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
to grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. De antropometriske variabler blev evalueret, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00228/16.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

oplysningerne vil være tilgængelige, når du kontakter korrespondanceforfatteren

IPD-delingstidsramme

Når artiklen er publiceret, vil information om undersøgelsen være tilgængelig i en periode på 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

direkte kontakt med korrespondanceforfatteren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger