Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioxetine vs Sertralin hos meksikanere

11. juni 2019 oppdatert av: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioksetin versus sertralin i kontrollmetabolisme, nød og depresjon hos meksikanske pasienter med type 2-diabetes

Depresjon hos pasienter med type 2 diabetes er ofte udiagnostisert og forblir ubehandlet, noe som fører til dårlig terapitilslutning og dårlige helserelaterte utfall. Målet med studien ble evaluert effekten av vortioksetin versus sertralin i behandling av depresjon, diabetesrelatert plager og kontroll metabolsk hos personer med type 2 diabetes og depresjon. var inkludert pasienter som var glykosylert hemoglobin ≥ 7,5 %, 18 til 60 år og skriftlig samtykke. Farmakologisk behandling for depresjon ble tildelt tilfeldig: vortioksetin (10 mg/dag) eller sertralin (75 mg/dag) i 8 uker. Biokjemiske parametere, antropometriske mål og depresjonssymptomer ble evaluert før og ved og 8 uker etter antidepressiv behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vurderingen besto av et utvidet ansikt-til-ansikt-intervju. Pasientene svarte på et strukturert spørreskjema som ble brukt til å samle inn: sosiodemografiske kjennetegn (kjønn, alder, utdanning, yrke og sivilstatus) og kliniske data (farmakoterapi, vaner, inntak av medikamenter, diabeteskomplikasjoner og komorbiditeter). Depresjon ble screenet ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale-score ≥ 14 (HAM-D), Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala revidert på spansk (CES-DR35), og Spørreskjema for problemområder i diabetes (PAID-V); antropometriske målinger ble evaluert (vekt, midjeomkrets og kroppsmasseindeks). Dessuten ble det tatt blodprøver for følgende biokjemiske parametere: fastende plasmaglukose, glykert hemoglobin (HbA1c), kolesterol og triglyserider. Pasienter som ga informert samtykke og innkalte inklusjonskriterier ble fulgt av en psykiater. Den farmakologiske behandlingen ble tilfeldig tildelt: vortioksetin (10 mg/dag) eller sertralin (75 mg/dag) i 8 uker, i tillegg opprettholdt pasientene sin etablerte antidiabetiske behandling (oral hypoglykemisk eller insulin). Studien ble avsluttet ved den 8. uken, forsøkspersonene ble besøkt av psykiater og blodprøver ble tatt for evaluerte biokjemiske parametere og det strukturerte spørreskjemaet som er beskrevet tidligere ble brukt. De kliniske målene og biokjemiske parameterne ble utført ved baseline og etter 8 ukers farmakologisk behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner måtte være mellom 18 og 85 år
  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus basert på American Diabetes Association-kriterier,
  • De måtte motta antidiabetisk behandling, Klinisk diagnose av alvorlig depressiv episode i henhold til Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fem utgaver (DSM-V)
  • Vurderingsskala score ≥ 14 ved hjelp av Hamilton Depression-skala (HAM-D)
  • Pasientene måtte gi muntlig og skriftlig informert samtykke for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom
  • Psykoaktive medisiner
  • Type I diabetes
  • Aktive selvmordstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vortioksetinbehandling
pasienter som ga informert samtykke og oppfylte inklusjonskriteriene ble tilstede av en psykiater. Den farmakologiske behandlingen ble tilfeldig tildelt: disse pasientgruppene fikk vortioksetin (10 mg/dag) i 8 uker, i tillegg opprettholdt pasientene sin antidiabetiske behandling (oral hypoglykemisk eller insulin)
Legemiddel: Vortioksetin
10 mg per dag
Andre navn:
  • Brintellix
Eksperimentell: Sertralin terapi
pasienter som ga informert samtykke og oppfylte inklusjonskriteriene ble tilstede av en psykiater. Den farmakologiske behandlingen ble tilfeldig tildelt: disse pasientgruppene fikk sertralin (75 mg / dag) i 8 uker, i tillegg opprettholdt pasientene sin antidiabetiske behandling (oral hypoglykemisk eller insulin)
Legemiddel: Sertralin
75 mg per dag
Andre navn:
  • zoloft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) ved remisjon av depresjon hos deprimerte type 2 diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Vurderingen av depresjon ble utført av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) validert i den spanske versjonen. Vi brukte en 17-elements redusert versjon, skalaområdet var 0-50, inkluderer følgende elementer: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og innsikt. En score på 8 og over indikerer depresjon og høye nivåer av angstsymptomer. Hvor 14 var grensepunktet for denne skalaen; pasienter med denne skåren ble diagnostisert med alvorlig depresjon og inkludert i studien. Depresjon ble screenet med HAM-D i begynnelsen av studien og etter 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i alvorlighetsgraden av depresjon hos deprimerte type 2-diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Alvorlighetsgraden av depresjon ble målt med senteret for epidemiologiske studier depresjonsskala revidert på spansk (CES-DR35). Tidligere studier i en meksikansk befolkning rapporterte en Cronbach α-score på 0,9. Dette spørreskjemaet består av 35 elementer, skalaen var 0-140, blant dem er: deprimert humør, anhedoni, appetitt, søvnproblemer, psykomotorisk retardasjon, tretthet, skyld/samvittighet, tenkning, selvmordstanker og sosialt. En score på 16 og høyere indikerer klinisk signifikante symptomer på alvorlig depresjon og alvorlighetsgraden av depresjon. Depresjon ble screenet med CES-DR35 i begynnelsen av studien og etter 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i behandling av diabetesrelatert stress hos deprimerte type 2-diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Diabetesrelatert stress ble screenet ved å bruke 5-element Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5). Skalaen gir en totalscore fra 0 til 20. En poengsum på 8 og høyere indikerer et høyt nivå av diabetesrelaterte plager. Diabetesrelatert stress ble screenet med PAID-5 i begynnelsen av studien og etter 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) ved fastende plasmaglukosenivå hos deprimerte type 2-diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Den glykemiske variabelen ble målt ved fastende plasmaglukosenivå i mg/dl. ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i glykemisk kontroll hos deprimerte type 2 diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Den glykemiske variabelen ble målt ved glykosylert hemoglobin A 1c i prosent ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i kolesterolkontroll hos deprimerte type 2 diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Den metabolske variabelen ble målt ved kolesterol i mg/dL ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i triglyseridkontroll hos deprimerte type 2-diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Den metabolske variabelen ble målt ved triglyserider i mg/dL ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i vekt hos deprimerte type 2 diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
to grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. De antropometriske variablene ble evaluert i vekt i kilo ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i midjeomkrets hos deprimerte type 2 diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
to grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. De antropometriske variablene ble evaluert i midjeomkrets i centimeter ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i antropometriske variabler hos deprimerte type 2-diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
to grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. De antropometriske variablene ble evaluert, vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00228/16.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

informasjonen vil være tilgjengelig når du kontakter korrespondanseforfatteren

IPD-delingstidsramme

Når artikkelen er publisert vil informasjon om studien være tilgjengelig i en periode på 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

direkte kontakt med korrespondanseforfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger