Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiini vs sertraliini meksikolaisissa

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioksetiini versus sertraliini aineenvaihdunnan, ahdistuksen ja masennuksen hallinnassa meksikolaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden masennusta ei usein diagnosoida ja se jää hoitamatta, mikä johtaa huonoon hoitoon sitoutumiseen ja huonoon terveyteen liittyviin tuloksiin. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vortioksetiinin ja sertraliinin vaikutusta masennuksen, diabetekseen liittyvän ahdistuksen ja aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 2 diabetesta ja masennusta sairastavilla koehenkilöillä. mukaan potilaat, joiden glykosyloitu hemoglobiini oli ≥ 7,5 %, iältään 18–60 vuotta ja joilla oli kirjallinen suostumus. Masennuksen lääkehoito jaettiin satunnaisesti: vortioksetiini (10 mg/vrk) tai sertraliini (75 mg/vrk) 8 viikon ajan. Biokemialliset parametrit, antropometriset mittaustulokset ja masennuksen oireet arvioitiin ennen masennuslääkehoitoa, masennuslääkehoidon aikana ja 8 viikkoa sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointi koostui laajennetusta kasvokkaiseen haastattelusta. Potilaat vastasivat jäsenneltyyn kyselyyn, jolla kerättiin: sosiodemografisia ominaisuuksia (sukupuoli, ikä, koulutus, ammatti ja siviilisääty) ja kliinisiä tietoja (lääkehoito, tottumukset, lääkkeiden kulutus, diabeteksen komplikaatiot ja liitännäissairaudet). Masennusta seulottiin käyttämällä Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärää ≥ 14 (HAM-D), Epidemiologisten tutkimusten keskuksen espanjaksi tarkistettua masennusasteikkoa (CES-DR35) ja Diabetes-kyselylomaketta (PAID-V); antropometriset mittaukset arvioitiin (paino, vyötärön ympärysmitta ja painoindeksi). Lisäksi otettiin verinäytteitä seuraavista biokemiallisista parametreista: paastoplasman glukoosi, glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), kolesteroli ja triglyseridit. Potilaille, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja kutsuivat koolle mukaanottokriteerit, osallistuivat psykiatri. Lääkehoito jaettiin satunnaisesti: vortioksetiini (10 mg/vrk) tai sertraliini (75 mg/vrk) 8 viikon ajan, lisäksi potilaat säilyttivät vakiintuneen diabeteslääkityksensä (oraalinen hypoglykeeminen tai insuliini). Tutkimus päättyi 8. viikolla, koehenkilöille osallistui psykiatri ja otettiin verinäytteitä arvioiduista biokemiallisista parametreista ja sovellettiin aiemmin kuvattua strukturoitua kyselylomaketta. Kliiniset mittaukset ja biokemialliset parametrit tehtiin lähtötilanteessa ja 8 viikon lääkehoidon jälkeen. Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöiden piti olla 18-85-vuotiaita
  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi, joka perustuu American Diabetes Associationin kriteereihin,
  • Heidän täytyi saada diabeteslääkehoitoa, kliininen diagnoosi vakavasta masennusjaksosta Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -oppaan, viiden painoksen (DSM-V) mukaan.
  • Arviointiasteikko ≥ 14 Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) avulla
  • Potilaiden oli annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen sairaus
  • Psykoaktiiviset lääkkeet
  • Tyypin I diabetes
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vortioksetiinihoito
psykiatri vastaanotti potilaita, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja täyttivät sisällyttämiskriteerit. Lääkehoito jaettiin satunnaisesti: nämä potilasryhmät saivat vortioksetiinia (10 mg/vrk) 8 viikon ajan, lisäksi potilaat säilyttivät diabeteslääkityksensä (oraalinen hypoglykeeminen tai insuliini)
Lääke: Vortioksetiini
10 mg päivässä
Muut nimet:
  • Brintellix
Kokeellinen: Sertraliinihoito
psykiatri vastaanotti potilaita, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja täyttivät sisällyttämiskriteerit. Lääkehoito jaettiin satunnaisesti: nämä potilasryhmät saivat sertraliinia (75 mg/vrk) 8 viikon ajan, lisäksi potilaat säilyttivät diabeteslääkityksensä (oraalinen hypoglykeeminen tai insuliini)
Lääke: Sertraliini
75 mg päivässä
Muut nimet:
  • zoloft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus masennuksen remissioon masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia. Masennuksen arviointi suoritettiin espanjankielisessä versiossa validoidulla Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D). Käytimme 17 kohdan supistettua versiota, asteikkoalue oli 0-50, sisältää seuraavat kohteet: psyykkinen ahdistus, somaattinen ahdistus, maha-suolikanavan somaattiset oireet, yleiset somaattiset oireet, hypokondriaasi ja oivallus. Pistemäärä 8 tai enemmän tarkoittaa masennusta ja korkeaa ahdistuneisuusoireiden tasoa. Missä 14 oli tämän asteikon rajapiste; potilailla, joilla oli tämä pistemäärä, diagnosoitiin vakava masennus ja ne otettiin mukaan tutkimukseen. Masennus seulottiin käyttämällä HAM-D:tä tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
8 viikkoa
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus masennuksen vaikeusasteeseen masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia. Masennuksen vakavuus mitattiin epidemiologisten tutkimusten keskuksen espanjaksi tarkistetulla masennuksen asteikolla (CES-DR35). Aiemmat tutkimukset meksikolaisella väestöllä raportoivat Cronbach α -pistemääräksi 0,9. Tämä kyselylomake koostuu 35 kohdasta, asteikkoalue oli 0-140, joista mainittakoon: masentunut mieliala, anhedonia, ruokahalu, unihäiriö, psykomotorinen hidastuminen, väsymys, syyllisyys/omatunto, ajattelu, itsemurha-ajatukset ja sosiaalinen. Pistemäärä 16 ja enemmän osoittaa kliinisesti merkittäviä vakavan masennuksen oireita ja masennuksen vakavuutta. Masennus seulottiin käyttämällä CES-DR35:tä tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
8 viikkoa
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus diabetekseen liittyvän stressin hoidossa masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia. Diabetekseen liittyvä stressi seulottiin käyttämällä 5-kohtaista ongelmaalueita diabetesasteikolla (PAID-5). Asteikko antaa kokonaispistemäärän 0-20. Pistemäärä 8 tai enemmän osoittaa diabetekseen liittyvän kärsimyksen korkeaa tasoa. Diabetekseen liittyvä stressi seulottiin käyttämällä PAID-5:tä tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
8 viikkoa
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus plasman paastoglukoositasoon masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia. Glykeeminen muuttuja mitattiin paastoplasman glukoositasolla mg/dl. tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
8 viikkoa
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus glukoositason hallintaan masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia. Glykeeminen muuttuja mitattiin glykosyloidulla hemoglobiinilla A1c prosentteina tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
8 viikkoa
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus kolesterolin hallintaan masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia. Aineenvaihduntamuuttuja mitattiin kolesterolilla mg/dl tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
8 viikkoa
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus triglyseridien hallintaan masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia. Metabolinen muuttuja mitattiin triglyserideillä mg/dl tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus masentuneiden tyypin 2 diabeetikkojen painoon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia. Antropometriset muuttujat arvioitiin painona kilogrammoina tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
8 viikkoa
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus vyötärön ympärysmittaan masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia. Antropometriset muuttujat arvioitiin vyötärön ympärysmitta senttimetreinä tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
8 viikkoa
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus antropometrisiin muuttujiin masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia. Antropometriset muuttujat arvioitiin, paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi kg/m22 tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 00228/16.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot ovat saatavilla, kun otat yhteyttä kirjeen kirjoittajaan

IPD-jaon aikakehys

Kun artikkeli on julkaistu, tiedot tutkimuksesta ovat saatavilla 3 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

suora yhteys kirjeen kirjoittajaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia