Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vortioxetine vs Sertraline a mexikóiaknál

2019. június 11. frissítette: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

A vortioxetin kontra szertralin a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő mexikói betegek anyagcseréjének, szorongásának és depressziójának szabályozásában

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek depresszióját gyakran nem diagnosztizálják, és nem kezelik, ami rossz terápiás adherenciához és rossz egészségi állapotokhoz vezet. A vizsgálat célja a vortioxetin és a sertralin hatásának értékelése volt a depresszió, a cukorbetegséggel összefüggő szorongás és az anyagcsere szabályozásában 2-es típusú cukorbetegségben és depresszióban szenvedő betegeknél. olyan betegeket vontak be, akiknek glikozilált hemoglobinszintje ≥ 7,5%, 18-60 évesek és írásos beleegyezéssel. A depresszió gyógyszeres kezelését véletlenszerűen jelölték ki: vortioxetin (10 mg/nap) vagy sertralin (75 mg/nap) 8 hétig. A biokémiai paramétereket, az antropometriai méréseket és a depressziós tüneteket értékeltük az antidepresszáns kezelés előtt, az azt követő 8 hétben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az értékelés egy kiterjesztett személyes interjúból állt. A betegek egy strukturált kérdőívet válaszoltak meg, amellyel szociodemográfiai jellemzőket (nem, életkor, iskolai végzettség, foglalkozás és családi állapot) és klinikai adatokat (farmakoterápia, szokások, gyógyszerfogyasztás, cukorbetegség szövődményei és társbetegségei) gyűjtöttek. A depressziót a Hamilton Depresszió Értékelési Skála pontszáma ≥ 14 (HAM-D), az Epidemiológiai Tanulmányok Központja spanyol nyelvű depresszióskála (CES-DR35) és a Problématerületek a Diabetes Kérdőív (PAID-V) segítségével szűrték; antropometriai méréseket értékeltek (súly, derékbőség és testtömeg-index). Emellett vérmintát vettünk a következő biokémiai paraméterekre: éhomi plazma glükóz, glikált hemoglobin (HbA1c), koleszterin és trigliceridek. Azokat a betegeket, akik beleegyezésüket adták és összehívták a felvételi kritériumokat, pszichiáter vett részt. A gyógyszeres kezelést véletlenszerűen osztottuk ki: vortioxetin (10 mg/nap) vagy sertralin (75 mg/nap) 8 hétig, emellett a betegek fenntartották a kialakult antidiabetikus kezelést (orális hipoglikémiás vagy inzulin). A vizsgálat a 8. héten véget ért, az alanyokat pszichiáter kísérte, és vérmintát vettek a biokémiai paraméterek kiértékeléséhez, és a korábban ismertetett strukturált kérdőívet alkalmaztuk. A klinikai méréseket és a biokémiai paramétereket a kiindulási és 8 hetes gyógyszeres kezelés után végeztük el. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
21

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A személyeknek 18 és 85 év közöttieknek kellett lenniük
  • A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa az American Diabetes Association kritériumai alapján,
  • Antidiabetikus kezelésben kellett részesülniük, a major depressziós epizód klinikai diagnózisa a Mentális zavarok Szövetségi Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, öt kiadás (DSM-V) szerint.
  • Értékelési skála pontszáma ≥ 14 a Hamilton-depresszió skála (HAM-D) segítségével
  • A betegeknek szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést kellett adniuk ehhez a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegség
  • Pszichoaktív gyógyszerek
  • I-es típusú cukorbetegség
  • Aktív öngyilkossági gondolatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Vortioxetin terápia
A tájékozott beleegyezésüket adó és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket pszichiáter látta el. A gyógyszeres kezelést véletlenszerűen osztották ki: ez a betegcsoport vortioxetint (10 mg/nap) kapott 8 héten keresztül, emellett a betegek fenntartották az antidiabetikus kezelést (orális hipoglikémiás vagy inzulin)
Drog: Vortioxetine
10 mg naponta
Más nevek:
  • Brintellix
Kísérleti: Sertralin terápia
A tájékozott beleegyezésüket adó és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket pszichiáter látta el. A gyógyszeres kezelést véletlenszerűen osztották ki: ez a betegcsoport szertralint (75 mg/nap) kapott 8 héten keresztül, emellett a betegek fenntartották az antidiabetikus kezelést (orális hipoglikémiás vagy inzulin)
Drog: Sertralin
75 mg naponta
Más nevek:
  • zoloft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antidepresszáns kezelés (szertralin versus vortioxetin) hatása a depresszió remissziójában depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A depresszió értékelését a spanyol változatban érvényesített Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) végezte. 17 tételes csökkentett változatot használtunk, a skála 0-50 volt, a következő tételeket tartalmazza: pszichés szorongás, szomatikus szorongás, gyomor-bélrendszeri szomatikus tünetek, általános szomatikus tünetek, hypochondriasis és insight. A 8 vagy annál magasabb pontszám depressziót és magas szintű szorongásos tüneteket jelez. Ahol 14 volt a skála küszöbértéke; Az ezzel a pontszámmal rendelkező betegeket súlyos depresszióval diagnosztizálták, és bevonták a vizsgálatba. A depressziót HAM-D alkalmazásával szűrtük a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása a depresszió súlyosságára depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A depresszió súlyosságát az epidemiológiai vizsgálatok központja spanyol nyelvű depresszióskála alapján (CES-DR35) mérték. A mexikói populáción végzett korábbi vizsgálatok 0,9-es Cronbach α-pontszámról számoltak be. Ez a kérdőív 35 tételből áll, a skála 0-140 között volt, ezek között szerepel: depressziós hangulat, anhedonia, étvágy, alvásprobléma, pszichomotoros retardáció, fáradtság, bűntudat/lelkiismeret, gondolkodás, öngyilkossági gondolatok és szociális. A 16 vagy annál magasabb pontszám a major depressziós epizód klinikailag jelentős tüneteit és a depresszió súlyosságát jelzi. A depressziót CES-DR35 alkalmazásával szűrtük a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása a cukorbetegséggel összefüggő stressz kezelésében depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A cukorbetegséggel kapcsolatos stresszt az 5 tételes Problématerületek Diabetes Skála (PAID-5) segítségével szűrtük. A skála 0-tól 20-ig ad összpontszámot. A 8-as vagy annál magasabb pontszám a cukorbetegséggel összefüggő szorongás magas szintjét jelzi. A cukorbetegséggel összefüggő stresszt PAID-5-tel szűrtük a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin versus vortioxetin) hatása az éhomi plazma glükóz szintjére depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A glikémiás változót az éhomi plazma glükóz szintjével mérték, mg/dl-ben. a vizsgálat elején és a kezelés 8 hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása a glikémiás kontrollra depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A glikémiás változót a glikozilált hemoglobin A 1c százalékában mérték a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása a koleszterin-szabályozásra depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A metabolikus változót koleszterinnel mérték mg/dl-ben a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin versus vortioxetin) hatása a triglicerid szabályozásra depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A metabolikus változót trigliceridekkel mérték mg/dl-ben a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása a depressziós 2-es típusú cukorbetegek testsúlyára.
Időkeret: 8 hét
depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportja vett részt a vizsgálatban: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. Az antropometriai változókat a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében kilogrammban kifejezett súlyban értékelték. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása a derékkörfogatra depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportja vett részt a vizsgálatban: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. Az antropometrikus változókat derékbőségben, centiméterben értékelték a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása az antropometriai változókra depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportja vett részt a vizsgálatban: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. Az antropometriai változókat kiértékelték, a súlyt és a magasságot kombinálva jelentették a BMI-t kg/m2-ben a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 00228/16.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az információ a levelezés szerzőjével való kapcsolatfelvételkor lesz elérhető

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követően a tanulmánysal kapcsolatos információk 3 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

közvetlen kapcsolatfelvétel a levelezés szerzőjével

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése