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Vortioxetin vs. Sertralin bei Mexikanern

11. Juni 2019 aktualisiert von: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxetin im Vergleich zu Sertralin bei der Kontrolle von Stoffwechsel, Stress und Depression bei mexikanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Depressionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes werden oft nicht diagnostiziert und bleiben unbehandelt, was zu schlechter Therapietreue und gesundheitsbezogenen Folgen führt. Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung von Vortioxetin im Vergleich zu Sertralin bei der Behandlung von Depressionen, diabetesbedingtem Leiden und der Kontrolle des Stoffwechsels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Depressionen. Eingeschlossen wurden Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin ≥ 7,5 %, im Alter von 18 bis 60 Jahren und mit schriftlicher Einwilligung. Die pharmakologische Behandlung der Depression wurde zufällig zugewiesen: Vortioxetin (10 mg/Tag) oder Sertralin (75 mg/Tag) für 8 Wochen. Biochemische Parameter, anthropometrische Messungen und Depressionssymptome wurden vor und während und 8 Wochen nach der Behandlung mit Antidepressiva bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung bestand aus einem ausführlichen persönlichen Gespräch. Die Patienten beantworteten einen strukturierten Fragebogen, der verwendet wurde, um soziodemografische Merkmale (Geschlecht, Alter, Bildung, Beruf und Familienstand) und klinische Daten (Pharmakotherapie, Gewohnheiten, Drogenkonsum, Diabeteskomplikationen und Komorbiditäten) zu erheben. Depression wurde unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale Score ≥ 14 (HAM-D), der auf Spanisch überarbeiteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-DR35) und des Problembereiches im Diabetes-Fragebogen (PAID-V) gescreent; Anthropometrische Messungen wurden ausgewertet (Gewicht, Taillenumfang und Body-Mass-Index). Außerdem wurden Blutproben für folgende biochemische Parameter entnommen: Nüchternplasmaglukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Cholesterin und Triglyceride. Patienten, die ihre informierte Einwilligung gaben und Einschlusskriterien einberufen, wurden von einem Psychiater betreut. Die pharmakologische Behandlung wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen: Vortioxetin (10 mg/Tag) oder Sertralin (75 mg/Tag) für 8 Wochen, zusätzlich behielten die Patienten ihre etablierte antidiabetische Behandlung (orale Hypoglykämie oder Insulin) bei. Die Studie endete in der 8. Woche, die Probanden wurden von einem Psychiater betreut und Blutproben wurden für bewertete biochemische Parameter entnommen und der zuvor beschriebene strukturierte Fragebogen wurde angewendet. Die klinischen Messungen und biochemischen Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger pharmakologischer Behandlung durchgeführt. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Personen mussten zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 nach den Kriterien der American Diabetes Association,
  • Sie mussten eine antidiabetische Behandlung erhalten, Klinische Diagnose einer schweren depressiven Episode gemäß Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-V)
  • Bewertungsskala Score ≥ 14 mittels Hamilton Depression Scale (HAM-D)
  • Die Patienten mussten für diese Studie eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung
  • Psychoaktive Medikamente
  • Typ-I-Diabetes
  • Aktive Suizidgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapie mit Vortioxetin
Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von einem Psychiater betreut. Die pharmakologische Behandlung wurde randomisiert: Diese Patientengruppe erhielt 8 Wochen lang Vortioxetin (10 mg/Tag), zusätzlich behielten die Patienten ihre antidiabetische Behandlung (orale Hypoglykämie oder Insulin) bei.
Arzneimittel: Vortioxetin
10 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Brintellix
Experimental: Sertralin-Therapie
Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von einem Psychiater betreut. Die pharmakologische Behandlung wurde randomisiert: Diese Patientengruppe erhielt 8 Wochen lang Sertralin (75 mg / Tag), zusätzlich behielten die Patienten ihre antidiabetische Behandlung bei (orale Hypoglykämie oder Insulin).
Arzneimittel: Sertralin
75 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer antidepressiven Behandlung (Sertralin versus Vortioxetin) auf die Remission der Depression bei depressiven Typ-2-Diabetikern.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die Bewertung der Depression erfolgte durch die in der spanischen Version validierte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Wir verwendeten eine reduzierte Version mit 17 Items, der Skalenbereich war 0–50 und umfasste die folgenden Items: psychische Angst, somatische Angst, gastrointestinale somatische Symptome, allgemeine somatische Symptome, Hypochondrie und Einsicht. Ein Wert von 8 und mehr weist auf Depressionen und ein hohes Maß an Angstsymptomen hin. Wobei 14 der Grenzwert dieser Skala war; Bei Patienten mit diesem Score wurde eine schwere Depression diagnostiziert und sie wurden in die Studie aufgenommen. Die Depression wurde unter Verwendung von HAM-D zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen gescreent. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) auf die Schwere der Depression bei depressiven Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die Schwere der Depression wurde mit der auf Spanisch überarbeiteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-DR35) gemessen. Frühere Studien in einer mexikanischen Bevölkerung berichteten über einen Cronbach-α-Score von 0,9. Dieser Fragebogen besteht aus 35 Items, der Skalenbereich war 0-140, darunter sind: depressive Stimmung, Anhedonie, Appetit, Schlafprobleme, psychomotorische Retardierung, Müdigkeit, Schuld/Gewissen, Denken, Suizidgedanken und Soziales. Eine Punktzahl von 16 und mehr weist auf klinisch signifikante Symptome einer schweren Depressionsepisode und die Schwere der Depression hin. Die Depression wurde mit CES-DR35 zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen gescreent. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) bei der Behandlung von diabetesbedingtem Stress bei depressiven Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Stress im Zusammenhang mit Diabetes wurde unter Verwendung von 5-Punkte-Problembereichen in der Diabetes-Skala (PAID-5) gescreent. Die Skala gibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 an. Ein Wert von 8 und mehr weist auf ein hohes Maß an diabetesbedingter Belastung hin. Diabetesbedingter Stress wurde mit PAID-5 zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen gescreent. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) auf den Nüchtern-Plasmaglukosespiegel bei Patienten mit depressivem Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die glykämische Variable wurde durch Nüchtern-Plasmaglukosespiegel in mg/dl gemessen. zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit depressivem Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die glykämische Variable wurde durch glykosyliertes Hämoglobin A 1c in Prozent zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen gemessen. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) bei der Cholesterinkontrolle bei Patienten mit depressivem Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die metabolische Variable wurde zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen durch Cholesterin in mg/dl gemessen. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) auf die Triglyceridkontrolle bei Patienten mit depressivem Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die metabolische Variable wurde zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen durch Triglyceride in mg/dL gemessen. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) bei depressiven Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die anthropometrischen Variablen wurden im Gewicht in Kilogramm zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen bewertet. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Auswirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) auf den Taillenumfang bei Patienten mit depressivem Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die anthropometrischen Variablen wurden als Taillenumfang in Zentimetern zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen bewertet. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer antidepressiven Behandlung (Sertralin versus Vortioxetin) auf anthropometrische Variablen bei depressiven Typ-2-Diabetikern.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die anthropometrischen Variablen wurden ausgewertet, Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen anzugeben. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00228/16.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen sind verfügbar, wenn Sie sich an den Autor der Korrespondenz wenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald der Artikel veröffentlicht ist, werden Informationen über die Studie für einen Zeitraum von 3 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

direkten Kontakt mit dem Korrespondenzautor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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