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Vortioxetina vs Sertralina nei messicani

11 giugno 2019 aggiornato da: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxetina contro sertralina nel controllo metabolico, angoscia e depressione nei pazienti messicani con diabete di tipo 2

La depressione nei pazienti con diabete di tipo 2 è spesso non diagnosticata e rimane non trattata, portando a una scarsa aderenza alla terapia e ad esiti negativi per la salute. Lo scopo dello studio è stato valutare l'effetto di vortioxetina rispetto alla sertralina nel trattamento della depressione, del disagio correlato al diabete e del controllo metabolico in soggetti con diabete di tipo 2 e depressione. sono stati inclusi pazienti con emoglobina glicosilata ≥ 7,5%, di età compresa tra 18 e 60 anni e consenso scritto. Il trattamento farmacologico per la depressione è stato assegnato in modo casuale: vortioxetina (10 mg/giorno) o sertralina (75 mg/giorno) per 8 settimane. I parametri biochimici, le misure antropometriche ei sintomi depressivi sono stati valutati prima e durante e dopo 8 settimane dal trattamento antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione consisteva in un lungo colloquio faccia a faccia. I pazienti hanno risposto a un questionario strutturato utilizzato per raccogliere: caratteristiche sociodemografiche (sesso, età, istruzione, occupazione e stato civile) e dati clinici (farmacoterapia, abitudini, consumo di farmaci, complicanze e comorbidità del diabete). La depressione è stata valutata utilizzando il punteggio Hamilton Depression Rating Scale ≥ 14 (HAM-D), la scala sulla depressione del Center for epidemiologic studies rivista in spagnolo (CES-DR35) e il Problem Areas in Diabetes Questionnaire (PAID-V); sono state valutate le misurazioni antropometriche (peso, circonferenza vita e indice di massa corporea). Inoltre, sono stati prelevati campioni di sangue per i seguenti parametri biochimici: glicemia a digiuno, emoglobina glicata (HbA1c), colesterolo e trigliceridi. I pazienti che hanno dato il consenso informato e concordato i criteri di inclusione sono stati seguiti da uno psichiatra. La gestione farmacologica è stata assegnata in modo casuale: vortioxetina (10 mg/die) o sertralina (75 mg/die) per 8 settimane, inoltre, i pazienti hanno mantenuto il loro trattamento antidiabetico stabilito (ipoglicemico orale o insulina). Lo studio si è concluso all'ottava settimana, i soggetti sono stati seguiti da uno psichiatra e sono stati prelevati campioni di sangue per valutare i parametri biochimici ed è stato applicato il questionario strutturato precedentemente descritto. Le misure cliniche e i parametri biochimici sono stati eseguiti al basale e dopo 8 settimane di trattamento farmacologico. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui dovevano avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2 basata sui criteri dell'American Diabetes Association,
  • Dovevano ricevere un trattamento antidiabetico, diagnosi clinica di episodio depressivo maggiore secondo l'Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, quinta edizione (DSM-V)
  • Punteggio della scala di valutazione ≥ 14 mediante la scala Hamilton Depression (HAM-D)
  • I pazienti dovevano dare il consenso informato verbale e scritto per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica
  • Farmaci psicoattivi
  • Diabete di tipo I
  • Ideazione suicidaria attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia con vortioxetina
i pazienti che hanno dato il consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati seguiti da uno psichiatra. La gestione farmacologica è stata assegnata in modo casuale: questo gruppo di pazienti ha ricevuto vortioxetina (10 mg/giorno) per 8 settimane, inoltre, i pazienti hanno mantenuto il loro trattamento antidiabetico (ipoglicemico orale o insulina)
Droga: Vortioxetina
10 mg al giorno
Altri nomi:
  • Brintellix
Sperimentale: Terapia con sertralina
i pazienti che hanno dato il consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati seguiti da uno psichiatra. La gestione farmacologica è stata assegnata in modo casuale: questo gruppo di pazienti ha ricevuto sertralina (75 mg/die) per 8 settimane, inoltre, i pazienti hanno mantenuto il loro trattamento antidiabetico (ipoglicemico orale o insulina)
Droga: Sertralina
75 mg al giorno
Altri nomi:
  • zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nella remissione della depressione nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. La valutazione della depressione è stata eseguita dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) convalidata nella versione spagnola. Abbiamo usato una versione ridotta di 17 item, l'intervallo di scala era 0-50, include i seguenti item: ansia psichica, ansia somatica, sintomi somatici gastrointestinali, sintomi somatici generali, ipocondria e intuizione. Un punteggio di 8 e superiore indica depressione e alti livelli di sintomi di ansia. Dove 14 era il punto limite di questa scala; ai pazienti con questo punteggio è stata diagnosticata la depressione maggiore e sono stati inclusi nello studio. La depressione è stata sottoposta a screening utilizzando HAM-D all'inizio dello studio e dopo 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) sulla gravità della depressione nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. La gravità della depressione è stata misurata con la scala della depressione del centro per gli studi epidemiologici rivista in spagnolo (CES-DR35). Precedenti studi su una popolazione messicana riportavano un punteggio Cronbach α di 0,9. Questo questionario è composto da 35 elementi, l'intervallo di scala era 0-140, tra cui: umore depresso, anedonia, appetito, problemi di sonno, ritardo psicomotorio, affaticamento, senso di colpa/coscienza, pensiero, ideazione suicidaria e sociale. Un punteggio pari o superiore a 16 indica sintomi clinicamente significativi dell'episodio di depressione maggiore e la gravità della depressione. La depressione è stata sottoposta a screening utilizzando CES-DR35 all'inizio dello studio e dopo 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nel trattamento dello stress correlato al diabete nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. Lo stress correlato al diabete è stato sottoposto a screening utilizzando le aree problematiche a 5 voci nella scala del diabete (PAID-5). La scala dà un punteggio totale da 0 a 20. Un punteggio pari o superiore a 8 indica un alto livello di disagio correlato al diabete. Lo stress correlato al diabete è stato sottoposto a screening utilizzando PAID-5 all'inizio dello studio e dopo 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nel livello di glucosio plasmatico a digiuno in pazienti diabetici di tipo 2 depressi.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. La variabile glicemica è stata misurata dal livello di glucosio plasmatico a digiuno in mg/dl. all'inizio dello studio e dopo 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nel controllo glicemico nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. La variabile glicemica è stata misurata dall'emoglobina glicosilata A 1c in percentuale all'inizio dello studio ea 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nel controllo del colesterolo nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. La variabile metabolica è stata misurata dal colesterolo in mg/dL all'inizio dello studio ea 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nel controllo dei trigliceridi nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. La variabile metabolica è stata misurata dai trigliceridi in mg/dL all'inizio dello studio ea 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nel peso nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. Le variabili antropometriche sono state valutate nel peso in chilogrammi all'inizio dello studio ea 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) sulla circonferenza della vita in pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. Le variabili antropometriche sono state valutate in circonferenza vita in centimetri all'inizio dello studio ea 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nelle variabili antropometriche nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. Le variabili antropometriche sono state valutate, peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 all'inizio dello studio ea 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00228/16.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

le informazioni saranno disponibili contattando l'autore della corrispondenza

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicato l'articolo, le informazioni sullo studio saranno disponibili per un periodo di 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto diretto con l'autore della corrispondenza

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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