Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetin vs sertralin u Mexičanů

11. června 2019 aktualizováno: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxetin versus sertralin v kontrole metabolismu, stresu a deprese u mexických pacientů s diabetem 2.

Deprese u pacientů s diabetem 2. typu je často nediagnostikována a zůstává neléčená, což vede ke špatné adherenci k léčbě a ke špatným zdravotním výsledkům. Cílem studie bylo zhodnotit účinek vortioxetinu versus sertralin v léčbě deprese, diabetu souvisejícího distresu a kontroly metabolismu u jedinců s diabetem 2. typu a depresí. byli zahrnuti pacienti, kteří měli glykosylovaný hemoglobin ≥ 7,5 %, ve věku 18 až 60 let a písemný souhlas. Farmakologická léčba deprese byla přidělena náhodně: vortioxetin (10 mg/den) nebo sertralin (75 mg/den) po dobu 8 týdnů. Biochemické parametry, antropometrické míry a symptomy deprese byly hodnoceny před léčbou antidepresivy, po ní a 8 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení sestávalo z rozšířeného osobního rozhovoru. Pacienti odpovídali na strukturovaný dotazník používaný ke sběru: sociodemografických charakteristik (pohlaví, věk, vzdělání, povolání a rodinný stav) a klinických dat (farmakoterapie, návyky, konzumace léků, komplikace diabetu a komorbidity). Deprese byla vyšetřována pomocí skóre ≥ 14 Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D), škály deprese Centra pro epidemiologické studie revidované ve španělštině (CES-DR35) a dotazníku problémových oblastí v diabetu (PAID-V); byla hodnocena antropometrická měření (váha, obvod pasu a index tělesné hmotnosti). Kromě toho byly odebrány vzorky krve pro následující biochemické parametry: plazmatická glukóza nalačno, glykovaný hemoglobin (HbA1c), cholesterol a triglyceridy. Pacienti, kteří dali informovaný souhlas a svolali kritéria pro zařazení, byli navštíveni psychiatrem. Farmakologický management byl náhodně rozdělen: vortioxetin (10 mg/den) nebo sertralin (75 mg/den) po dobu 8 týdnů, navíc pacienti udržovali zavedenou antidiabetickou léčbu (perorální hypoglykemie nebo inzulín). Studie byla ukončena v 8. týdnu, subjekty byly navštíveny psychiatrem a byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení biochemických parametrů a byl aplikován dříve popsaný strukturovaný dotazník. Klinická měření a biochemické parametry byly provedeny základní a po 8týdenní farmakologické léčbě. Nakonec byl porovnán účinek obou antidepresiv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci museli být ve věku od 18 do 85 let
  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu na základě kritérií American Diabetes Association,
  • Museli podstoupit antidiabetickou léčbu, Klinická diagnóza epizody velké deprese podle Asociace Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, pět vydání (DSM-V)
  • Hodnocení stupnice skóre ≥ 14 pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAM-D)
  • Pacienti museli dát ústní a písemný informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění
  • Psychoaktivní léky
  • Diabetes typu I
  • Aktivní sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vortioxetinová terapie
pacienti, kteří dali informovaný souhlas a splnili kritéria pro zařazení, byli navštíveni psychiatrem. Farmakologická léčba byla náhodně rozdělena: tato skupina pacientů dostávala vortioxetin (10 mg/den) po dobu 8 týdnů, navíc pacienti pokračovali v antidiabetické léčbě (perorální hypoglykemie nebo inzulín)
Lék: Vortioxetin
10 mg denně
Ostatní jména:
  • Brintellix
Experimentální: Sertralinová terapie
pacienti, kteří dali informovaný souhlas a splnili kritéria pro zařazení, byli navštíveni psychiatrem. Farmakologická léčba byla náhodně rozdělena: tato skupina pacientů dostávala sertralin (75 mg/den) po dobu 8 týdnů, navíc pacienti pokračovali v antidiabetické léčbě (perorální hypoglykemie nebo inzulín)
Lék: Sertralin
75 mg denně
Ostatní jména:
  • zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv antidepresivní léčby (sertralin versus vortioxetin) na remisi deprese u depresivních pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 8 týdnů
Do studie byly zapojeny dvě skupiny pacientů s depresí a diabetem 2. typu: jedna skupina dostávala sertralin a druhá vortioxetin. Hodnocení deprese bylo provedeno Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAM-D) validovanou ve španělské verzi. Použili jsme 17-položkovou redukovanou verzi, rozsah škály byl 0-50, zahrnuje následující položky: psychická úzkost, somatická úzkost, gastrointestinální somatické symptomy, celkové somatické symptomy, hypochondria a náhled. Skóre 8 a vyšší znamená depresi a vysokou úroveň symptomů úzkosti. kde 14 byl hraniční bod této stupnice; pacientům s tímto skóre byla diagnostikována velká deprese a byli zařazeni do studie. Deprese byla vyšetřována pomocí HAM-D na začátku studie a po 8 týdnech léčby. Nakonec byl porovnán účinek obou antidepresiv.
8 týdnů
Vliv antidepresivní léčby (sertralin versus vortioxetin) na závažnost deprese u depresivních pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 8 týdnů
Do studie byly zapojeny dvě skupiny pacientů s depresí a diabetem 2. typu: jedna skupina dostávala sertralin a druhá vortioxetin. Závažnost deprese byla měřena pomocí škály deprese centra pro epidemiologické studie revidované ve španělštině (CES-DR35). Předchozí studie na mexické populaci uváděly Cronbachovo α skóre 0,9. Tento dotazník se skládá z 35 položek, rozsah škály byl 0-140, mezi nimi jsou: depresivní nálada, anhedonie, chuť k jídlu, problém se spánkem, psychomotorická retardace, únava, vina/svědomí, myšlení, sebevražedné myšlenky a sociální. Skóre 16 a vyšší indikuje klinicky významné příznaky epizody velké deprese a závažnost deprese. Deprese byla vyšetřována pomocí CES-DR35 na začátku studie a po 8 týdnech léčby. Nakonec byl porovnán účinek obou antidepresiv.
8 týdnů
Vliv antidepresivní léčby (sertralin versus vortioxetin) v léčbě stresu souvisejícího s diabetem u depresivních pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 8 týdnů
Do studie byly zapojeny dvě skupiny pacientů s depresí a diabetem 2. typu: jedna skupina dostávala sertralin a druhá vortioxetin. Stres související s diabetem byl testován pomocí 5-položkových problémových oblastí v Diabetes Scale (PAID-5). Stupnice dává celkové skóre od 0 do 20. Skóre 8 a vyšší znamená vysokou úroveň úzkosti související s diabetem. Stres související s diabetem byl testován pomocí PAID-5 na začátku studie a po 8 týdnech léčby. Nakonec byl porovnán účinek obou antidepresiv.
8 týdnů
Vliv antidepresivní léčby (sertralin versus vortioxetin) na hladinu glukózy v plazmě nalačno u depresivních pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 8 týdnů
Do studie byly zapojeny dvě skupiny pacientů s depresí a diabetem 2. typu: jedna skupina dostávala sertralin a druhá vortioxetin. Glykemická proměnná byla měřena hladinou glukózy v plazmě nalačno v mg/dl. na začátku studie a po 8 týdnech léčby. Nakonec byl porovnán účinek obou antidepresiv.
8 týdnů
Vliv antidepresivní léčby (sertralin versus vortioxetin) na glykemickou kontrolu u depresivních pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 8 týdnů
Do studie byly zapojeny dvě skupiny pacientů s depresí a diabetem 2. typu: jedna skupina dostávala sertralin a druhá vortioxetin. Glykemická proměnná byla měřena pomocí glykosylovaného hemoglobinu A 1c v procentech na začátku studie a po 8 týdnech léčby. Nakonec byl porovnán účinek obou antidepresiv.
8 týdnů
Vliv antidepresivní léčby (sertralin versus vortioxetin) na kontrolu cholesterolu u depresivních pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 8 týdnů
Do studie byly zapojeny dvě skupiny pacientů s depresí a diabetem 2. typu: jedna skupina dostávala sertralin a druhá vortioxetin. Metabolická proměnná byla měřena cholesterolem v mg/dl na začátku studie a po 8 týdnech léčby. Nakonec byl porovnán účinek obou antidepresiv.
8 týdnů
Vliv antidepresivní léčby (sertralin versus vortioxetin) na kontrolu triglyceridů u depresivních pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 8 týdnů
Do studie byly zapojeny dvě skupiny pacientů s depresí a diabetem 2. typu: jedna skupina dostávala sertralin a druhá vortioxetin. Metabolická proměnná byla měřena pomocí triglyceridů v mg/dl na začátku studie a po 8 týdnech léčby. Nakonec byl porovnán účinek obou antidepresiv.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv antidepresivní léčby (sertralin versus vortioxetin) na váhu u depresivních pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 8 týdnů
do studie byly zapojeny dvě skupiny pacientů s depresí diabetem 2. typu: jedna skupina dostávala sertralin a druhá vortioxetin. Antropometrické proměnné byly hodnoceny v hmotnosti v kilogramech na začátku studie a po 8 týdnech léčby. Nakonec byl porovnán účinek obou antidepresiv.
8 týdnů
Vliv antidepresivní léčby (sertralin versus vortioxetin) na obvod pasu u depresivních pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 8 týdnů
do studie byly zapojeny dvě skupiny pacientů s depresí diabetem 2. typu: jedna skupina dostávala sertralin a druhá vortioxetin. Antropometrické proměnné byly hodnoceny v obvodu pasu v centimetrech na začátku studie a po 8 týdnech léčby. Nakonec byl porovnán účinek obou antidepresiv.
8 týdnů
Vliv antidepresivní léčby (sertralin versus vortioxetin) na antropometrické proměnné u depresivních pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 8 týdnů
do studie byly zapojeny dvě skupiny pacientů s depresí diabetem 2. typu: jedna skupina dostávala sertralin a druhá vortioxetin. Byly vyhodnoceny antropometrické proměnné, hmotnost a výška budou kombinovány za účelem uvedení BMI v kg/m^2 na začátku studie a po 8 týdnech léčby. Nakonec byl porovnán účinek obou antidepresiv.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00228/16.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

informace budou k dispozici při kontaktu s autorem korespondence

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění článku budou informace o studii dostupné po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přímý kontakt s autorem korespondence

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení