Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vortioxetina vs Sertralina em mexicanos

11 de junho de 2019 atualizado por: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxetina versus sertralina no controle metabólico, angústia e depressão em pacientes mexicanos com diabetes tipo 2

A depressão em pacientes com diabetes tipo 2 geralmente não é diagnosticada e permanece sem tratamento, levando à má adesão à terapia e a problemas de saúde. O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da vortioxetina versus sertralina no tratamento da depressão, estresse relacionado ao diabetes e controle metabólico em indivíduos com diabetes tipo 2 e depressão. foram incluídos pacientes com hemoglobina glicosilada ≥ 7,5%, 18 a 60 anos de idade e consentimento por escrito. O tratamento farmacológico para depressão foi distribuído aleatoriamente: vortioxetina (10 mg/dia) ou sertralina (75 mg/dia) por 8 semanas. Parâmetros bioquímicos, medidas antropométricas e sintomas de depressão foram avaliados antes e 8 semanas após o tratamento antidepressivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação consistiu em uma entrevista cara a cara estendida. Os pacientes responderam a um questionário estruturado utilizado para coletar: características sociodemográficas (sexo, idade, escolaridade, ocupação e estado civil) e dados clínicos (farmacoterapia, hábitos, uso de medicamentos, complicações do diabetes e comorbidades). A depressão foi rastreada usando a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ≥ 14 (HAM-D), a escala de depressão do Centro de estudos epidemiológicos revisada em espanhol (CES-DR35) e o Questionário de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID-V); foram avaliadas medidas antropométricas (peso, circunferência da cintura e índice de massa corporal). Além disso, foram coletadas amostras de sangue para os seguintes parâmetros bioquímicos: glicemia de jejum, hemoglobina glicada (HbA1c), colesterol e triglicerídeos. Os pacientes que deram consentimento informado e convencionaram os critérios de inclusão foram atendidos por um psiquiatra. O manejo farmacológico foi randomizado: vortioxetina (10 mg/dia) ou sertralina (75 mg/dia) por 8 semanas, além disso, os pacientes mantiveram o tratamento antidiabético estabelecido (hipoglicemiante oral ou insulina). O estudo terminou na 8ª semana, os sujeitos foram atendidos por psiquiatra e coletadas amostras de sangue para avaliação dos parâmetros bioquímicos e aplicado o questionário estruturado descrito anteriormente. As medidas clínicas e os parâmetros bioquímicos foram feitos no início e após 8 semanas de tratamento farmacológico. Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos tinham que ter entre 18 e 85 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 com base nos critérios da American Diabetes Association,
  • Eles tiveram que receber tratamento antidiabético, Diagnóstico clínico de episódio depressivo maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação, edição cinco (DSM-V)
  • Pontuação da escala de avaliações ≥ 14 por meio da escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
  • Os pacientes tiveram que dar consentimento informado verbal e por escrito para este estudo

Critério de exclusão:

  • doença neurológica
  • Medicamentos psicoativos
  • diabetes tipo I
  • Ideação suicida ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia com vortioxetina
os pacientes que deram consentimento informado e preencheram os critérios de inclusão foram atendidos por um psiquiatra. O manejo farmacológico foi randomizado: esse grupo de pacientes recebeu vortioxetina (10 mg/dia) por 8 semanas, além disso, os pacientes mantiveram o tratamento antidiabético (hipoglicemiante oral ou insulina)
Medicamento: Vortioxetina
10 mg por dia
Outros nomes:
  • Brintellix
Experimental: Terapia com sertralina
os pacientes que deram consentimento informado e preencheram os critérios de inclusão foram atendidos por um psiquiatra. O manejo farmacológico foi randomizado: esse grupo de pacientes recebeu sertralina (75 mg/dia) por 8 semanas, além disso, os pacientes mantiveram o tratamento antidiabético (hipoglicemiante oral ou insulina)
Medicamento: Sertralina
75mg por dia
Outros nomes:
  • zoloft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) na remissão da depressão em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina. A avaliação da depressão foi realizada pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) validada na versão em espanhol. Usamos uma versão reduzida de 17 itens, o intervalo da escala foi de 0 a 50, incluindo os seguintes itens: ansiedade psíquica, ansiedade somática, sintomas somáticos gastrointestinais, sintomas somáticos gerais, hipocondria e insight. Uma pontuação de 8 e acima indica depressão e altos níveis de sintomas de ansiedade. Onde 14 foi o ponto de corte desta escala; os pacientes com essa pontuação foram diagnosticados com depressão maior e incluídos no estudo. A depressão foi rastreada usando HAM-D no início do estudo e em 8 semanas de tratamento. Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
8 semanas
Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) na gravidade da depressão em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina. A gravidade da depressão foi medida com a escala de depressão do centro de estudos epidemiológicos revisada em espanhol (CES-DR35). Estudos anteriores em uma população mexicana relataram uma pontuação α de Cronbach de 0,9. Este questionário é composto por 35 itens, o intervalo da escala foi de 0-140, entre eles estão: humor deprimido, anedonia, apetite, problema de sono, retardo psicomotor, fadiga, culpa/consciência, pensamento, ideação suicida e social. Uma pontuação de 16 e acima indica sintomas clinicamente significativos de episódio de depressão maior e a gravidade da depressão. A depressão foi rastreada usando CES-DR35 no início do estudo e em 8 semanas de tratamento. Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
8 semanas
Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) no tratamento do estresse relacionado ao diabetes em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina. O estresse relacionado ao diabetes foi rastreado usando a escala Problem Areas in Diabetes Scale de 5 itens (PAID-5). A escala dá uma pontuação total de 0 a 20. Uma pontuação de 8 e acima indica um alto nível de angústia relacionada ao diabetes. O estresse relacionado ao diabetes foi rastreado usando PAID-5 no início do estudo e em 8 semanas de tratamento. Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
8 semanas
Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) no nível de glicose plasmática em jejum em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina. A variável glicêmica foi medida pela glicemia de jejum em mg/dl. no início do estudo e em 8 semanas de tratamento. Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
8 semanas
Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina. A variável glicêmica foi medida pela hemoglobina glicosilada A 1c em porcentagem no início do estudo e em 8 semanas de tratamento. Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
8 semanas
Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) no controle do colesterol em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina. A variável metabólica foi medida pelo colesterol em mg/dL no início do estudo e em 8 semanas de tratamento. Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
8 semanas
Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) no controle dos triglicerídeos em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina. A variável metabólica foi medida por triglicerídeos em mg/dL no início do estudo e em 8 semanas de tratamento. Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) no peso de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina. As variáveis ​​antropométricas foram avaliadas no peso em quilogramas no início do estudo e com 8 semanas de tratamento. Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
8 semanas
Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) na circunferência da cintura em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina. As variáveis ​​antropométricas foram avaliadas em circunferência da cintura em centímetros no início do estudo e com 8 semanas de tratamento. Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
8 semanas
Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) em variáveis ​​antropométricas em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina. As variáveis ​​antropométricas foram avaliadas, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 no início do estudo e em 8 semanas de tratamento. Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00228/16.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

as informações estarão disponíveis ao entrar em contato com o autor da correspondência

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma vez publicado o artigo, as informações sobre o estudo estarão disponíveis por um período de 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contato direto com o autor da correspondência

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações