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Vortioxetina vs Sertralina en Mexicanos

11 de junio de 2019 actualizado por: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxetina versus sertralina en el control metabólico, el malestar y la depresión en pacientes mexicanos con diabetes tipo 2

La depresión en pacientes con diabetes tipo 2 a menudo no se diagnostica y permanece sin tratamiento, lo que lleva a una mala adherencia a la terapia y a malos resultados relacionados con la salud. El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la vortioxetina frente a la sertralina en el tratamiento de la depresión, el malestar relacionado con la diabetes y el control metabólico en sujetos con diabetes tipo 2 y depresión. Se incluyeron pacientes que tuvieran hemoglobina glicosilada ≥ 7,5%, de 18 a 60 años de edad y consentimiento por escrito. El tratamiento farmacológico para la depresión se asignó aleatoriamente: vortioxetina (10 mg/día) o sertralina (75 mg/día) durante 8 semanas. Los parámetros bioquímicos, las medidas antropométricas y los síntomas de depresión se evaluaron antes y después de 8 semanas del tratamiento antidepresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evaluación consistió en una entrevista cara a cara extendida. Los pacientes respondieron un cuestionario estructurado utilizado para recoger: características sociodemográficas (género, edad, educación, ocupación y estado civil) y datos clínicos (farmacoterapia, hábitos, consumo de fármacos, complicaciones diabéticas y comorbilidades). La depresión se evaluó utilizando la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton ≥ 14 (HAM-D), la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos revisada en español (CES-DR35) y el Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID-V); se evaluaron medidas antropométricas (peso, perímetro de cintura e índice de masa corporal). Además, se extrajeron muestras de sangre para los siguientes parámetros bioquímicos: glucosa plasmática en ayunas, hemoglobina glucosilada (HbA1c), colesterol y triglicéridos. Los pacientes que dieron su consentimiento informado y acordaron los criterios de inclusión fueron atendidos por un médico psiquiatra. El manejo farmacológico se asignó aleatoriamente: vortioxetina (10 mg/día) o sertralina (75 mg/día) durante 8 semanas, además, los pacientes mantuvieron su tratamiento antidiabético establecido (hipoglucemiante oral o insulina). El estudio finalizó a la octava semana, los sujetos fueron atendidos por un psiquiatra y se extrajeron muestras de sangre para evaluar los parámetros bioquímicos y se aplicó el cuestionario estructurado descrito anteriormente. Las medidas clínicas y los parámetros bioquímicos se realizaron al inicio y después de 8 semanas de tratamiento farmacológico. Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas debían tener entre 18 y 85 años de edad.
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 basado en los criterios de la Asociación Americana de Diabetes,
  • Debían recibir tratamiento antidiabético, Diagnóstico clínico de episodio depresivo mayor según Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales de la Asociación, quinta edición (DSM-V)
  • Puntuación de la escala de calificaciones ≥ 14 mediante la escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
  • Los pacientes debían dar su consentimiento informado verbal y escrito para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurologica
  • Medicamentos psicoactivos
  • diabetes tipo I
  • Ideación suicida activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia con vortioxetina
los pacientes que dieron su consentimiento informado y cumplieron con los criterios de inclusión fueron atendidos por un médico psiquiatra. El manejo farmacológico fue asignado aleatoriamente: este grupo de pacientes recibió vortioxetina (10 mg/día) durante 8 semanas, además, los pacientes mantuvieron su tratamiento antidiabético (hipoglucemiante oral o insulina)
Droga: Vortioxetina
10 mg por día
Otros nombres:
  • Brintellix
Experimental: Terapia con sertralina
los pacientes que dieron su consentimiento informado y cumplieron con los criterios de inclusión fueron atendidos por un médico psiquiatra. El manejo farmacológico fue asignado aleatoriamente: este grupo de pacientes recibió sertralina (75 mg/día) durante 8 semanas, además, los pacientes mantuvieron su tratamiento antidiabético (hipoglucemiante oral o insulina)
Droga: Sertralina
75 mg por día
Otros nombres:
  • Zoloft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en la remisión de la depresión en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina. La valoración de la depresión se realizó mediante la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAM-D) validada en su versión española. Se utilizó una versión reducida de 17 ítems, el rango de la escala fue de 0 a 50, incluye los siguientes ítems: ansiedad psíquica, ansiedad somática, síntomas somáticos gastrointestinales, síntomas somáticos generales, hipocondriasis y insight. Una puntuación de 8 o más indica depresión y altos niveles de síntomas de ansiedad. Donde 14 fue el punto de corte de esta escala; los pacientes con esta puntuación fueron diagnosticados con depresión mayor e incluidos en el estudio. La depresión se evaluó mediante HAM-D al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento. Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
8 semanas
Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en la severidad de la depresión en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina. La gravedad de la depresión se midió con la escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos revisada en español (CES-DR35). Estudios previos en población mexicana reportaron un puntaje α de Cronbach de 0.9. Este cuestionario consta de 35 ítems, el rango de escala fue de 0-140, entre ellos se encuentran: estado de ánimo depresivo, anhedonia, apetito, problema de sueño, retraso psicomotor, fatiga, culpa/conciencia, pensamiento, ideación suicida y social. Una puntuación de 16 o más indica síntomas clínicamente significativos de un episodio de depresión mayor y la gravedad de la depresión. La depresión se evaluó mediante CES-DR35 al comienzo del estudio ya las 8 semanas de tratamiento. Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
8 semanas
Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en el tratamiento del estrés relacionado con la diabetes en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina. El estrés relacionado con la diabetes se evaluó utilizando la escala de áreas problemáticas en diabetes de 5 ítems (PAID-5). La escala da una puntuación total de 0 a 20. Una puntuación de 8 o más indica un alto nivel de angustia relacionada con la diabetes. El estrés relacionado con la diabetes se evaluó mediante PAID-5 al comienzo del estudio ya las 8 semanas de tratamiento. Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
8 semanas
Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en el nivel de glucosa plasmática en ayunas en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina. La variable glucémica se midió por nivel de glucosa plasmática en ayunas en mg/dl. al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento. Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
8 semanas
Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina. La variable glucémica se midió por hemoglobina glicosilada A 1c en porcentaje al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento. Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
8 semanas
Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en el control del colesterol en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina. La variable metabólica se midió por colesterol en mg/dL al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento. Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
8 semanas
Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en el control de triglicéridos en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina. La variable metabólica se midió por triglicéridos en mg/dL al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento. Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en el peso de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina. Las variables antropométricas se evaluaron en el peso en kilogramos al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento. Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
8 semanas
Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en la circunferencia de la cintura en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina. Las variables antropométricas se evaluaron en circunferencia de cintura en centímetros al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento. Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
8 semanas
Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en variables antropométricas en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina. Se evaluaron las variables antropométricas, se combinarán peso y talla para reportar el IMC en kg/m^2 al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento. Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00228/16.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

la información estará disponible cuando se contacte con el autor de la correspondencia

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez publicado el artículo, la información sobre el estudio estará disponible por un período de 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

contacto directo con el autor de la correspondencia

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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