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Vortioxetine vs Sertraline chez les Mexicains

11 juin 2019 mis à jour par: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxétine versus sertraline dans le contrôle métabolique, la détresse et la dépression chez les patients mexicains atteints de diabète de type 2

La dépression chez les patients atteints de diabète de type 2 n'est souvent pas diagnostiquée et n'est pas traitée, ce qui entraîne une mauvaise observance thérapeutique et des problèmes de santé. Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de la vortioxétine par rapport à la sertraline dans le traitement de la dépression, de la détresse liée au diabète et du contrôle métabolique chez les sujets atteints de diabète de type 2 et de dépression. a été inclus des patients qui avaient une hémoglobine glycosylée ≥ 7,5 %, âgés de 18 à 60 ans et un consentement écrit. Le traitement pharmacologique de la dépression a été assigné au hasard : vortioxétine (10 mg/jour) ou sertraline (75 mg/jour) pendant 8 semaines. Les paramètres biochimiques, les mesures anthropométriques et les symptômes de dépression ont été évalués avant et à la et à la 8 semaines après le traitement antidépresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'évaluation a consisté en un entretien en face à face prolongé. Les patients ont répondu à un questionnaire structuré permettant de recueillir : des caractéristiques sociodémographiques (sexe, âge, éducation, profession et état civil) et des données cliniques (pharmacothérapie, habitudes, consommation de médicaments, complications du diabète et comorbidités). La dépression a été dépistée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≥ 14 (HAM-D), de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques révisée en espagnol (CES-DR35) et du questionnaire sur les zones problématiques du diabète (PAID-V) ; les mesures anthropométriques ont été évaluées (poids, tour de taille et indice de masse corporelle). En outre, des échantillons de sang ont été prélevés pour les paramètres biochimiques suivants : glycémie à jeun, hémoglobine glyquée (HbA1c), cholestérol et triglycérides. Les patients ayant donné leur consentement éclairé et convoqué les critères d'inclusion ont été suivis par un psychiatre. La prise en charge pharmacologique était randomisée : vortioxétine (10 mg/j) ou sertraline (75 mg/j) pendant 8 semaines, en complément, les patients maintenaient leur traitement antidiabétique établi (hypoglycémiant oral ou insuline). L'étude s'est terminée à la 8ème semaine, les sujets ont été suivis par un psychiatre et des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres biochimiques et le questionnaire structuré décrit précédemment a été appliqué. Les mesures cliniques et les paramètres biochimiques ont été effectués au départ et après un traitement pharmacologique de 8 semaines. Enfin, l'effet des deux antidépresseurs a été comparé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes devaient être âgées de 18 à 85 ans
  • Diagnostic clinique du diabète de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association,
  • Ils devaient recevoir un traitement antidiabétique, Diagnostic clinique d'épisode dépressif majeur selon l'Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, cinq édition (DSM-V)
  • Score sur l'échelle d'évaluation ≥ 14 au moyen de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
  • Les patients devaient donner leur consentement éclairé verbal et écrit pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique
  • Médicaments psychoactifs
  • Diabète de type I
  • Idées suicidaires actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie à la vortioxétine
les patients ayant donné leur consentement éclairé et remplissant les critères d'inclusion ont été suivis par un psychiatre. La prise en charge pharmacologique a été randomisée : ce groupe de patients a reçu de la vortioxétine (10 mg/jour) pendant 8 semaines, en plus, les patients ont maintenu leur traitement antidiabétique (hypoglycémiant oral ou insuline)
Médicament: Vortioxétine
10 mg par jour
Autres noms:
  • Brintellix
Expérimental: Thérapie sertraline
les patients ayant donné leur consentement éclairé et remplissant les critères d'inclusion ont été suivis par un psychiatre. La prise en charge pharmacologique a été randomisée : ce groupe de patients a reçu de la sertraline (75 mg/jour) pendant 8 semaines, en plus, les patients ont maintenu leur traitement anti-diabétique (hypoglycémiant oral ou insuline)
Médicament: Sertraline
75 mg par jour
Autres noms:
  • zoloft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxetine) dans la rémission de la dépression chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. L'évaluation de la dépression a été réalisée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) validée dans la version espagnole. Nous avons utilisé une version réduite à 17 items, la plage d'échelle était de 0 à 50, comprenant les éléments suivants : anxiété psychique, anxiété somatique, symptômes somatiques gastro-intestinaux, symptômes somatiques généraux, hypocondrie et perspicacité. Un score de 8 et plus indique une dépression et un niveau élevé de symptômes anxieux. Où 14 était le seuil de cette échelle ; les patients avec ce score ont été diagnostiqués avec une dépression majeure et inclus dans l'étude. La dépression a été dépistée à l'aide de HAM-D au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) sur la sévérité de la dépression chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. La sévérité de la dépression a été mesurée avec l'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques révisée en espagnol (CES-DR35). Des études antérieures dans une population mexicaine ont rapporté un score α de Cronbach de 0,9. Ce questionnaire se compose de 35 items, sur une échelle de 0 à 140, parmi lesquels : humeur dépressive, anhédonie, appétit, problème de sommeil, retard psychomoteur, fatigue, culpabilité/conscience, réflexion, idées suicidaires et social. Un score de 16 et plus indique des symptômes cliniquement significatifs d'un épisode de dépression majeure et la sévérité de la dépression. La dépression a été dépistée à l'aide de CES-DR35 au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) dans le traitement du stress lié au diabète chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. Le stress lié au diabète a été dépisté à l'aide de l'échelle des zones problématiques du diabète à 5 éléments (PAID-5). L'échelle donne un score total de 0 à 20. Un score de 8 et plus indique un niveau élevé de détresse liée au diabète. Le stress lié au diabète a été dépisté à l'aide de PAID-5 au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) sur la glycémie à jeun chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. La variable glycémique a été mesurée par la glycémie à jeun en mg/dl. au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. La variable glycémique a été mesurée par l'hémoglobine glycosylée A 1c en pourcentage au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) dans le contrôle du cholestérol chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. La variable métabolique a été mesurée par le cholestérol en mg/dL au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxetine) dans le contrôle des triglycérides chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. La variable métabolique a été mesurée par les triglycérides en mg/dL au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) sur le poids chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
deux groupes de patients diabétiques déprimés de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. Les variables anthropométriques ont été évaluées dans le poids en kilogrammes au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxetine) sur le tour de taille chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
deux groupes de patients diabétiques déprimés de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. Les variables anthropométriques ont été évaluées en tour de taille en centimètres au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) sur des variables anthropométriques chez des patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
deux groupes de patients diabétiques déprimés de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. Les variables anthropométriques ont été évaluées, le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00228/16.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

l'information sera disponible lors de la prise de contact avec l'auteur de la correspondance

Délai de partage IPD

Une fois l'article publié, les informations sur l'étude seront disponibles pendant une période de 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

contact direct avec l'auteur de la correspondance

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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