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AFRI 儿童肥胖预防挑战区

2025年5月21日 更新者：Arizona State University

家庭健康检查：以家庭为中心的健康维护方法，以改善儿童早期营养和预防肥胖

这项研究是 Family Check-Up 4 Health (FCU4Health) 的混合型 2 有效性实施试验，它是 Family Check-Up 的改编版本，适用于儿科初级保健。 将根据患者的年龄（2-5 岁）招募患者，并随机接受干预、FCU4Health 或照常提供的服务。 所有家庭将在三年内每年接受一次评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

FCU4Health 是一项以评估为导向、基于动机访谈 (MI) 的家长培训计划。 家长完成综合测评，包括家庭环境、育儿技巧、儿童适应和健康行为等方面的问卷调查，以及额外的观察数据。 FCU4Health 协调员与家长一起审查评估结果，使用 MI 策略让家庭参与做出改变以支持儿童行为健康，并创建量身定制的后续服务，其中包括家长培训模块和转介到社区中的其他支持服务。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
217

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、美国、852323
        • Avondale School District
      • Avondale、Arizona、美国、85323
        • Bayless Integrated Healthcare
      • Avondale、Arizona、美国、85323
        • Care1st Avondale Resource and Housing
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Arizona State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁并且能够很好地理解英语和/或西班牙语以完成研究评估的参与看护人。

排除标准：

  • 两个例外：(1) 有特殊需要的儿童无法参与基于营养的行为干预（例如 g 管依赖）和 (2) 处于国家监护下的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：行为：家庭检查4健康
家庭将在健康维护模型中每年3次获得FCU4Health计划。 FCU4Health协调员使用激励性访谈策略对父母进行了评估结果，以制定量身定制的计划来满足家庭需求。 该计划可能包括转介到社区资源或关注家庭管理的育儿模块。
行为的：家庭体检 4 健康
一项旨在改善儿童健康、入学准备和控制肥胖的家长培训干预措施。
其他名称：
  • FCU4健康
实验性的：像往常一样的控制服务

家庭将继续他们的医疗护理标准，并推荐其各自的FQHC或初级医疗诊所的医疗保健人员的服务。

家庭将收到有关社区计划的小册子，介绍了FCU4Health部门中的家庭。
其他：服务如常
照常服务/治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
家庭健康行为量表的变化
大体时间：研究人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查家庭进餐时间的轨迹。
家庭用餐时间惯例。 最小值：0。最大值：20。 更高的分数意味着更好的结果。
研究人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查家庭进餐时间的轨迹。
HABITS 问卷的变化
大体时间：研究人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查儿童食品和饮料选择的轨迹。
儿童食品和饮料的选择。 食物 最小值：0。最大值：24。 食物得分越高意味着结果越好，而饮料得分越高意味着结果越差。
研究人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查儿童食品和饮料选择的轨迹。
家庭健康行为量表的变化
大体时间：研究人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查儿童饮食行为的轨迹。
儿童饮食行为。 最小值：0。最大值：20。 更高的分数意味着更差的结果。
研究人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查儿童饮食行为的轨迹。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
优势和困难问卷
大体时间：调查人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查儿童行为问题的轨迹。
行为问题。 最小值：0。最大值：2。 更高的分数意味着更差的结果。
调查人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查儿童行为问题的轨迹。
儿童行为问卷
大体时间：调查人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查儿童努力控制的轨迹。
努力控制。 最小值：1。最大值：5。 更高的分数意味着更好的结果。
调查人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查儿童努力控制的轨迹。
优势和困难问卷
大体时间：调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查亲社会行为的轨迹。
亲社会行为。 最小值：0。最大值：2。 更高的分数意味着更好的结果。
调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查亲社会行为的轨迹。
优势和困难问卷
大体时间：调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查情绪问题的轨迹。
情绪问题。 最小值：0。最大值：2。 更高的分数意味着更差的结果。
调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查情绪问题的轨迹。
婴儿睡眠问卷
大体时间：研究人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查儿童睡眠规律的轨迹。
睡眠程序。 最小值：0。最大值：24。 更高的分数意味着更好的结果。
研究人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查儿童睡眠规律的轨迹。
媒体育儿量表
大体时间：调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查儿童媒体常规的轨迹。
媒体例程。 最小值：0。最大值：24。 更高的分数意味着更好的结果。
调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查儿童媒体常规的轨迹。
家庭健康行为量表
大体时间：研究人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查儿童身体活动习惯的轨迹。
儿童身体活动习惯。 最小值：0。最大值：24。 更高的分数意味着更好的结果。
研究人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查儿童身体活动习惯的轨迹。
成功青年衡量标准的社区行动轨迹（请参阅引用标题的参考部分）
大体时间：调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查育儿温暖的轨迹。
育儿温暖。 最小值：1。最大值：25。 更高的分数意味着更差的结果。
调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查育儿温暖的轨迹。
成功青年衡量标准的社区行动轨迹（请参阅引用标题的参考部分）
大体时间：调查人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查家庭冲突的轨迹。
家庭冲突。 最小值：0。最大值：6。 更高的分数意味着更差的结果。
调查人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查家庭冲突的轨迹。
亲子关系量表
大体时间：调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查亲子冲突的轨迹。
亲子冲突。 最小值：1。最大值：25。 更高的分数意味着更差的结果。
调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查亲子冲突的轨迹。
流行病学研究中心抑郁量表
大体时间：调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查父母抑郁症的轨迹。
沮丧。 最小值：0。最大值：80。 更高的分数意味着更差的结果。
调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查父母抑郁症的轨迹。
育儿日常烦恼的轨迹（请参阅引用标题的参考部分）
大体时间：调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查育儿压力的轨迹。
育儿压力。 最小值：1。最大值：4。 更高的分数意味着更差的结果。
调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查育儿压力的轨迹。
物质使用筛查工具
大体时间：研究人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查母体物质使用的轨迹。
母体使用。 最小值：0。最大值：1。 更高的分数意味着更差的结果。
研究人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查母体物质使用的轨迹。
养育幼儿的轨迹（参见引用标题的参考部分）
大体时间：调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查激励和鼓励的轨迹。
激励和鼓励。 最小值：0。最大值：4。 更高的分数意味着更好的结果。
调查人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查激励和鼓励的轨迹。
养育幼儿的轨迹（参见引用标题的参考部分）
大体时间：调查人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查主动养育的轨迹。
积极育儿。 最小值：0。最大值：4。 更高的分数意味着更好的结果。
调查人员将通过 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）检查主动养育的轨迹。
养育幼儿的轨迹（参见引用标题的参考部分）
大体时间：研究人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查父母限制设置的轨迹。
限制设置。 最小值：0。最大值：4。 更高的分数意味着更好的结果。
研究人员将在 3 次年度评估（基线、1 年、2 年随访）中检查父母限制设置的轨迹。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Arizona State University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Northwestern University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Justin D. Smith, Ph.D.、Northwestern University
  • 首席研究员：Cady Berkel, Ph.D.、Arizona State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年1月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FP00008342

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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