Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AFRI Utmaningsområde för förebyggande av fetma hos barn

21 maj 2025 uppdaterad av: Arizona State University

Familjekontroll för hälsa: en familjecentrerad hälsovårdsmetod för att förbättra kost och förebygga fetma i tidig barndom

Denna studie är en hybrid typ 2-studie av effektivitetsimplementering av Family Check-Up 4 Health (FCU4Health), en anpassad version av Family Check-Up, inom primärvården för barn. Patienter kommer att rekryteras baserat på deras ålder (2-5 år) och randomiseras för att få interventionen, FCU4Health eller tjänster som vanligt. Alla familjer kommer att bedömas årligen under tre år.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

FCU4Health är ett bedömningsdrivet, motiverande intervju (MI) baserat, föräldrautbildningsprogram. Föräldrar fyller i en omfattande bedömning, inklusive frågeformulär om familjemiljön, föräldrafärdigheter och barnanpassning och hälsobeteenden, och ytterligare observationsdata. FCU4Health-samordnaren granskar bedömningsresultaten med föräldrarna, använder MI-strategier för att engagera familjer i att göra förändringar för att stödja barns beteendehälsa, och för att skapa skräddarsydda uppföljningstjänster som inkluderar föräldrautbildningsmoduler och hänvisningar till ytterligare stödtjänster i samhället.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
217

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Förenta staterna, 852323
        • Avondale School District
      • Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85323
        • Bayless Integrated Healthcare
      • Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85323
        • Care1st Avondale Resource and Housing
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Arizona State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande vårdgivare som är minst 18 år gammal och förstår engelska och/eller spanska tillräckligt bra för att genomföra studiebedömningen.

Exklusions kriterier:

  • Två undantag: (1) Barn med särskilda behov som utesluter engagemang i en näringsbaserad beteendeintervention (t.ex. g-rörsberoende) och (2) barn som är i statlig vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Beteende: Family Check-Up 4 Health
Familjer kommer att få FCU4Health -programmet 3 gånger årligen i en hälsounderhållsmodell. FCU4Health -koordinatoren granskar utvärderingsresultaten med föräldrarna och använder motiverande intervjustrategier för att skapa en skräddarsydd plan för att tillgodose familjens behov. Denna plan kan inkludera remisser till samhällsresurser eller föräldramoduler som fokuserar på familjeförvaltning.
Beteende: Familjekontroll 4 Hälsa
En föräldraträningsinsats för att förbättra barns hälsa, skolberedskap och hantera fetma.
Andra namn:
  • FCU4Hälsa
Experimentell: Kontrolltjänster som vanligt

Familjer kommer att fortsätta med sin medicinska vårdstandard och remisser för tjänster efter behov från sjukvårdspersonalen i sina respektive FQHC: er eller primärvårdskliniker.

Familjer kommer att få broschyrer om samhällsprogrammen som familjer i FCU4Health -armen hänvisas till.
Övrig: Tjänster som vanligt
Tjänster/Behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Family Health Behavior Scale
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för familjens måltidsrutiner under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Familjens måltidsrutiner. Minsta värde: 0. Maxvärde: 20. Där högre poäng betyder bättre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för familjens måltidsrutiner under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Förändringar i FABITS-enkäten
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för barns mat- och dryckesval under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Val av mat och dryck för barn. Mat Lägsta värde: 0. Maxvärde: 24. Där högre matpoäng betyder bättre resultat och högre dryckspoäng betyder sämre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för barns mat- och dryckesval under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Förändringar i Family Health Behavior Scale
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för barns ätbeteenden under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Barns ätbeteenden. Minsta värde: 0. Maxvärde: 20. Där högre poäng innebär ett sämre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för barns ätbeteenden under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för barns beteendeproblem under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Uppförandeproblem. Minsta värde: 0. Maximalt värde: 2. Där högre poäng innebär ett sämre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för barns beteendeproblem under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Frågeformulär för barns beteende
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för barns ansträngande kontroll över 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Ansträngande kontroll. Minsta värde: 1. Maximalt värde: 5. Där högre poäng betyder bättre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för barns ansträngande kontroll över 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för prosocialt beteende under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Prosocialt beteende. Minsta värde: 0. Maximalt värde: 2. Där högre poäng betyder bättre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för prosocialt beteende under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor av känslomässiga problem under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Känslomässiga problem. Minsta värde: 0. Maximalt värde: 2. Där högre poäng innebär ett sämre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor av känslomässiga problem under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Kort frågeformulär för spädbarnssömn
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för barns sömnrutiner under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Sömnrutiner. Minsta värde: 0. Maxvärde: 24. Där högre poäng betyder bättre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för barns sömnrutiner under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Media Parenting Scale
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för barns mediarutiner under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Medierutiner. Minsta värde: 0. Maxvärde: 24. Där högre poäng betyder bättre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för barns mediarutiner under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
The Family Health Behavior Scale
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för barns fysiska aktivitetsvanor under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Barns fysiska aktivitetsvanor. Minsta värde: 0. Maxvärde: 24. Där högre poäng betyder bättre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för barns fysiska aktivitetsvanor under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Banor för gemenskapsåtgärder för framgångsrika ungdomsåtgärder (se referensavsnittet för titelhänvisning)
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor av föräldravärme under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Föräldraskapsvärme. Minsta värde: 1. Maximalt värde: 25. Där högre poäng innebär ett sämre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor av föräldravärme under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Banor för gemenskapsåtgärder för framgångsrika ungdomsåtgärder (se referensavsnittet för titelhänvisning)
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor av familjekonflikt under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Familjekonflikt. Minsta värde: 0. Maximalt värde: 6. Där högre poäng innebär ett sämre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor av familjekonflikt under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Skala för relation mellan barn och förälder
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor av förälders barnkonflikt under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Förälder Barnkonflikt. Minsta värde: 1. Maximalt värde: 25. Där högre poäng innebär ett sämre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor av förälders barnkonflikt under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor av förälders depression under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Depression. Minsta värde: 0. Maxvärde: 80. Där högre poäng innebär ett sämre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor av förälders depression under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Banor av föräldraskap dagliga krångel (se referensavsnittet för citering av titel)
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för föräldrastress under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Föräldraskapsstress. Minsta värde: 1. Maximalt värde: 4. Där högre poäng innebär ett sämre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för föräldrastress under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Verktyg för screening av substanser
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för modersubstansanvändning under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Användning av förälder. Minsta värde: 0. Maximalt värde: 1. Där högre poäng innebär ett sämre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för modersubstansanvändning under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Banor för föräldraskap till små barn (se referensavsnittet för citering av titel)
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för incitament och uppmuntran under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Incitament och uppmuntran. Minsta värde: 0. Maximalt värde: 4. Där högre poäng betyder bättre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för incitament och uppmuntran under tre årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Banor för föräldraskap till små barn (se referensavsnittet för citering av titel)
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för proaktivt föräldraskap under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Proaktivt föräldraskap. Minsta värde: 0. Maximalt värde: 4. Där högre poäng betyder bättre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för proaktivt föräldraskap under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Banor för föräldraskap till små barn (se referensavsnittet för citering av titel)
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka banor för föräldergränssättning under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).
Begränsningsinställning. Minsta värde: 0. Maximalt värde: 4. Där högre poäng betyder bättre resultat.
Utredarna kommer att undersöka banor för föräldergränssättning under 3 årliga bedömningar (baslinje, 1-års, 2-års uppföljning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Arizona State University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Northwestern University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Justin D. Smith, Ph.D., Northwestern University
  • Huvudutredare: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FP00008342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar