Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Область задач AFRI по профилактике детского ожирения

21 мая 2025 г. обновлено: Arizona State University

Семейное обследование здоровья: ориентированный на семью подход к поддержанию здоровья для улучшения питания и предотвращения ожирения в раннем детстве

Это исследование представляет собой гибридное исследование эффективности-реализации 2-го типа семейного обследования 4 Health (FCU4Health), адаптированной версии семейного обследования в педиатрической первичной медико-санитарной помощи. Пациенты будут набраны в зависимости от их возраста (2-5 лет) и рандомизированы для получения вмешательства, FCU4Health или услуг, как обычно. Все семьи будут оцениваться ежегодно в течение трех лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

FCU4Health — это программа обучения родителей, основанная на оценке и мотивационном интервьюировании. Родители проходят всестороннюю оценку, включая опросник о семейном окружении, родительских навыках, адаптации ребенка и поведении в отношении здоровья, а также дополнительные данные наблюдения. Координатор FCU4Health просматривает результаты оценки вместе с родителями, используя стратегии MI, чтобы вовлечь семьи в изменения, направленные на поддержку поведенческого здоровья ребенка, и создать специализированные последующие услуги, которые включают учебные модули для родителей и направления в дополнительные службы поддержки в сообществе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
217

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 852323
        • Avondale School District
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85323
        • Bayless Integrated Healthcare
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85323
        • Care1st Avondale Resource and Housing
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Arizona State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участвующий опекун в возрасте не моложе 18 лет, который достаточно хорошо понимает английский и/или испанский язык, чтобы пройти оценку исследования.

Критерий исключения:

  • Два исключения: (1) дети с особыми потребностями, которые исключают участие в поведенческом вмешательстве, основанном на питании (например, зависимость от гастродуоденальной трубки), и (2) дети, находящиеся под опекой государства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поведенческое: семейная проверка 4 здоровья
Семьи будут получать программу FCU4Health 3 раза в год в модели технического обслуживания здоровья. Координатор FCU4Health рассматривает результаты оценки с родителями, используя стратегии мотивационного интервьюирования для создания индивидуального плана для удовлетворения потребностей семьи. Этот план может включать направления в ресурсы сообщества или модули воспитания детей, которые сосредоточены на управлении семейством.
Поведенческий: Семейный Check-Up 4 Здоровье
Мероприятие по обучению родителей для улучшения здоровья детей, подготовки к школе и борьбы с ожирением.
Другие имена:
  • FCU4Health
Экспериментальный: Управляющие услуги, как обычно

Семьи будут продолжать свой медицинский стандарт медицинской помощи и рефералы на услуги, в зависимости от необходимости у сотрудников здравоохранения в своих соответствующих FQHC или клиниках первичной медицинской помощи.

Семьи получат брошюры о общественных программах, на которые ссылаются семьи в группе FCU4Health.
Другой: Услуги в обычном режиме
Услуги/лечение как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале семейного поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории семейного режима приема пищи в течение 3 ежегодных оценок (базовый уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Семейный режим приема пищи. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 20. Где более высокие баллы означают лучший результат.
Исследователи изучат траектории семейного режима приема пищи в течение 3 ежегодных оценок (базовый уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Изменения в опроснике ПРИВЫЧКИ
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории выбора детьми продуктов питания и напитков в течение 3 ежегодных оценок (базовый уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Выбор детского питания и напитков. Еда Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 24. Где более высокие баллы за еду означают лучший результат, а более высокие баллы за напитки означают худший результат.
Исследователи изучат траектории выбора детьми продуктов питания и напитков в течение 3 ежегодных оценок (базовый уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Изменения в шкале семейного поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории пищевого поведения детей в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Пищевое поведение ребенка. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 20. Где более высокие баллы означают худший результат.
Исследователи изучат траектории пищевого поведения детей в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о сильных сторонах и трудностях
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории проблем поведения детей в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года последующего наблюдения).
Проблемы с поведением. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 2. Где более высокие баллы означают худший результат.
Исследователи изучат траектории проблем поведения детей в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года последующего наблюдения).
Анкета детского поведения
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории усилий ребенка по трем ежегодным оценкам (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Энергичный контроль. Минимальное значение: 1. Максимальное значение: 5. Где более высокие баллы означают лучший результат.
Исследователи изучат траектории усилий ребенка по трем ежегодным оценкам (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Анкета о сильных сторонах и трудностях
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории просоциального поведения в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Просоциальное поведение. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 2. Где более высокие баллы означают лучший результат.
Исследователи изучат траектории просоциального поведения в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Анкета о сильных сторонах и трудностях
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории эмоциональных проблем в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года последующего наблюдения).
Эмоциональные проблемы. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 2. Где более высокие баллы означают худший результат.
Исследователи изучат траектории эмоциональных проблем в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года последующего наблюдения).
Краткий вопросник о сне младенцев
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории режима детского сна в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Правила сна. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 24. Где более высокие баллы означают лучший результат.
Исследователи изучат траектории режима детского сна в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Шкала медиа-воспитания
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории поведения детей в средствах массовой информации в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Медиа Рутины. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 24. Где более высокие баллы означают лучший результат.
Исследователи изучат траектории поведения детей в средствах массовой информации в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Шкала семейного поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории детских привычек физической активности в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Привычки физической активности ребенка. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 24. Где более высокие баллы означают лучший результат.
Исследователи изучат траектории детских привычек физической активности в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Траектории действий сообщества для успешных молодежных мероприятий (см. Справочный раздел для цитирования названия)
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории родительской теплоты в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Родительское тепло. Минимальное значение: 1. Максимальное значение: 25. Где более высокие баллы означают худший результат.
Исследователи изучат траектории родительской теплоты в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Траектории действий сообщества для успешных молодежных мероприятий (см. Справочный раздел для цитирования названия)
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории семейных конфликтов в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Семейный конфликт. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 6. Где более высокие баллы означают худший результат.
Исследователи изучат траектории семейных конфликтов в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Шкала детско-родительских отношений
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории конфликта между родителями и детьми в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Родительско-детский конфликт. Минимальное значение: 1. Максимальное значение: 25. Где более высокие баллы означают худший результат.
Исследователи изучат траектории конфликта между родителями и детьми в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории депрессии родителей в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Депрессия. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 80. Где более высокие баллы означают худший результат.
Исследователи изучат траектории депрессии родителей в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Траектории ежедневных хлопот в воспитании детей (см. Справочный раздел для цитирования названия)
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории родительского стресса в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Родительский стресс. Минимальное значение: 1. Максимальное значение: 4. Где более высокие баллы означают худший результат.
Исследователи изучат траектории родительского стресса в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Инструмент для скрининга употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории употребления исходного вещества в течение 3 ежегодных оценок (базовый уровень, 1 год, 2 года последующего наблюдения).
Использование исходного вещества. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 1. Где более высокие баллы означают худший результат.
Исследователи изучат траектории употребления исходного вещества в течение 3 ежегодных оценок (базовый уровень, 1 год, 2 года последующего наблюдения).
Траектории воспитания детей младшего возраста (см. Справочный раздел для цитирования названия)
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории стимулирования и поощрения в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года последующего наблюдения).
Поощрение и поощрение. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 4. Где более высокие баллы означают лучший результат.
Исследователи изучат траектории стимулирования и поощрения в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года последующего наблюдения).
Траектории воспитания детей младшего возраста (см. Справочный раздел для цитирования названия)
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории активного воспитания детей в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Проактивное воспитание. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 4. Где более высокие баллы означают лучший результат.
Исследователи изучат траектории активного воспитания детей в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года наблюдения).
Траектории воспитания детей младшего возраста (см. Справочный раздел для цитирования названия)
Временное ограничение: Исследователи изучат траектории установления родительских ограничений в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года последующего наблюдения).
Настройка лимита. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 4. Где более высокие баллы означают лучший результат.
Исследователи изучат траектории установления родительских ограничений в течение 3 ежегодных оценок (исходный уровень, 1 год, 2 года последующего наблюдения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arizona State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Northwestern University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Justin D. Smith, Ph.D., Northwestern University
  • Главный следователь: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FP00008342

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками