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AFRI Área de Desafio de Prevenção da Obesidade Infantil

21 de maio de 2025 atualizado por: Arizona State University

O check-up familiar para a saúde: uma abordagem de manutenção da saúde centrada na família para melhorar a nutrição e prevenir a obesidade na primeira infância

Este estudo é um ensaio híbrido tipo 2 de efetividade-implementação do Family Check-Up 4 Health (FCU4Health), uma versão adaptada do Family Check-Up, na atenção primária pediátrica. Os pacientes serão recrutados com base em sua idade (2-5 anos) e randomizados para receber a intervenção, FCU4Health ou serviços como de costume. Todas as famílias serão avaliadas anualmente durante três anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O FCU4Health é um programa de treinamento para pais baseado em Entrevista Motivacional (MI). Os pais completam uma avaliação abrangente, incluindo questionário sobre o ambiente familiar, habilidades parentais e adaptação da criança e comportamentos de saúde, além de dados adicionais de observação. O coordenador do FCU4Health analisa os resultados da avaliação com os pais, usando estratégias de MI para envolver as famílias na mudança para apoiar a saúde comportamental infantil e criar serviços de acompanhamento personalizados que incluem módulos de treinamento para pais e encaminhamentos para serviços de apoio adicionais na comunidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
217

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 852323
        • Avondale School District
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85323
        • Bayless Integrated Healthcare
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85323
        • Care1st Avondale Resource and Housing
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador participante que tenha pelo menos 18 anos de idade e entenda inglês e/ou espanhol bem o suficiente para concluir a avaliação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Duas exceções: (1) crianças com necessidades especiais que impedem o envolvimento em uma intervenção comportamental baseada em nutrição (por exemplo, dependência de tubo g) e (2) crianças sob custódia do estado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comportamental: check-up em família 4 saúde
As famílias receberão o programa FCU4Health 3 vezes por ano em um modelo de manutenção da saúde. O coordenador do FCU4Health analisa os resultados da avaliação com os pais, usando estratégias de entrevista motivacional para criar um plano personalizado para atender às necessidades da família. Este plano pode incluir referências a recursos da comunidade ou módulos parentais que se concentram na gestão familiar.
Comportamental: Check-up Familiar 4 Saúde
Uma intervenção de treinamento dos pais para melhorar a saúde da criança, a prontidão escolar e controlar a obesidade.
Outros nomes:
  • FCU4Saúde
Experimental: Serviços de controle como de costume

As famílias continuarão com seu padrão médico de atendimento e referências para serviços, conforme apropriado da equipe de saúde em seus respectivos FQHCs ou clínicas de saúde primária.

As famílias receberão brochuras sobre os programas comunitários para os quais são encaminhadas famílias no braço da FCU4Health.
Outro: Serviços como de costume
Serviços/Tratamento como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Comportamento de Saúde Familiar
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias das rotinas das refeições familiares em 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Rotinas das refeições em família. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 20. Onde pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os investigadores examinarão as trajetórias das rotinas das refeições familiares em 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Mudanças no questionário HABITS
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias das escolhas infantis de alimentos e bebidas ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Escolhas de alimentos e bebidas para crianças. Comida Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 24. Onde pontuações mais altas de alimentos significam um melhor resultado e pontuações mais altas de bebidas significam um resultado pior.
Os investigadores examinarão as trajetórias das escolhas infantis de alimentos e bebidas ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Mudanças na Escala de Comportamento de Saúde Familiar
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias dos comportamentos alimentares infantis ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Comportamentos alimentares infantis. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 20. Onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
Os investigadores examinarão as trajetórias dos comportamentos alimentares infantis ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias dos problemas de conduta infantil ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Problemas de Conduta. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 2. Onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
Os investigadores examinarão as trajetórias dos problemas de conduta infantil ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Questionário de Comportamento Infantil
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias do esforço de controle da criança em 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Controle Esforçado. Valor Mínimo: 1. Valor Máximo: 5. Onde pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os investigadores examinarão as trajetórias do esforço de controle da criança em 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Os investigadores examinarão trajetórias de comportamento pró-social ao longo de 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Comportamento pró-social. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 2. Onde pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os investigadores examinarão trajetórias de comportamento pró-social ao longo de 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Os investigadores examinarão trajetórias de problemas emocionais ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Problemas emocionais. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 2. Onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
Os investigadores examinarão trajetórias de problemas emocionais ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Questionário Breve de Sono Infantil
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias das rotinas de sono infantil ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Rotinas de Sono. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 24. Onde pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os investigadores examinarão as trajetórias das rotinas de sono infantil ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Escala de parentalidade de mídia
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias das rotinas da mídia infantil ao longo de 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, acompanhamento de 2 anos).
Rotinas de Mídia. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 24. Onde pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os investigadores examinarão as trajetórias das rotinas da mídia infantil ao longo de 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, acompanhamento de 2 anos).
A Escala de Comportamento de Saúde Familiar
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias dos hábitos de atividade física da criança ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Hábitos de Atividade Física Infantil. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 24. Onde pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os investigadores examinarão as trajetórias dos hábitos de atividade física da criança ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Trajetórias de Ação Comunitária para uma Medida Juvenil de Sucesso (Veja a Seção de Referência para a citação do título)
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias de carinho dos pais ao longo de 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Calor parental. Valor Mínimo: 1. Valor Máximo: 25. Onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
Os investigadores examinarão as trajetórias de carinho dos pais ao longo de 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Trajetórias de Ação Comunitária para uma Medida Juvenil de Sucesso (Veja a Seção de Referência para a citação do título)
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias de conflito familiar em 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, acompanhamento de 2 anos).
Conflito Familiar. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 6. Onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
Os investigadores examinarão as trajetórias de conflito familiar em 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, acompanhamento de 2 anos).
Escala de relacionamento pais-filhos
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias do conflito entre pais e filhos em 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, acompanhamento de 2 anos).
Conflito entre pais e filhos. Valor Mínimo: 1. Valor Máximo: 25. Onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
Os investigadores examinarão as trajetórias do conflito entre pais e filhos em 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, acompanhamento de 2 anos).
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias da depressão dos pais ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Depressão. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 80. Onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
Os investigadores examinarão as trajetórias da depressão dos pais ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Trajetórias de aborrecimentos diários dos pais (consulte a seção de referência para citar o título)
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias de estresse dos pais ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Estresse parental. Valor Mínimo: 1. Valor Máximo: 4. Onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
Os investigadores examinarão as trajetórias de estresse dos pais ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Ferramenta para Triagem de Uso de Substâncias
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias do uso da substância parental em 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, acompanhamento de 2 anos).
Uso de Substância Parental. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 1. Onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
Os investigadores examinarão as trajetórias do uso da substância parental em 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, acompanhamento de 2 anos).
Trajetórias de pais de crianças pequenas (consulte a seção de referência para citar o título)
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias de incentivo e encorajamento ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Incentivo e Encorajamento. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 4. Onde pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os investigadores examinarão as trajetórias de incentivo e encorajamento ao longo de 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Trajetórias de pais de crianças pequenas (consulte a seção de referência para citar o título)
Prazo: Os investigadores examinarão trajetórias de parentalidade proativa em 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, acompanhamento de 2 anos).
Parentalidade proativa. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 4. Onde pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os investigadores examinarão trajetórias de parentalidade proativa em 3 avaliações anuais (linha de base, 1 ano, acompanhamento de 2 anos).
Trajetórias de pais de crianças pequenas (consulte a seção de referência para citar o título)
Prazo: Os investigadores examinarão as trajetórias de estabelecimento de limites pelos pais em 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).
Definição de limite. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 4. Onde pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os investigadores examinarão as trajetórias de estabelecimento de limites pelos pais em 3 avaliações anuais (baseline, 1 ano, 2 anos de acompanhamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Justin D. Smith, Ph.D., Northwestern University
  • Investigador principal: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FP00008342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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