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Zone de défi de prévention de l'obésité infantile AFRI

21 mai 2025 mis à jour par: Arizona State University

Le bilan de santé familial : une approche de maintien de la santé centrée sur la famille pour améliorer la nutrition et prévenir l'obésité chez les jeunes enfants

Cette étude est un essai hybride de type 2 efficacité-implémentation du Family Check-Up 4 Health (FCU4Health), une version adaptée du Family Check-Up, en soins primaires pédiatriques. Les patients seront recrutés en fonction de leur âge (2 à 5 ans) et randomisés pour recevoir l'intervention, FCU4Health ou les services habituels. Toutes les familles seront évaluées annuellement pendant trois ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le FCU4Health est un programme de formation des parents axé sur l'évaluation et basé sur l'entretien motivationnel (EM). Les parents remplissent une évaluation complète, comprenant un questionnaire sur l'environnement familial, les compétences parentales et les comportements d'adaptation et de santé de l'enfant, ainsi que des données d'observation supplémentaires. Le coordinateur de FCU4Health examine les résultats de l'évaluation avec les parents, en utilisant des stratégies d'IM pour inciter les familles à apporter des changements pour soutenir la santé comportementale de l'enfant, et pour créer des services de suivi personnalisés qui incluent des modules de formation des parents et des références à des services de soutien supplémentaires dans la communauté.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
217

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 852323
        • Avondale School District
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85323
        • Bayless Integrated Healthcare
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85323
        • Care1st Avondale Resource and Housing
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Arizona State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Soignant participant âgé d'au moins 18 ans et comprenant suffisamment bien l'anglais et / ou l'espagnol pour terminer l'évaluation de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Deux exceptions : (1) les enfants ayant des besoins spéciaux qui empêchent de participer à une intervention comportementale basée sur la nutrition (par exemple, la dépendance au tube g) et (2) les enfants qui sont sous la garde de l'État.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Comportemental: Vérification familiale 4 Santé
Les familles recevront le programme FCU4HEALTH 3 fois par an dans un modèle de maintien de la santé. Le coordinateur de FCU4Health examine les résultats de l'évaluation avec les parents, en utilisant des stratégies d'entrevue de motivation pour créer un plan sur mesure pour répondre aux besoins de la famille. Ce plan peut inclure des références aux ressources communautaires ou aux modules parentaux qui se concentrent sur la gestion de la famille.
Comportemental: Bilan familial 4 Santé
Une intervention de formation des parents pour améliorer la santé de l'enfant, la préparation à l'école et gérer l'obésité.
Autres noms:
  • FCU4Health
Expérimental: Les services de contrôle comme d'habitude

Les familles poursuivront leur niveau médical de soins et les références pour les services, le cas échéant du personnel de santé dans leurs FQHC respectifs ou les cliniques de santé primaires.

Les familles recevront des brochures sur les programmes communautaires auxquels les familles du bras FCU4HEALTH sont référées.
Autre: Services comme d'habitude
Services/Traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle des comportements de santé familiale
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires des routines de repas familiaux sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Routines de repas en famille. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 20. Où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Les enquêteurs examineront les trajectoires des routines de repas familiaux sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Changements dans le questionnaire HABITUDES
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires des choix d'aliments et de boissons des enfants au cours de 3 évaluations annuelles (base de référence, 1 an, suivi de 2 ans).
Choix d'aliments et de boissons pour enfants. Valeur minimale de l'aliment : 0. Valeur maximale : 24. Où des scores alimentaires plus élevés signifient un meilleur résultat et des scores de boissons plus élevés signifient un pire résultat.
Les enquêteurs examineront les trajectoires des choix d'aliments et de boissons des enfants au cours de 3 évaluations annuelles (base de référence, 1 an, suivi de 2 ans).
Changements dans l'échelle des comportements de santé familiale
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires des comportements alimentaires des enfants sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Comportements alimentaires des enfants. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 20. Où des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les enquêteurs examineront les trajectoires des comportements alimentaires des enfants sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires des problèmes de conduite des enfants sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Problèmes de conduite. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 2. Où des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les enquêteurs examineront les trajectoires des problèmes de conduite des enfants sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Questionnaire sur le comportement des enfants
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires de contrôle volontaire de l'enfant sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Contrôle efficace. Valeur minimale : 1. Valeur maximale : 5. Où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Les enquêteurs examineront les trajectoires de contrôle volontaire de l'enfant sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires de comportement prosocial sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Comportement prosocial. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 2. Où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Les enquêteurs examineront les trajectoires de comportement prosocial sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires des problèmes émotionnels sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Problèmes émotionnels. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 2. Où des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les enquêteurs examineront les trajectoires des problèmes émotionnels sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires des routines de sommeil des enfants sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Routines de sommeil. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 24. Où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Les enquêteurs examineront les trajectoires des routines de sommeil des enfants sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Échelle de parentalité des médias
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires des routines médiatiques des enfants sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Routines médiatiques. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 24. Où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Les enquêteurs examineront les trajectoires des routines médiatiques des enfants sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
L'échelle des comportements de santé familiale
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires des habitudes d'activité physique des enfants sur 3 évaluations annuelles (base de référence, 1 an, 2 ans de suivi).
Habitudes d'activité physique de l'enfant. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 24. Où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Les enquêteurs examineront les trajectoires des habitudes d'activité physique des enfants sur 3 évaluations annuelles (base de référence, 1 an, 2 ans de suivi).
Trajectoires d'action communautaire pour une mesure jeunesse réussie (voir la section de référence pour citer le titre)
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires de chaleur parentale sur 3 évaluations annuelles (base de référence, 1 an, suivi de 2 ans).
Chaleur parentale. Valeur minimale : 1. Valeur maximale : 25. Où des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les enquêteurs examineront les trajectoires de chaleur parentale sur 3 évaluations annuelles (base de référence, 1 an, suivi de 2 ans).
Trajectoires d'action communautaire pour une mesure jeunesse réussie (voir la section de référence pour citer le titre)
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires des conflits familiaux sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Conflit familial. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 6. Où des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les enquêteurs examineront les trajectoires des conflits familiaux sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Échelle de relation enfant-parent
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires des conflits parent-enfant sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Conflit parent-enfant. Valeur minimale : 1. Valeur maximale : 25. Où des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les enquêteurs examineront les trajectoires des conflits parent-enfant sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires de la dépression des parents sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Dépression. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 80. Où des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les enquêteurs examineront les trajectoires de la dépression des parents sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Trajectoires des tracas quotidiens des parents (voir la section de référence pour citer le titre)
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires du stress parental sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Stress parental. Valeur minimale : 1. Valeur maximale : 4. Où des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les enquêteurs examineront les trajectoires du stress parental sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Outil de dépistage de la consommation de substances
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires de consommation de substances par les parents sur 3 évaluations annuelles (base de référence, 1 an, 2 ans de suivi).
Consommation de substances par les parents. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 1. Où des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les enquêteurs examineront les trajectoires de consommation de substances par les parents sur 3 évaluations annuelles (base de référence, 1 an, 2 ans de suivi).
Trajectoires des parents de jeunes enfants (voir la section de référence pour citer le titre)
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires d'incitation et d'encouragement sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Incitation et encouragement. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 4. Où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Les enquêteurs examineront les trajectoires d'incitation et d'encouragement sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Trajectoires des parents de jeunes enfants (voir la section de référence pour citer le titre)
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires de parentalité proactive sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Parentalité proactive. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 4. Où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Les enquêteurs examineront les trajectoires de parentalité proactive sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Trajectoires des parents de jeunes enfants (voir la section de référence pour citer le titre)
Délai: Les enquêteurs examineront les trajectoires de l'établissement des limites parentales sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).
Paramètre de limite. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 4. Où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Les enquêteurs examineront les trajectoires de l'établissement des limites parentales sur 3 évaluations annuelles (baseline, 1 an, 2 ans de suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arizona State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Northwestern University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Justin D. Smith, Ph.D., Northwestern University
  • Chercheur principal: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FP00008342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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