Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AFRI Childhood Obesity Prevention Challenge Area

21. mai 2025 oppdatert av: Arizona State University

Familiesjekken for helse: En familiesentrert helsevedlikeholdstilnærming for å forbedre ernæring og forebygge fedme i tidlig barndom

Denne studien er en hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsforsøk av Family Check-Up 4 Health (FCU4Health), en tilpasset versjon av Family Check-Up, i pediatrisk primærhelsetjeneste. Pasienter vil bli rekruttert basert på deres alder (2-5 år) og randomisert til å motta intervensjonen, FCU4Health eller tjenester som vanlig. Alle familier vil bli vurdert årlig over tre år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FCU4Health er et vurderingsdrevet, motiverende intervju (MI) basert, foreldreopplæringsprogram. Foreldre fullfører en omfattende vurdering, inkludert spørreskjema av familiemiljøet, foreldreferdigheter, og barnets tilpasning og helseatferd, og ytterligere observasjonsdata. FCU4Health-koordinatoren gjennomgår vurderingsresultatene sammen med foreldrene, ved å bruke MI-strategier for å engasjere familier i å gjøre endringer for å støtte barnets atferdshelse, og for å lage skreddersydde oppfølgingstjenester som inkluderer foreldreopplæringsmoduler og henvisninger til tilleggsstøttetjenester i samfunnet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
217

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 852323
        • Avondale School District
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85323
        • Bayless Integrated Healthcare
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85323
        • Care1st Avondale Resource and Housing
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakende omsorgsperson som er minst 18 år og forstår engelsk og/eller spansk godt nok til å fullføre studievurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • To unntak: (1) Barn med spesielle behov som utelukker engasjement i en ernæringsbasert atferdsintervensjon (f.eks. g-røravhengighet) og (2) barn som er i statens varetekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atferd: Familiekontroll 4 helse
Familier vil motta FCU4Health -programmet 3 ganger årlig i en helsemodell. FCU4Health -koordinatoren gjennomgår vurderingsresultatene med foreldrene, og bruker motivasjonsintervjuingsstrategier for å lage en skreddersydd plan for å imøtekomme familiebehov. Denne planen kan omfatte henvisninger til samfunnsressurser eller foreldremoduler som fokuserer på familiestyring.
Atferdsmessig: Familiesjekk 4 Helse
En foreldreopplæringsintervensjon for å forbedre barns helse, skoleberedskap og håndtere fedme.
Andre navn:
  • FCU4Helse
Eksperimentell: Kontrolltjenester som vanlig

Familier vil fortsette med sin medisinske standard for omsorg og henvisninger for tjenester som passer fra helsepersonellet i sine respektive FQHC -er eller primærhelsetjenester.

Familier vil motta brosjyrer om samfunnsprogrammene som familier i FCU4Health -armen blir henvist til.
Annen: Tjenester som vanlig
Tjenester/behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i familiens helseatferdsskala
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for familiens måltidsrutiner over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Familiens måltidsrutiner. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 20. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for familiens måltidsrutiner over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Endringer i HABITS spørreskjema
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barns mat- og drikkevalg over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Valg av mat og drikke for barn. Mat minimumsverdi: 0. Maksimal verdi: 24. Der høyere matscore betyr et bedre resultat og høyere drikkescore betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barns mat- og drikkevalg over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Endringer i familiens helseatferdsskala
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barns spiseatferd over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Barns spiseatferd. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 20. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barns spiseatferd over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barns atferdsproblemer over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Oppførselsproblemer. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 2. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barns atferdsproblemer over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Spørreskjema for barns atferd
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barns innsatskontroll over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Anstrengende kontroll. Minimumsverdi: 1. Maksimalverdi: 5. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barns innsatskontroll over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for prososial atferd over 3 årlige vurderinger (baseline, 1-års, 2-års oppfølging).
Prososial atferd. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 2. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for prososial atferd over 3 årlige vurderinger (baseline, 1-års, 2-års oppfølging).
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for emosjonelle problemer over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Emosjonelle problemer. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 2. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for emosjonelle problemer over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Kort spørreskjema for spedbarnssøvn
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barns søvnrutiner over 3 årlige vurderinger (baseline, 1-års, 2-års oppfølging).
Søvnrutiner. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 24. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barns søvnrutiner over 3 årlige vurderinger (baseline, 1-års, 2-års oppfølging).
Media Parenting Scale
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barnemedierutiner over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Medierutiner. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 24. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barnemedierutiner over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Familiens helseatferdsskala
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for barns fysiske aktivitetsvaner over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Barns fysiske aktivitetsvaner. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 24. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for barns fysiske aktivitetsvaner over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Baner for fellesskapshandlinger for vellykket ungdomstiltak (se referanseseksjonen for å henvise til tittelen)
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for foreldrevarme over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Foreldrevarme. Minimumsverdi: 1. Maksimalverdi: 25. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for foreldrevarme over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Baner for fellesskapshandlinger for vellykket ungdomstiltak (se referanseseksjonen for å henvise til tittelen)
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for familiekonflikt over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Familiekonflikt. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 6. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for familiekonflikt over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Skala for forhold mellom barn og foreldre
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for foreldre-barn-konflikt over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Konflikt mellom foreldre og barn. Minimumsverdi: 1. Maksimalverdi: 25. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for foreldre-barn-konflikt over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for foreldredepresjon over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Depresjon. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 80. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for foreldredepresjon over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Baner for daglige problemer med foreldre (se referanseseksjonen for å henvise til tittelen)
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for foreldrestress over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Foreldre stress. Minimumsverdi: 1. Maksimalverdi: 4. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for foreldrestress over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Verktøy for rusmiddelscreening
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for bruk av moderstoff over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Overordnet stoffbruk. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 1. Der høyere score betyr dårligere resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for bruk av moderstoff over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Baner for oppdragelse av små barn (se referanseseksjonen for sitering av tittel)
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for insentiv og oppmuntring over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Oppmuntring og oppmuntring. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 4. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for insentiv og oppmuntring over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Baner for oppdragelse av små barn (se referanseseksjonen for sitering av tittel)
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for proaktivt foreldreskap over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Proaktivt foreldreskap. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 4. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for proaktivt foreldreskap over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Baner for oppdragelse av små barn (se referanseseksjonen for sitering av tittel)
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke baner for foreldregrensesetting over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).
Grenseinnstilling. Minimumsverdi: 0. Maksimalverdi: 4. Der høyere score betyr et bedre resultat.
Etterforskerne vil undersøke baner for foreldregrensesetting over 3 årlige vurderinger (grunnlinje, 1-års, 2-års oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arizona State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Justin D. Smith, Ph.D., Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FP00008342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger