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AFRI Área de Desafío de Prevención de la Obesidad Infantil

21 de mayo de 2025 actualizado por: Arizona State University

El chequeo familiar de salud: un enfoque de mantenimiento de la salud centrado en la familia para mejorar la nutrición y prevenir la obesidad en la primera infancia

Este estudio es un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 2 del Family Check-Up 4 Health (FCU4Health), una versión adaptada del Family Check-Up, en atención primaria pediátrica. Los pacientes se reclutarán en función de su edad (2 a 5 años) y se aleatorizarán para recibir la intervención, FCU4Health o los servicios habituales. Todas las familias serán evaluadas anualmente durante tres años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El FCU4Health es un programa de capacitación para padres basado en entrevistas motivacionales (MI) y basado en evaluaciones. Los padres completan una evaluación integral, que incluye un cuestionario sobre el entorno familiar, las habilidades de crianza y los comportamientos de ajuste y salud del niño, y datos de observación adicionales. El coordinador de FCU4Health revisa los resultados de la evaluación con los padres, utilizando estrategias de MI para involucrar a las familias en hacer cambios para apoyar la salud del comportamiento infantil y crear servicios de seguimiento personalizados que incluyen módulos de capacitación para padres y referencias a servicios de apoyo adicionales en la comunidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
217

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 852323
        • Avondale School District
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85323
        • Bayless Integrated Healthcare
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85323
        • Care1st Avondale Resource and Housing
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Arizona State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidador participante que tiene al menos 18 años de edad y entiende inglés y/o español lo suficientemente bien como para completar la evaluación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dos excepciones: (1) niños con necesidades especiales que impiden la participación en una intervención conductual basada en la nutrición (p. ej., dependencia de la sonda gástrica) y (2) niños que están bajo la custodia del estado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comportamiento: chequeo familiar 4 salud
Las familias recibirán el programa FCU4Health 3 veces anual en un modelo de mantenimiento de la salud. El Coordinador de FCU4Health revisa los resultados de la evaluación con los padres, utilizando estrategias de entrevista motivacionales para crear un plan personalizado para abordar las necesidades familiares. Este plan puede incluir referencias a recursos comunitarios o módulos de crianza que se centran en la gestión familiar.
Conductual: Chequeo Familiar 4 Salud
Una intervención de capacitación para padres para mejorar la salud infantil, la preparación escolar y controlar la obesidad.
Otros nombres:
  • FCU4Salud
Experimental: Servicios de control como de costumbre

Las familias continuarán con su estándar médico de atención y referencias para los servicios, según corresponda, del personal de atención médica en sus respectivos FQHC o clínicas de atención médica primaria.

Las familias recibirán folletos sobre los programas comunitarios a los que se remite a las familias en el brazo FCU4Health.
Otro: Servicios como de costumbre
Servicios/Tratamiento como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala de Comportamiento de Salud Familiar
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de las rutinas familiares a la hora de comer durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Rutinas familiares a la hora de comer. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 20. Donde puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de las rutinas familiares a la hora de comer durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Cambios en el cuestionario HABITS
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de las opciones de alimentos y bebidas de los niños durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Opciones de alimentos y bebidas para niños. Alimentos Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 24. Donde puntajes más altos en alimentos significan un mejor resultado y puntajes más altos en bebidas significan un peor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de las opciones de alimentos y bebidas de los niños durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Cambios en la Escala de Comportamiento de Salud Familiar
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de los comportamientos alimentarios de los niños durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Comportamientos alimentarios de los niños. Valor Mínimo: 0. Valor Máximo: 20. Donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de los comportamientos alimentarios de los niños durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de los problemas de conducta de los niños durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Conduce problemas. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 2. Donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de los problemas de conducta de los niños durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Cuestionario de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias del control esforzado del niño durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Control esforzado. Valor mínimo: 1. Valor máximo: 5. Donde puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias del control esforzado del niño durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias del comportamiento prosocial durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Conducta prosocial. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 2. Donde puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias del comportamiento prosocial durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de los problemas emocionales durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Problemas emocionales. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 2. Donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de los problemas emocionales durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Cuestionario breve de sueño infantil
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de las rutinas de sueño de los niños durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Rutinas de sueño. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 24. Donde puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de las rutinas de sueño de los niños durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Escala de crianza de los medios
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de las rutinas de los niños en los medios durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Rutinas de medios. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 24. Donde puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de las rutinas de los niños en los medios durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
La Escala de Comportamiento de Salud Familiar
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de los hábitos de actividad física de los niños durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Hábitos de actividad física infantil. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 24. Donde puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de los hábitos de actividad física de los niños durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Trayectorias de la acción comunitaria para una medida juvenil exitosa (consulte la sección de referencia para citar el título)
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de la calidez de los padres durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Calidez de los padres. Valor mínimo: 1. Valor máximo: 25. Donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de la calidez de los padres durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Trayectorias de la acción comunitaria para una medida juvenil exitosa (consulte la sección de referencia para citar el título)
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de los conflictos familiares durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Conflicto familiar. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 6. Donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de los conflictos familiares durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Escala de relación padre-hijo
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de los conflictos entre padres e hijos durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Conflicto entre padres e hijos. Valor mínimo: 1. Valor máximo: 25. Donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de los conflictos entre padres e hijos durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de la depresión de los padres durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Depresión. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 80. Donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de la depresión de los padres durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Trayectorias de problemas diarios de crianza (consulte la sección de referencia para citar el título)
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias del estrés de los padres durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Estrés de los padres. Valor mínimo: 1. Valor máximo: 4. Donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias del estrés de los padres durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Herramienta para la detección del consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias del uso de la sustancia original durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Uso de sustancias parentales. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 1. Donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias del uso de la sustancia original durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Trayectorias de crianza de niños pequeños (consulte la sección de referencia para citar el título)
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de incentivo y estímulo durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Incentivo y Estímulo. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 4. Donde puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de incentivo y estímulo durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Trayectorias de crianza de niños pequeños (consulte la sección de referencia para citar el título)
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias de crianza proactiva durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Paternidad Proactiva. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 4. Donde puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias de crianza proactiva durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Trayectorias de crianza de niños pequeños (consulte la sección de referencia para citar el título)
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán las trayectorias del establecimiento de límites de los padres durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).
Configuración de límites. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 4. Donde puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los investigadores examinarán las trayectorias del establecimiento de límites de los padres durante 3 evaluaciones anuales (línea de base, 1 año, 2 años de seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Justin D. Smith, Ph.D., Northwestern University
  • Investigador principal: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FP00008342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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