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糖尿病视网膜病变眼白内障手术后脉络膜变化的纵向研究

2020年8月4日 更新者：Xi Shen、Ruijin Hospital

糖尿病性视网膜病变眼白内障手术后扫频光学相干断层扫描评估脉络膜变化的纵向研究

确定超声乳化术对接受白内障手术的糖尿病视网膜病变 (DR) 患者脉络膜血管系统的影响

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

通过使用扫描源光学相干断层扫描 (SS-OCT) 跟踪脉络膜厚度 (CT) 和脉络膜血管指数 (CVI)，确定超声乳化对接受白内障手术的糖尿病视网膜病变 (DR) 患者脉络膜血管系统的影响系统。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

23名轻度/中度NPDR无DME白内障患者23只眼，以及23名年龄匹配的非糖尿病患者

描述

纳入标准：

  • 年龄⩾40岁；双眼眼压 (IOP) < 21 毫米汞柱，球镜屈光不正 <6 屈光度球镜当量。

排除标准：

  • 既往视网膜手术史、青光眼、葡萄膜炎、年龄相关性黄斑变性、动脉或静脉阻塞、黄斑裂孔或其他可能干扰 CT 和/或 CVI 测量的眼部疾病、严重的全身性疾病，如未控制的高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停、 ETC。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
控制
年龄相关性白内障患者
DR组
轻/中度 NPDR 白内障患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
基线 CVI
大体时间：在基线（手术前 1 周内）评估 CVI
脉络膜血管分布指数（CVI）定义为血管面积占总局限面积的比例。
在基线（手术前 1 周内）评估 CVI
术后 1 周 CVI
大体时间：术后 1 周评估 CVI。
脉络膜血管指数（CVI）被定义为血管面积与总外接面积的比例。
术后 1 周评估 CVI。
术后 1 个月 CVI
大体时间：CVI 在手术后 1 个月进行评估。
脉络膜血管指数（CVI）被定义为血管面积与总外接面积的比例。
CVI 在手术后 1 个月进行评估。
术后 3 个月 CVI
大体时间：CVI 在手术后 3 个月进行评估。
脉络膜血管分布指数（CVI）定义为血管面积占总局限面积的比例。
CVI 在手术后 3 个月进行评估。
基线CT
大体时间：在基线和术后 1 周、1 个月、3 个月时评估 CT。
脉络膜厚度（CT）为脉络膜层的厚度； CT 值是使用 SS-OCT 设备的内置软件获得的。
在基线和术后 1 周、1 个月、3 个月时评估 CT。
术后1周CT
大体时间：术后 1 周评估 CT。
脉络膜厚度（CT）为脉络膜层的厚度； CT 值是使用 SS-OCT 设备的内置软件获得的。
术后 1 周评估 CT。
术后1个月CT
大体时间：术后 1 个月进行 CT 评估。
脉络膜厚度（CT）为脉络膜层的厚度； CT 值是使用 SS-OCT 设备的内置软件获得的。
术后 1 个月进行 CT 评估。
术后三个月CT
大体时间：术后 3 个月进行 CT 评估。
脉络膜厚度（CT）为脉络膜层的厚度，CT值通过SS-OCT装置内置软件获得。
术后 3 个月进行 CT 评估。
基线 VD
大体时间：在基线评估脉络膜毛细血管的 VD。
VD of the choriocapillaris 是脉络膜中脉络膜毛细血管的血管密度。
在基线评估脉络膜毛细血管的 VD。
术后 1 周 VD
大体时间：脉络膜毛细血管的 VD 在手术后 1 周进行评估。
VD of the choriocapillaris 是脉络膜中脉络膜毛细血管的血管密度。
脉络膜毛细血管的 VD 在手术后 1 周进行评估。
术后 1 个月 VD
大体时间：脉络膜毛细血管的 VD 在手术后 1 个月进行评估。
VD of the choriocapillaris 是脉络膜中脉络膜毛细血管的血管密度。
脉络膜毛细血管的 VD 在手术后 1 个月进行评估。
术后 3 个月 VD
大体时间：脉络膜毛细血管的 VD 在手术后 3 个月进行评估。
VD of the choriocapillaris 是脉络膜中脉络膜毛细血管的血管密度
脉络膜毛细血管的 VD 在手术后 3 个月进行评估。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
基线眼压
大体时间：在基线和手术后 1 周、1 个月、3 个月评估 IOP。
IOP是眼压值。
在基线和手术后 1 周、1 个月、3 个月评估 IOP。
术后1周眼压
大体时间：手术后 1 周评估 IOP。
IOP是眼压值。
手术后 1 周评估 IOP。
术后1个月眼压
大体时间：手术后 1 个月评估 IOP。
IOP是眼压值。
手术后 1 个月评估 IOP。
术后3个月眼压
大体时间：手术后 3 个月评估 IOP。
IOP是眼压值。
手术后 3 个月评估 IOP。
基线 BCVA
大体时间：BCVA 在基线时进行了评估。
BCVA 是最佳矫正视力。
BCVA 在基线时进行了评估。
术后 3 个月 BCVA
大体时间：BCVA 在手术后 3 个月进行评估。
BCVA 是最佳矫正视力。
BCVA 在手术后 3 个月进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ruijin Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Xi Shen, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018ZY14

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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