Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie zmian naczyniówkowych po operacji usunięcia zaćmy w oczach z retinopatią cukrzycową

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xi Shen, Ruijin Hospital

Badanie podłużne zmian naczyniówkowych ocenianych za pomocą optycznej tomografii koherentnej typu Swept-source po operacji usunięcia zaćmy w oczach z retinopatią cukrzycową

Określenie wpływu fakoemulsyfikacji na unaczynienie naczyniówki u pacjentów z retinopatią cukrzycową (DR) poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Określenie wpływu fakoemulsyfikacji na unaczynienie naczyniówki u pacjentów z retinopatią cukrzycową (DR) poddawanych operacji usunięcia zaćmy poprzez obserwację grubości naczyniówki (CT) i wskaźnika unaczynienia naczyniówki (CVI) za pomocą optycznej tomografii koherentnej typu Swept-Source (SS-OCT) system.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

23 oczy 23 pacjentów z zaćmą z łagodnym/umiarkowanym NPDR bez DME i 23 pacjentów bez cukrzycy w tym samym wieku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek⩾40 lat; ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) < 21 mm Hg w obu oczach, sferyczny błąd refrakcji < 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja siatkówki, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność tętnic lub żył, otwór w plamce lub inne choroby oka mogące zakłócić pomiar CT i/lub CVI, ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, obturacyjny bezdech senny, itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
kontrola
pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem
Grupa DR
pacjentów z zaćmą z łagodnym/umiarkowanym NPDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CVI na linii podstawowej
Ramy czasowe: CVI oceniano na początku badania (w ciągu 1 tygodnia przed operacją)
wskaźnik unaczynienia naczyniówki (CVI) zdefiniowano jako stosunek powierzchni naczyń do całkowitej powierzchni opisanej.
CVI oceniano na początku badania (w ciągu 1 tygodnia przed operacją)
CVI w 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: CVI oceniano 1 tydzień po operacji.
wskaźnik unaczynienia naczyniówki (CVI) zdefiniowano jako stosunek powierzchni naczyń do całkowitej powierzchni opisanej.
CVI oceniano 1 tydzień po operacji.
CVI w 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: CVI oceniono 1 miesiąc po operacji.
wskaźnik unaczynienia naczyniówki (CVI) zdefiniowano jako stosunek powierzchni naczyń do całkowitej powierzchni opisanej.
CVI oceniono 1 miesiąc po operacji.
CVI w 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: CVI oceniano 3 miesiące po operacji.
Wskaźnik unaczynienia naczyniówki (CVI) zdefiniowano jako stosunek powierzchni naczyń do całkowitej powierzchni opisanej.
CVI oceniano 3 miesiące po operacji.
CT na początku badania
Ramy czasowe: CT oceniano na początku badania oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji.
Grubość naczyniówki (CT) była grubością warstwy naczyniówki; Wartości CT uzyskano za pomocą wbudowanego oprogramowania urządzenia SS-OCT.
CT oceniano na początku badania oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji.
TK 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: TK oceniano tydzień po operacji.
Grubość naczyniówki (CT) była grubością warstwy naczyniówki; Wartości CT uzyskano za pomocą wbudowanego oprogramowania urządzenia SS-OCT.
TK oceniano tydzień po operacji.
TK 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: CT oceniano po 1 miesiącu od operacji.
Grubość naczyniówki (CT) była grubością warstwy naczyniówki; Wartości CT uzyskano za pomocą wbudowanego oprogramowania urządzenia SS-OCT.
CT oceniano po 1 miesiącu od operacji.
CT 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: CT oceniano po 3 miesiącach od operacji.
Grubość naczyniówki (CT) była grubością warstwy naczyniówki, wartości CT uzyskano za pomocą wbudowanego oprogramowania urządzenia SS-OCT.
CT oceniano po 3 miesiącach od operacji.
VD na linii podstawowej
Ramy czasowe: VD choriocapillaris oceniano na początku badania.
VD choriocapillaris była gęstością naczyń choriocapillaris w naczyniówce.
VD choriocapillaris oceniano na początku badania.
VD w 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: VD choriocapillaris oceniano 1 tydzień po operacji.
VD choriocapillaris była gęstością naczyń choriocapillaris w naczyniówce.
VD choriocapillaris oceniano 1 tydzień po operacji.
VD w 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: VD choriocapillaris oceniano 1 miesiąc po operacji.
VD choriocapillaris była gęstością naczyń choriocapillaris w naczyniówce.
VD choriocapillaris oceniano 1 miesiąc po operacji.
VD 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: VD choriocapillaris oceniano 3 miesiące po operacji.
VD choriocapillaris była gęstością naczyń choriocapillaris w naczyniówce
VD choriocapillaris oceniano 3 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP na linii podstawowej
Ramy czasowe: IOP oceniano na początku badania oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji.
IOP była wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego.
IOP oceniano na początku badania oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji.
IOP po 1 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: IOP oceniano 1 tydzień po operacji.
IOP była wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego.
IOP oceniano 1 tydzień po operacji.
IOP 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: IOP oceniano 1 miesiąc po operacji.
IOP była wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego.
IOP oceniano 1 miesiąc po operacji.
IOP 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: IOP oceniano 3 miesiące po operacji.
IOP była wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego.
IOP oceniano 3 miesiące po operacji.
BCVA na początku badania
Ramy czasowe: BCVA oceniano na początku badania .
BCVA była najlepiej skorygowaną ostrością wzroku.
BCVA oceniano na początku badania .
BCVA 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: BCVA oceniano 3 miesiące po operacji.
BCVA była najlepiej skorygowaną ostrością wzroku.
BCVA oceniano 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018ZY14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami