Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell studie av koroidala förändringar efter kataraktkirurgi i ögon med diabetisk retinopati

4 augusti 2020 uppdaterad av: Xi Shen, Ruijin Hospital

En longitudinell studie av koroidala förändringar bedömda med swept-source optisk koherenstomografi efter kataraktkirurgi i ögon med diabetisk retinopati

För att bestämma inverkan av fakoemulsifiering på koroidal vaskulatur hos patienter med diabetisk retinopati (DR) som genomgår kataraktkirurgi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

För att bestämma inverkan av phacoemulsification på koroidal vaskulatur hos patienter med diabetisk retinopati (DR) som genomgår kataraktkirurgi genom uppföljning av koroidal tjocklek (CT) och koroidal vascularity index (CVI) med hjälp av swept-source optisk koherenstomografi (SS-OCT) systemet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

23 ögon av 23 kataraktpatienter med mild/måttlig NPDR utan DME och 23 åldersmatchade icke-diabetespatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder⩾40 år; intraokulärt tryck (IOP) < 21 mm Hg i båda ögonen, sfäriskt brytningsfel<6 dioptrier sfärisk ekvivalent.

Exklusions kriterier:

  • tidigare näthinnekirurgi, glaukom, uveit, åldersrelaterad makuladegeneration, artär- eller venocklusioner, makulära hål eller andra ögonsjukdomar som kan störa CT- och/eller CVI-mätningen, allvarliga systemiska sjukdomar, såsom okontrollerad hypertoni, obstruktiv sömnapné, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
kontrollera
de åldersrelaterade kataraktpatienterna
DR-gruppen
kataraktpatienterna med mild/måttlig NPDR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CVI vid baslinjen
Tidsram: CVI bedömdes vid baslinjen (inom 1 vecka före operationen)
koroidalt vaskularitetsindex (CVI) definierades som andelen kärlyta till total omskriven yta.
CVI bedömdes vid baslinjen (inom 1 vecka före operationen)
CVI 1 vecka postoperativt
Tidsram: CVI bedömdes 1 vecka efter operationen.
koroidalt vaskularitetsindex (CVI) definierades som andelen vaskulär yta till total omskriven yta.
CVI bedömdes 1 vecka efter operationen.
CVI 1 månad postoperativt
Tidsram: CVI bedömdes 1 månad efter operationen.
koroidalt vaskularitetsindex (CVI) definierades som andelen vaskulär yta till total omskriven yta.
CVI bedömdes 1 månad efter operationen.
CVI 3 månader postoperativt
Tidsram: CVI bedömdes 3 månader efter operationen.
koroidalt vaskularitetsindex (CVI) definierades som andelen kärlyta till total omskriven yta.
CVI bedömdes 3 månader efter operationen.
CT vid baslinjen
Tidsram: CT utvärderades vid baslinjen och 1 vecka, 1 månad, 3 månader efter operationen.
Choroidtjocklek (CT) var tjockleken på det koroidala lagret; CT-värden erhölls med den inbyggda programvaran i SS-OCT-enheten.
CT utvärderades vid baslinjen och 1 vecka, 1 månad, 3 månader efter operationen.
CT 1 vecka postoperativt
Tidsram: CT bedömdes 1 vecka efter operationen.
Choroidtjocklek (CT) var tjockleken på det koroidala lagret; CT-värden erhölls med den inbyggda programvaran i SS-OCT-enheten.
CT bedömdes 1 vecka efter operationen.
CT 1 månad postoperativt
Tidsram: CT bedömdes 1 månad efter operationen.
Choroidtjocklek (CT) var tjockleken på det koroidala lagret; CT-värden erhölls med den inbyggda programvaran i SS-OCT-enheten.
CT bedömdes 1 månad efter operationen.
CT 3 månader efter operationen
Tidsram: CT utvärderades 3 månader efter operationen.
Choroidtjocklek (CT) var tjockleken på det koroidala lagret, CT-värden erhölls med den inbyggda programvaran i SS-OCT-enheten.
CT utvärderades 3 månader efter operationen.
VD vid baslinjen
Tidsram: VD av choriocapillaris bedömdes vid baslinjen.
VD för choriocapillaris var kärltätheten för choriocapillaris i åderhinnan.
VD av choriocapillaris bedömdes vid baslinjen.
VD 1 vecka postoperativt
Tidsram: VD av choriocapillaris bedömdes 1 vecka efter operationen.
VD för choriocapillaris var kärltätheten för choriocapillaris i åderhinnan.
VD av choriocapillaris bedömdes 1 vecka efter operationen.
VD 1 månad postoperativt
Tidsram: VD av choriocapillaris bedömdes 1 månad efter operationen.
VD för choriocapillaris var kärltätheten för choriocapillaris i åderhinnan.
VD av choriocapillaris bedömdes 1 månad efter operationen.
VD 3 månader postoperativt
Tidsram: VD av choriocapillaris bedömdes 3 månader efter operationen.
VD för choriocapillaris var kärltätheten för choriocapillaris i åderhinnan
VD av choriocapillaris bedömdes 3 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP vid baslinjen
Tidsram: IOP bedömdes vid baslinjen och 1 vecka, 1 månad, 3 månader efter operationen.
IOP var värdet på intraokulärt tryck.
IOP bedömdes vid baslinjen och 1 vecka, 1 månad, 3 månader efter operationen.
IOP 1 vecka postoperativt
Tidsram: IOP bedömdes 1 vecka efter operationen.
IOP var värdet på intraokulärt tryck.
IOP bedömdes 1 vecka efter operationen.
IOP 1 månad postoperativt
Tidsram: IOP bedömdes 1 månad efter operationen.
IOP var värdet på intraokulärt tryck.
IOP bedömdes 1 månad efter operationen.
IOP 3 månader postoperativt
Tidsram: IOP bedömdes 3 månader efter operationen.
IOP var värdet på intraokulärt tryck.
IOP bedömdes 3 månader efter operationen.
BCVA vid baslinjen
Tidsram: BCVA utvärderades vid baslinjen.
BCVA var den bäst korrigerade synskärpan.
BCVA utvärderades vid baslinjen.
BCVA 3 månader postoperativt
Tidsram: BCVA utvärderades 3 månader efter operationen.
BCVA var den bäst korrigerade synskärpan.
BCVA utvärderades 3 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ruijin Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018ZY14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar