Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szürkehályog műtét utáni choroidális változások longitudinális vizsgálata diabéteszes retinopátiás szemekben

2020. augusztus 4. frissítette: Xi Shen, Ruijin Hospital

A swept-source optikai koherencia-tomográfiával értékelt choroidális változások longitudinális vizsgálata szürkehályog-műtét után diabéteszes retinopátiás szemekben

A fakoemulzifikáció hatásának meghatározása az érhártya érrendszerére diabéteszes retinopátiában (DR) szenvedő betegeknél, akik szürkehályog műtéten estek át

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A fakoemulzifikáció hatásának meghatározása az érhártya érrendszerére diabéteszes retinopátiában (DR) szenvedő betegeknél, akik szürkehályog műtéten esnek át, az érhártya vastagságának (CT) és az érhártya vascularitási indexének (CVI) követésével, swept-source optikai koherencia tomográfia (SS-OCT) segítségével. rendszer.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

23, enyhe/közepes NPDR-ben szenvedő szürkehályog-beteg 23 szeme DME nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves; intraokuláris nyomás (IOP) < 21 Hgmm mindkét szemben, gömbtörési hiba<6 dioptria szférikus egyenérték.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi retinaműtét, zöldhályog, uveitis, időskori makuladegeneráció, artériás vagy vénás elzáródás, makulalyuk vagy egyéb szembetegség, amely megzavarhatja a CT- és/vagy CVI-méréseket, súlyos szisztémás betegségek, például kontrollálatlan magas vérnyomás, obstruktív alvási apnoe, stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
ellenőrzés
az életkorral összefüggő szürkehályogos betegek
DR csoport
enyhe/közepes NPDR-ben szenvedő szürkehályogos betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CVI az alaphelyzetben
Időkeret: A CVI-t a kiinduláskor értékelték (a műtét előtt 1 héten belül)
Az érhártya vascularitási indexét (CVI) a vaszkuláris terület és a teljes körülírt terület arányaként határozták meg.
A CVI-t a kiinduláskor értékelték (a műtét előtt 1 héten belül)
CVI 1 héttel a műtét után
Időkeret: A CVI-t 1 héttel a műtét után értékelték.
Az érhártya érrendszeri indexét (CVI) az érterületnek a teljes körülírt területhez viszonyított arányaként határozták meg.
A CVI-t 1 héttel a műtét után értékelték.
CVI 1 hónappal a műtét után
Időkeret: A CVI-t 1 hónappal a műtét után értékelték.
Az érhártya érrendszeri indexét (CVI) az érterületnek a teljes körülírt területhez viszonyított arányaként határozták meg.
A CVI-t 1 hónappal a műtét után értékelték.
CVI 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A CVI-t 3 hónappal a műtét után értékelték.
az érhártya érrendszeri indexét (CVI) az érterületnek a teljes körülhatárolt területhez viszonyított arányaként határozták meg.
A CVI-t 3 hónappal a műtét után értékelték.
CT az alapvonalon
Időkeret: A CT-t a kiinduláskor és 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal a műtét után értékelték.
Az érhártya vastagsága (CT) az érhártya réteg vastagsága; A CT értékeket az SS-OCT készülék beépített szoftverével kaptuk.
A CT-t a kiinduláskor és 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal a műtét után értékelték.
CT 1 héttel a műtét után
Időkeret: A CT-t a műtét után 1 héttel értékelték.
Az érhártya vastagsága (CT) az érhártya réteg vastagsága; A CT értékeket az SS-OCT készülék beépített szoftverével kaptuk.
A CT-t a műtét után 1 héttel értékelték.
CT 1 hónappal a műtét után
Időkeret: A CT-t a műtét után 1 hónappal értékelték.
Az érhártya vastagsága (CT) az érhártya réteg vastagsága; A CT értékeket az SS-OCT készülék beépített szoftverével kaptuk.
A CT-t a műtét után 1 hónappal értékelték.
CT 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A CT-t a műtét után 3 hónappal értékelték.
Az érhártya vastagsága (CT) az érhártya réteg vastagsága volt, a CT értékeket az SS-OCT készülék beépített szoftverével kaptuk.
A CT-t a műtét után 3 hónappal értékelték.
VD alaphelyzetben
Időkeret: A choriocapillaris VD-jét az alapvonalon értékelték.
A choriocapillaris VD-je a choriocapillaris érsűrűsége volt az érhártyában.
A choriocapillaris VD-jét az alapvonalon értékelték.
VD 1 héttel a műtét után
Időkeret: A choriocapillaris VD-jét 1 héttel a műtét után értékeltük.
A choriocapillaris VD-je a choriocapillaris érsűrűsége volt az érhártyában.
A choriocapillaris VD-jét 1 héttel a műtét után értékeltük.
VD 1 hónappal a műtét után
Időkeret: A choriocapillaris VD-jét 1 hónappal a műtét után értékelték.
A choriocapillaris VD-je a choriocapillaris érsűrűsége volt az érhártyában.
A choriocapillaris VD-jét 1 hónappal a műtét után értékelték.
VD 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A choriocapillaris VD-jét 3 hónappal a műtét után értékelték.
A choriocapillaris VD a choriocapillaris érsűrűsége az érhártyában
A choriocapillaris VD-jét 3 hónappal a műtét után értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP az alapvonalon
Időkeret: Az IOP-t a kiinduláskor és 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal a műtét után értékelték.
Az IOP az intraokuláris nyomás értéke.
Az IOP-t a kiinduláskor és 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal a műtét után értékelték.
IOP 1 héttel a műtét után
Időkeret: Az IOP-t 1 héttel a műtét után értékelték.
Az IOP az intraokuláris nyomás értéke volt.
Az IOP-t 1 héttel a műtét után értékelték.
IOP 1 hónappal a műtét után
Időkeret: Az IOP-t 1 hónappal a műtét után értékelték.
Az IOP az intraokuláris nyomás értéke.
Az IOP-t 1 hónappal a műtét után értékelték.
IOP 3 hónappal a műtét után
Időkeret: Az IOP-t 3 hónappal a műtét után értékelték.
Az IOP az intraokuláris nyomás értéke volt.
Az IOP-t 3 hónappal a műtét után értékelték.
BCVA az alapvonalon
Időkeret: A BCVA-t a kiinduláskor értékelték.
A BCVA volt a legjobb korrigált látásélesség.
A BCVA-t a kiinduláskor értékelték.
BCVA 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A BCVA-t 3 hónappal a műtét után értékelték.
A BCVA volt a legjobb korrigált látásélesség.
A BCVA-t 3 hónappal a műtét után értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ruijin Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2018ZY14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése