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Um estudo longitudinal das alterações coroidais após cirurgia de catarata em olhos com retinopatia diabética

4 de agosto de 2020 atualizado por: Xi Shen, Ruijin Hospital

Um estudo longitudinal das alterações coroidais avaliadas com tomografia de coerência óptica de fonte de varredura após cirurgia de catarata em olhos com retinopatia diabética

Determinar a influência da facoemulsificação na vasculatura coróide em pacientes com retinopatia diabética (RD) submetidos à cirurgia de catarata

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Determinar a influência da facoemulsificação na vasculatura da coroide em pacientes com retinopatia diabética (RD) submetidos à cirurgia de catarata por meio do acompanhamento da espessura da coroide (CT) e do índice de vascularização da coroide (CVI) usando tomografia de coerência óptica de varredura (SS-OCT). sistema.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

23 olhos de 23 pacientes com catarata com RDNP leve/moderada sem EMD e 23 pacientes não diabéticos da mesma idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade⩾40 anos; pressão intraocular (PIO) < 21 mm Hg em ambos os olhos, erro refrativo esférico <6 dioptrias equivalente esférico.

Critério de exclusão:

  • cirurgia retiniana prévia, glaucoma, uveíte, degeneração macular relacionada à idade, oclusões arteriais ou venosas, buraco macular ou outras doenças oculares que possam interferir na medição de TC e/ou IVC, doenças sistêmicas graves, como hipertensão descontrolada, apneia obstrutiva do sono, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
ao controle
os pacientes com catarata relacionada à idade
Grupo DR
os pacientes com catarata com NPDR leve/moderado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CVI na linha de base
Prazo: IVC foi avaliado no início do estudo (dentro de 1 semana antes da cirurgia)
o índice de vascularização da coroide (IVC) foi definido como a proporção da área vascular em relação à área circunscrita total.
IVC foi avaliado no início do estudo (dentro de 1 semana antes da cirurgia)
IVC em 1 semana de pós-operatório
Prazo: IVC foi avaliado 1 semana após a cirurgia.
o índice de vascularização da coroide (IVC) foi definido como a proporção da área vascular em relação à área circunscrita total.
IVC foi avaliado 1 semana após a cirurgia.
IVC em 1 mês de pós-operatório
Prazo: IVC foi avaliado 1 mês após a cirurgia.
o índice de vascularização da coroide (IVC) foi definido como a proporção da área vascular em relação à área circunscrita total.
IVC foi avaliado 1 mês após a cirurgia.
IVC aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: O IVC foi avaliado 3 meses após a cirurgia.
o índice de vascularização da coroide (IVC) foi definido como a proporção da área vascular sobre a área circunscrita total.
O IVC foi avaliado 3 meses após a cirurgia.
TC na linha de base
Prazo: A TC foi avaliada no início e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
Espessura da coroide (CT) foi a espessura da camada da coroide; Os valores de CT foram obtidos com o software integrado do dispositivo SS-OCT.
A TC foi avaliada no início e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
TC com 1 semana de pós-operatório
Prazo: A TC foi avaliada 1 semana após a cirurgia.
Espessura da coroide (CT) foi a espessura da camada da coroide; Os valores de CT foram obtidos com o software integrado do dispositivo SS-OCT.
A TC foi avaliada 1 semana após a cirurgia.
TC com 1 mês de pós-operatório
Prazo: A TC foi avaliada 1 mês após a cirurgia.
Espessura da coroide (CT) foi a espessura da camada da coroide; Os valores de CT foram obtidos com o software integrado do dispositivo SS-OCT.
A TC foi avaliada 1 mês após a cirurgia.
TC aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: A TC foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
A espessura da coroide (CT) foi a espessura da camada coroidal, os valores de CT foram obtidos com o software integrado do dispositivo SS-OCT.
A TC foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
DV na linha de base
Prazo: A VD dos coriocapilares foi avaliada no início do estudo.
VD dos coriocapilares foi a densidade de vasos dos coriocapilares na coróide.
A VD dos coriocapilares foi avaliada no início do estudo.
VD em 1 semana de pós-operatório
Prazo: A VD da coriocapilar foi avaliada 1 semana após a cirurgia.
VD dos coriocapilares foi a densidade de vasos dos coriocapilares na coróide.
A VD da coriocapilar foi avaliada 1 semana após a cirurgia.
VD em 1 mês de pós-operatório
Prazo: A VD da coriocapilar foi avaliada 1 mês após a cirurgia.
VD dos coriocapilares foi a densidade de vasos dos coriocapilares na coróide.
A VD da coriocapilar foi avaliada 1 mês após a cirurgia.
VD aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: A VD da coriocapilar foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
VD dos coriocapilares foi a densidade de vasos dos coriocapilares na coróide
A VD da coriocapilar foi avaliada 3 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO na linha de base
Prazo: A PIO foi avaliada no início do estudo e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
A PIO foi o valor da pressão intraocular.
A PIO foi avaliada no início do estudo e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
PIO em 1 semana de pós-operatório
Prazo: A PIO foi avaliada 1 semana após a cirurgia.
A PIO era o valor da pressão intraocular.
A PIO foi avaliada 1 semana após a cirurgia.
PIO em 1 mês de pós-operatório
Prazo: A PIO foi avaliada 1 mês após a cirurgia.
A PIO foi o valor da pressão intraocular.
A PIO foi avaliada 1 mês após a cirurgia.
PIO aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: A PIO foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
A PIO era o valor da pressão intraocular.
A PIO foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
BCVA na linha de base
Prazo: A BCVA foi avaliada no início do estudo.
BCVA foi a melhor acuidade visual corrigida.
A BCVA foi avaliada no início do estudo.
BCVA aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: BCVA foi avaliada 3 meses após a cirurgia.
BCVA foi a melhor acuidade visual corrigida.
BCVA foi avaliada 3 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018ZY14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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