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Uno studio longitudinale sui cambiamenti della coroide dopo la chirurgia della cataratta negli occhi con retinopatia diabetica

4 agosto 2020 aggiornato da: Xi Shen, Ruijin Hospital

Uno studio longitudinale sui cambiamenti della coroide valutati con la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata dopo l'intervento di cataratta negli occhi con retinopatia diabetica

Per determinare l'influenza della facoemulsificazione sulla vascolarizzazione coroidale nei pazienti con retinopatia diabetica (DR) sottoposti a chirurgia della cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per determinare l'influenza della facoemulsificazione sulla vascolarizzazione coroidale in pazienti con retinopatia diabetica (DR) sottoposti a chirurgia della cataratta attraverso il follow-up dello spessore coroidale (CT) e dell'indice di vascolarizzazione coroidale (CVI) utilizzando la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT) sistema.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

23 occhi di 23 pazienti affetti da cataratta con NPDR lieve/moderato senza DME e 23 pazienti non diabetici di pari età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età⩾40 anni; pressione intraoculare (IOP) < 21 mm Hg in entrambi gli occhi, errore di rifrazione sferica <6 diottrie equivalente sferico.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla retina, glaucoma, uveite, degenerazione maculare legata all'età, occlusioni arteriose o venose, foro maculare o altre malattie oculari che potrebbero interferire con la misurazione TC e/o CVI, gravi malattie sistemiche, come ipertensione incontrollata, apnea ostruttiva del sonno, eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
controllo
i pazienti affetti da cataratta senile
Gruppo DR
i pazienti affetti da cataratta con NPDR lieve/moderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IVC al basale
Lasso di tempo: Il CVI è stato valutato al basale (entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico)
L'indice di vascolarizzazione coroidale (CVI) è stato definito come la proporzione dell'area vascolare rispetto all'area totale circoscritta.
Il CVI è stato valutato al basale (entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico)
CVI a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Il CVI è stato valutato 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
L'indice di vascolarizzazione coroidale (CVI) è stato definito come la proporzione dell'area vascolare rispetto all'area totale circoscritta.
Il CVI è stato valutato 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
CVI a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: CVI è stato valutato 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
L'indice di vascolarizzazione coroidale (CVI) è stato definito come la proporzione dell'area vascolare rispetto all'area totale circoscritta.
CVI è stato valutato 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
CVI a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Il CVI è stato valutato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'indice di vascolarizzazione coroidale (CVI) è stato definito come la proporzione dell'area vascolare rispetto all'area totale circoscritta.
Il CVI è stato valutato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
TC al basale
Lasso di tempo: La TC è stata valutata al basale e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lo spessore della coroide (CT) era lo spessore dello strato coroidale; I valori CT sono stati ottenuti con il software integrato del dispositivo SS-OCT.
La TC è stata valutata al basale e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
CT a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: La TC è stata valutata 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
Lo spessore della coroide (CT) era lo spessore dello strato coroidale; I valori CT sono stati ottenuti con il software integrato del dispositivo SS-OCT.
La TC è stata valutata 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
CT a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: CT è stata valutata a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Lo spessore della coroide (CT) era lo spessore dello strato coroidale; I valori CT sono stati ottenuti con il software integrato del dispositivo SS-OCT.
CT è stata valutata a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
CT a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: La TC è stata valutata a 3 mesi dall'intervento.
Lo spessore della coroide (CT) era lo spessore dello strato coroidale, i valori CT sono stati ottenuti con il software integrato del dispositivo SS-OCT.
La TC è stata valutata a 3 mesi dall'intervento.
VD al basale
Lasso di tempo: La VD della coriocapillare è stata valutata al basale.
VD del coriocapillare era la densità vascolare del coriocapillare nella coroide.
La VD della coriocapillare è stata valutata al basale.
VD a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: VD del coriocapillaris è stato valutato 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
VD del coriocapillare era la densità vascolare del coriocapillare nella coroide.
VD del coriocapillaris è stato valutato 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
VD a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: VD del coriocapillaris è stato valutato 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
VD del coriocapillare era la densità vascolare del coriocapillare nella coroide.
VD del coriocapillaris è stato valutato 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
VD a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: VD del coriocapillaris è stato valutato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
VD del coriocapillare era la densità vascolare del coriocapillare nella coroide
VD del coriocapillaris è stato valutato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP al basale
Lasso di tempo: La PIO è stata valutata al basale e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
IOP era il valore della pressione intraoculare.
La PIO è stata valutata al basale e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
IOP a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: La IOP è stata valutata 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
IOP era il valore della pressione intraoculare.
La IOP è stata valutata 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
IOP a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: La PIO è stata valutata 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
IOP era il valore della pressione intraoculare.
La PIO è stata valutata 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
IOP a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: La PIO è stata valutata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
IOP era il valore della pressione intraoculare.
La PIO è stata valutata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
BCVA al basale
Lasso di tempo: Il BCVA è stato valutato al basale.
BCVA era l'acuità visiva meglio corretta.
Il BCVA è stato valutato al basale.
BCVA a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: BCVA è stata valutata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
BCVA era l'acuità visiva meglio corretta.
BCVA è stata valutata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018ZY14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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