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Une étude longitudinale des changements choroïdiens après une chirurgie de la cataracte chez les yeux atteints de rétinopathie diabétique

4 août 2020 mis à jour par: Xi Shen, Ruijin Hospital

Une étude longitudinale des changements choroïdiens évalués avec la tomographie par cohérence optique à source balayée après une chirurgie de la cataracte chez les yeux atteints de rétinopathie diabétique

Déterminer l'influence de la phacoémulsification sur la vascularisation choroïdienne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique (RD) subissant une chirurgie de la cataracte

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Déterminer l'influence de la phacoémulsification sur la vascularisation choroïdienne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique (RD) subissant une chirurgie de la cataracte grâce au suivi de l'épaisseur choroïdienne (CT) et de l'indice de vascularisation choroïdienne (CVI) à l'aide de la tomographie à cohérence optique à source balayée (SS-OCT) système.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

23 yeux de 23 patients atteints de cataracte avec NPDR léger/modéré sans OMD et 23 patients non diabétiques appariés selon l'âge

La description

Critère d'intégration:

  • âgé⩾40ans ; pression intraoculaire (PIO) < 21 mm Hg dans les deux yeux, erreur de réfraction sphérique < 6 dioptries équivalent sphérique.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie rétinienne antérieure, glaucome, uvéite, dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusions artérielles ou veineuses, trou maculaire ou autres maladies oculaires susceptibles d'interférer avec la mesure du scanner et/ou de l'IVC, maladies systémiques graves, telles que l'hypertension non contrôlée, l'apnée obstructive du sommeil, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
contrôle
les patients atteints de cataracte liée à l'âge
Groupe DR
les patients atteints de cataracte avec NPDR léger/modéré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CVI au départ
Délai: L'IVC a été évaluée au départ (dans la semaine précédant la chirurgie)
l'indice de vascularisation choroïdienne (CVI) a été défini comme la proportion de la surface vasculaire par rapport à la surface totale circonscrite.
L'IVC a été évaluée au départ (dans la semaine précédant la chirurgie)
CVI à 1 semaine postopératoire
Délai: L'IVC a été évaluée 1 semaine après la chirurgie.
l'indice de vascularisation choroïdienne (IVC) a été défini comme la proportion de la surface vasculaire par rapport à la surface totale circonscrite.
L'IVC a été évaluée 1 semaine après la chirurgie.
IVC à 1 mois postopératoire
Délai: L'IVC a été évaluée 1 mois après la chirurgie.
l'indice de vascularisation choroïdienne (IVC) a été défini comme la proportion de la surface vasculaire par rapport à la surface totale circonscrite.
L'IVC a été évaluée 1 mois après la chirurgie.
IVC à 3 mois postopératoire
Délai: L'IVC a été évaluée 3 mois après la chirurgie.
l'indice de vascularisation choroïdienne (IVC) a été défini comme la proportion de la surface vasculaire par rapport à la surface totale circonscrite.
L'IVC a été évaluée 3 mois après la chirurgie.
TDM au départ
Délai: CT a été évalué au départ et 1 semaine, 1 mois, 3 mois après la chirurgie.
L'épaisseur choroïdienne (CT) était l'épaisseur de la couche choroïdienne ; Les valeurs CT ont été obtenues avec le logiciel intégré de l'appareil SS-OCT.
CT a été évalué au départ et 1 semaine, 1 mois, 3 mois après la chirurgie.
TDM à 1 semaine postopératoire
Délai: CT a été évalué à 1 semaine après la chirurgie.
L'épaisseur choroïdienne (CT) était l'épaisseur de la couche choroïdienne ; Les valeurs CT ont été obtenues avec le logiciel intégré de l'appareil SS-OCT.
CT a été évalué à 1 semaine après la chirurgie.
TDM à 1 mois postopératoire
Délai: CT a été évalué à 1 mois après la chirurgie.
L'épaisseur choroïdienne (CT) était l'épaisseur de la couche choroïdienne ; Les valeurs CT ont été obtenues avec le logiciel intégré de l'appareil SS-OCT.
CT a été évalué à 1 mois après la chirurgie.
TDM à 3 mois postopératoire
Délai: CT a été évalué à 3 mois après la chirurgie.
L'épaisseur de la choroïde (CT) était l'épaisseur de la couche choroïdienne, les valeurs de CT ont été obtenues avec le logiciel intégré de l'appareil SS-OCT.
CT a été évalué à 3 mois après la chirurgie.
VD au départ
Délai: La VD de la choriocapillaire a été évaluée au départ.
VD de la choriocapillaire était la densité des vaisseaux de la choriocapillaire dans la choroïde.
La VD de la choriocapillaire a été évaluée au départ.
VD à 1 semaine postopératoire
Délai: La VD de la choriocapillaire a été évaluée 1 semaine après la chirurgie.
VD de la choriocapillaire était la densité des vaisseaux de la choriocapillaire dans la choroïde.
La VD de la choriocapillaire a été évaluée 1 semaine après la chirurgie.
VD à 1 mois postopératoire
Délai: La VD de la choriocapillaire a été évaluée 1 mois après la chirurgie.
VD de la choriocapillaire était la densité des vaisseaux de la choriocapillaire dans la choroïde.
La VD de la choriocapillaire a été évaluée 1 mois après la chirurgie.
VD à 3 mois postopératoire
Délai: La VD de la choriocapillaire a été évaluée 3 mois après la chirurgie.
VD de la choriocapillaire était la densité des vaisseaux de la choriocapillaire dans la choroïde
La VD de la choriocapillaire a été évaluée 3 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO au départ
Délai: La PIO a été évaluée au départ et 1 semaine, 1 mois, 3 mois après la chirurgie.
La PIO était la valeur de la pression intraoculaire.
La PIO a été évaluée au départ et 1 semaine, 1 mois, 3 mois après la chirurgie.
PIO à 1 semaine postopératoire
Délai: La PIO a été évaluée 1 semaine après la chirurgie.
La PIO était la valeur de la pression intraoculaire.
La PIO a été évaluée 1 semaine après la chirurgie.
PIO à 1 mois postopératoire
Délai: La PIO a été évaluée 1 mois après la chirurgie.
La PIO était la valeur de la pression intraoculaire.
La PIO a été évaluée 1 mois après la chirurgie.
PIO à 3 mois postopératoire
Délai: La PIO a été évaluée 3 mois après la chirurgie.
La PIO était la valeur de la pression intraoculaire.
La PIO a été évaluée 3 mois après la chirurgie.
MAVC au départ
Délai: La MAVC a été évaluée au départ.
La BCVA était la meilleure acuité visuelle corrigée.
La MAVC a été évaluée au départ.
MAVC à 3 mois postopératoire
Délai: La MAVC a été évaluée 3 mois après la chirurgie.
La BCVA était la meilleure acuité visuelle corrigée.
La MAVC a été évaluée 3 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ruijin Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018ZY14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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