Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen tutkimus suonikalvon muutoksista kaihileikkauksen jälkeen silmissä, joilla on diabeettinen retinopatia

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Xi Shen, Ruijin Hospital

Pitkittäinen tutkimus suonikalvon muutoksista, jotka on arvioitu pyyhkäisyn lähteen optisella koherenssitomografialla kaihileikkauksen jälkeen silmissä, joilla on diabeettinen retinopatia

Määrittää fakoemulsifikaation vaikutusta suonikalvon verisuoniin potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia (DR) ja joille tehdään kaihileikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrittää fakoemulsifikaation vaikutusta suonikalvon verisuoniin diabeettista retinopatiaa (DR) sairastavilla potilailla, joille tehdään kaihileikkaus, seuraamalla suonikalvon paksuutta (CT) ja suonikalvon vaskulaarisuusindeksiä (CVI) käyttämällä pyyhkäisylähteen optista koherenssitomografiaa (SS-OCT) järjestelmä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

23 silmää 23:sta kaihipotilaasta, joilla oli lievä/keskivaikea NPDR ilman DME:tä, ja 23 samanikäistä ei-diabeettista potilasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 40 vuotta; silmänsisäinen paine (IOP) < 21 mm Hg molemmissa silmissä, pallomainen taittovirhe < 6 dioptria palloekvivalenttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi verkkokalvoleikkaus, glaukooma, uveiitti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, valtimon tai laskimon tukkeuma, makulareikä tai muut silmäsairaudet, jotka voivat häiritä TT- ja/tai CVI-mittausta, vakavat systeemiset sairaudet, kuten hallitsematon verenpaine, obstruktiivinen uniapnea, jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
ohjata
ikään liittyville kaihipotilaille
DR ryhmä
kaihipotilaat, joilla on lievä/keskivaikea NPDR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVI lähtötilanteessa
Aikaikkuna: CVI arvioitiin lähtötilanteessa (1 viikon sisällä ennen leikkausta)
suonikalvon vaskulaarisuusindeksi (CVI) määriteltiin verisuonialueen suhteeksi rajatun alueen kokonaispinta-alaan.
CVI arvioitiin lähtötilanteessa (1 viikon sisällä ennen leikkausta)
CVI 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: CVI arvioitiin 1 viikko leikkauksen jälkeen.
suonikalvon vaskulaarisuusindeksi (CVI) määriteltiin verisuonialueen suhteeksi rajatun alueen kokonaispinta-alaan.
CVI arvioitiin 1 viikko leikkauksen jälkeen.
CVI 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: CVI arvioitiin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
suonikalvon vaskulaarisuusindeksi (CVI) määriteltiin verisuonialueen suhteeksi rajatun alueen kokonaispinta-alaan.
CVI arvioitiin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
CVI 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: CVI arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
suonikalvon vaskulaarisuusindeksi (CVI) määriteltiin verisuonialueen suhteeksi rajatun alueen kokonaispinta-alaan.
CVI arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
CT lähtötilanteessa
Aikaikkuna: CT arvioitiin lähtötilanteessa ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Suonikalvon paksuus (CT) oli suonikalvokerroksen paksuus; CT-arvot saatiin SS-OCT-laitteen sisäänrakennetulla ohjelmistolla.
CT arvioitiin lähtötilanteessa ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
CT 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: CT arvioitiin 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Suonikalvon paksuus (CT) oli suonikalvokerroksen paksuus; CT-arvot saatiin SS-OCT-laitteen sisäänrakennetulla ohjelmistolla.
CT arvioitiin 1 viikko leikkauksen jälkeen.
CT 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: CT arvioitiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Suonikalvon paksuus (CT) oli suonikalvokerroksen paksuus; CT-arvot saatiin SS-OCT-laitteen sisäänrakennetulla ohjelmistolla.
CT arvioitiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
CT 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: CT arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Suonikalvon paksuus (CT) oli suonikalvon kerroksen paksuus, CT-arvot saatiin SS-OCT-laitteen sisäänrakennetulla ohjelmistolla.
CT arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
VD lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Choriocapillariksen VD arvioitiin lähtötilanteessa.
Suonikapillariksen VD oli suonikapillariksen suonitiheys suonikalvossa.
Choriocapillariksen VD arvioitiin lähtötilanteessa.
VD 1 viikko leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Choriocapillariksen VD arvioitiin 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Suonikapillariksen VD oli suonikapillariksen suonitiheys suonikalvossa.
Choriocapillariksen VD arvioitiin 1 viikko leikkauksen jälkeen.
VD 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Choriocapillariksen VD arvioitiin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Suonikapillariksen VD oli suonikapillariksen suonitiheys suonikalvossa.
Choriocapillariksen VD arvioitiin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
VD 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Choriocapillariksen VD arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Suonikapillariksen VD oli suonikapillarin suonitiheys suonikalvossa
Choriocapillariksen VD arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP lähtötilanteessa
Aikaikkuna: IOP arvioitiin lähtötilanteessa ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
IOP oli silmänsisäisen paineen arvo.
IOP arvioitiin lähtötilanteessa ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
IOP 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: IOP arvioitiin 1 viikko leikkauksen jälkeen.
IOP oli silmänpaineen arvo.
IOP arvioitiin 1 viikko leikkauksen jälkeen.
IOP 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: IOP arvioitiin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
IOP oli silmänsisäisen paineen arvo.
IOP arvioitiin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
IOP 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: IOP arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
IOP oli silmänpaineen arvo.
IOP arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
BCVA lähtötilanteessa
Aikaikkuna: BCVA arvioitiin lähtötilanteessa.
BCVA oli paras korjattu näöntarkkuus.
BCVA arvioitiin lähtötilanteessa.
BCVA 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: BCVA arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
BCVA oli paras korjattu näöntarkkuus.
BCVA arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ruijin Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018ZY14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia