Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinale studie van choroïdale veranderingen na cataractchirurgie in ogen met diabetische retinopathie

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Xi Shen, Ruijin Hospital

Een longitudinale studie van choroïdale veranderingen beoordeeld met optische coherentietomografie met geveegde bron na cataractchirurgie in ogen met diabetische retinopathie

Om de invloed van phacoemulsificatie op choroïdale vasculatuur te bepalen bij patiënten met diabetische retinopathie (DR) die een cataractoperatie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Om de invloed van phacoemulsificatie op de choroïdale vasculatuur te bepalen bij patiënten met diabetische retinopathie (DR) die een cataractoperatie ondergaan door middel van de follow-up van de choroïdale dikte (CT) en de choroïdale vasculariteitsindex (CVI) met behulp van optische coherentietomografie met geveegde bronnen (SS-OCT) systeem.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

23 ogen van 23 cataractpatiënten met milde/matige NPDR zonder DME, en 23 niet-diabetische patiënten van dezelfde leeftijd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • oud⩾40 jaar; intraoculaire druk (IOP) < 21 mm Hg in beide ogen, sferische brekingsfout <6 dioptrieën sferisch equivalent.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere netvlieschirurgie, glaucoom, uveïtis, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, arteriële of veneuze occlusies, maculair gaatje of andere oogziekten die de CT- en/of CVI-meting kunnen verstoren, ernstige systemische ziekten, zoals ongecontroleerde hypertensie, obstructieve slaapapneu, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
controle
de leeftijdsgebonden cataractpatiënten
DR-groep
de cataractpatiënten met milde/matige NPDR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CVI bij baseline
Tijdsspanne: CVI werd beoordeeld bij baseline (binnen 1 week voor de operatie)
choroïdale vasculariteitsindex (CVI) werd gedefinieerd als de verhouding van het vasculaire gebied tot het totale omgeschreven gebied.
CVI werd beoordeeld bij baseline (binnen 1 week voor de operatie)
CVI 1 week postoperatief
Tijdsspanne: CVI werd 1 week na de operatie beoordeeld.
choroïdale vasculariteitsindex (CVI) werd gedefinieerd als de verhouding van het vasculaire gebied tot het totale omgeschreven gebied.
CVI werd 1 week na de operatie beoordeeld.
CVI 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: CVI werd 1 maand na de operatie beoordeeld.
choroïdale vasculariteitsindex (CVI) werd gedefinieerd als de verhouding van het vasculaire gebied tot het totale omgeschreven gebied.
CVI werd 1 maand na de operatie beoordeeld.
CVI 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: CVI werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
choroïdale vasculariteitsindex (CVI) werd gedefinieerd als de verhouding van het vasculaire gebied tot het totale omgeschreven gebied.
CVI werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
CT bij baseline
Tijdsspanne: CT werd beoordeeld bij baseline en 1 week, 1 maand, 3 maand na de operatie.
Choroïddikte (CT) was de dikte van de choroïdale laag; CT-waarden werden verkregen met de ingebouwde software van het SS-OCT-apparaat.
CT werd beoordeeld bij baseline en 1 week, 1 maand, 3 maand na de operatie.
CT 1 week postoperatief
Tijdsspanne: CT werd beoordeeld op 1 week na de operatie.
Choroïddikte (CT) was de dikte van de choroïdale laag; CT-waarden werden verkregen met de ingebouwde software van het SS-OCT-apparaat.
CT werd beoordeeld op 1 week na de operatie.
CT 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: CT werd beoordeeld op 1 maand na de operatie.
Choroïddikte (CT) was de dikte van de choroïdale laag; CT-waarden werden verkregen met de ingebouwde software van het SS-OCT-apparaat.
CT werd beoordeeld op 1 maand na de operatie.
CT 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: CT werd beoordeeld op 3 maanden na de operatie.
Choroïddikte (CT) was de dikte van de choroïdale laag, CT-waarden werden verkregen met de ingebouwde software van het SS-OCT-apparaat.
CT werd beoordeeld op 3 maanden na de operatie.
VD bij baseline
Tijdsspanne: VD van de choriocapillaris werd beoordeeld bij baseline.
VD van de choriocapillaris was de vaatdichtheid van de choriocapillaris in het vaatvlies.
VD van de choriocapillaris werd beoordeeld bij baseline.
VD 1 week postoperatief
Tijdsspanne: VD van de choriocapillaris werd 1 week na de operatie beoordeeld.
VD van de choriocapillaris was de vaatdichtheid van de choriocapillaris in het vaatvlies.
VD van de choriocapillaris werd 1 week na de operatie beoordeeld.
VD 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: VD van de choriocapillaris werd 1 maand na de operatie beoordeeld.
VD van de choriocapillaris was de vaatdichtheid van de choriocapillaris in het vaatvlies.
VD van de choriocapillaris werd 1 maand na de operatie beoordeeld.
VD 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: VD van de choriocapillaris werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
VD van de choriocapillaris was de vaatdichtheid van de choriocapillaris in het vaatvlies
VD van de choriocapillaris werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP bij baseline
Tijdsspanne: IOP werd beoordeeld bij baseline en 1 week, 1 maand, 3 maand na de operatie.
IOP was de waarde van de intraoculaire druk.
IOP werd beoordeeld bij baseline en 1 week, 1 maand, 3 maand na de operatie.
IOP 1 week na de operatie
Tijdsspanne: IOP werd 1 week na de operatie beoordeeld.
IOP was de waarde van de intraoculaire druk.
IOP werd 1 week na de operatie beoordeeld.
IOP 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: IOP werd 1 maand na de operatie beoordeeld.
IOP was de waarde van de intraoculaire druk.
IOP werd 1 maand na de operatie beoordeeld.
IOP 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: IOP werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
IOP was de waarde van de intraoculaire druk.
IOP werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
BCVA bij baseline
Tijdsspanne: BCVA werd beoordeeld bij baseline.
BCVA was de best gecorrigeerde gezichtsscherpte.
BCVA werd beoordeeld bij baseline.
BCVA 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: BCVA werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.
BCVA was de best gecorrigeerde gezichtsscherpte.
BCVA werd 3 maanden na de operatie beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ruijin Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018ZY14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen