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Eine Längsschnittstudie zu Veränderungen der Aderhaut nach einer Kataraktoperation bei Augen mit diabetischer Retinopathie

4. August 2020 aktualisiert von: Xi Shen, Ruijin Hospital

Eine Längsschnittstudie zu Aderhautveränderungen, die mit der optischen Kohärenztomographie mit Swept-Source nach einer Kataraktoperation an Augen mit diabetischer Retinopathie beurteilt wurden

Bestimmung des Einflusses der Phakoemulsifikation auf das Aderhautgefäßsystem bei Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des Einflusses der Phakoemulsifikation auf das Aderhautgefäßsystem bei Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich einer Kataraktoperation unterziehen, durch Nachverfolgung der Aderhautdicke (CT) und des Aderhautvaskularitätsindex (CVI) mittels Swept-Source-Optikkohärenztomographie (SS-OCT). System.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

23 Augen von 23 Kataraktpatienten mit leichter/mittelschwerer NPDR ohne DME und 23 altersentsprechenden nicht-diabetischen Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 40 Jahren; Augeninnendruck (IOD) < 21 mm Hg in beiden Augen, sphärischer Brechungsfehler <6 Dioptrien sphärisches Äquivalent.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Netzhautoperationen, Glaukom, Uveitis, altersbedingte Makuladegeneration, Arterien- oder Venenverschlüsse, Makulaforamen oder andere Augenerkrankungen, die die CT- und/oder CVI-Messung beeinträchtigen könnten, schwere systemische Erkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe, usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrolle
die altersbedingten Kataraktpatienten
DR-Gruppe
die Kataraktpatienten mit leichter/mittelschwerer NPDR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CVI zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der CVI wurde zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche vor der Operation) beurteilt.
Der Aderhautvaskularitätsindex (CVI) wurde als Verhältnis der Gefäßfläche zur gesamten umschriebenen Fläche definiert.
Der CVI wurde zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche vor der Operation) beurteilt.
CVI 1 Woche postoperativ
Zeitfenster: Der CVI wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
Der Aderhautvaskularitätsindex (CVI) wurde als Verhältnis der Gefäßfläche zur gesamten umschriebenen Fläche definiert.
Der CVI wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
CVI 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: Der CVI wurde einen Monat nach der Operation beurteilt.
Der Aderhautvaskularitätsindex (CVI) wurde als Verhältnis der Gefäßfläche zur gesamten umschriebenen Fläche definiert.
Der CVI wurde einen Monat nach der Operation beurteilt.
CVI 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: Der CVI wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Der Aderhautvaskularitätsindex (CVI) wurde als Verhältnis der Gefäßfläche zur gesamten umschriebenen Fläche definiert.
Der CVI wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
CT zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die CT wurde zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Die Aderhautdicke (CT) war die Dicke der Aderhautschicht; CT-Werte wurden mit der integrierten Software des SS-OCT-Geräts ermittelt.
Die CT wurde zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation beurteilt.
CT 1 Woche postoperativ
Zeitfenster: Die CT wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
Die Aderhautdicke (CT) war die Dicke der Aderhautschicht; CT-Werte wurden mit der integrierten Software des SS-OCT-Geräts ermittelt.
Die CT wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
CT 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: Die CT wurde einen Monat nach der Operation beurteilt.
Die Aderhautdicke (CT) war die Dicke der Aderhautschicht; CT-Werte wurden mit der integrierten Software des SS-OCT-Geräts ermittelt.
Die CT wurde einen Monat nach der Operation beurteilt.
CT 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: Die CT wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Die Aderhautdicke (CT) war die Dicke der Aderhautschicht. Die CT-Werte wurden mit der integrierten Software des SS-OCT-Geräts ermittelt.
Die CT wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
VD zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der VD der Choriocapillaris wurde zu Studienbeginn beurteilt.
VD der Choriocapillaris war die Gefäßdichte der Choriocapillaris in der Aderhaut.
Der VD der Choriocapillaris wurde zu Studienbeginn beurteilt.
VD 1 Woche postoperativ
Zeitfenster: Der VD der Choriocapillaris wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
VD der Choriocapillaris war die Gefäßdichte der Choriocapillaris in der Aderhaut.
Der VD der Choriocapillaris wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
VD 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: Der VD der Choriokapillaris wurde einen Monat nach der Operation beurteilt.
VD der Choriocapillaris war die Gefäßdichte der Choriocapillaris in der Aderhaut.
Der VD der Choriokapillaris wurde einen Monat nach der Operation beurteilt.
VD 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: Der VD der Choriokapillaris wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
VD der Choriocapillaris war die Gefäßdichte der Choriocapillaris in der Aderhaut
Der VD der Choriokapillaris wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der Augeninnendruck wurde zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Der IOP war der Wert des Augeninnendrucks.
Der Augeninnendruck wurde zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Augeninnendruck 1 Woche postoperativ
Zeitfenster: Der Augeninnendruck wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
Der IOD war der Wert des Augeninnendrucks.
Der Augeninnendruck wurde eine Woche nach der Operation beurteilt.
Augeninnendruck 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: Der Augeninnendruck wurde einen Monat nach der Operation bestimmt.
Der IOP war der Wert des Augeninnendrucks.
Der Augeninnendruck wurde einen Monat nach der Operation bestimmt.
Augeninnendruck 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: Der Augeninnendruck wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Der IOD war der Wert des Augeninnendrucks.
Der Augeninnendruck wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
BCVA zu Studienbeginn
Zeitfenster: BCVA wurde zu Studienbeginn ermittelt.
BCVA war die am besten korrigierte Sehschärfe.
BCVA wurde zu Studienbeginn ermittelt.
BCVA 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: BCVA wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.
BCVA war die am besten korrigierte Sehschärfe.
BCVA wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018ZY14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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