Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie choroidálních změn po operaci katarakty u očí s diabetickou retinopatií

4. srpna 2020 aktualizováno: Xi Shen, Ruijin Hospital

Longitudinální studie choroidálních změn hodnocených pomocí optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem po operaci katarakty u očí s diabetickou retinopatií

Zjistit vliv fakoemulzifikace na choroidální vaskulaturu u pacientů s diabetickou retinopatií (DR) podstupujících operaci katarakty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zjistit vliv fakoemulzifikace na choroidální vaskulaturu u pacientů s diabetickou retinopatií (DR) podstupujících operaci katarakty prostřednictvím sledování tloušťky choroidey (CT) a indexu choroidální vaskularity (CVI) pomocí optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) Systém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

23 očí 23 pacientů s kataraktou s mírnou/střední NPDR bez DME a 23 nediabetických pacientů stejného věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku⩾40 let; nitrooční tlak (IOP) < 21 mm Hg v obou očích, sférická refrakční vada < 6 dioptrií sférický ekvivalent.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace sítnice, glaukom, uveitida, věkem podmíněná makulární degenerace, okluze arterií nebo žil, makulární díra nebo jiná oční onemocnění, která by mohla rušit měření CT a/nebo CVI, závažná systémová onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze, obstrukční spánková apnoe, atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
řízení
pacientů s věkem podmíněným šedým zákalem
DR skupina
pacienti s kataraktou s mírnou/střední NPDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CVI na základní linii
Časové okno: CVI byl hodnocen na začátku (do 1 týdne před operací)
index choroidální vaskularity (CVI) byl definován jako podíl vaskulární plochy k celkové ohraničené ploše.
CVI byl hodnocen na začátku (do 1 týdne před operací)
CVI 1 týden po operaci
Časové okno: CVI byl hodnocen 1 týden po operaci.
index choroidální vaskularity (CVI) byl definován jako podíl vaskulární plochy k celkové ohraničené ploše.
CVI byl hodnocen 1 týden po operaci.
CVI 1 měsíc po operaci
Časové okno: CVI byl hodnocen 1 měsíc po operaci.
index choroidální vaskularity (CVI) byl definován jako podíl vaskulární plochy k celkové ohraničené ploše.
CVI byl hodnocen 1 měsíc po operaci.
CVI 3 měsíce po operaci
Časové okno: CVI byl hodnocen 3 měsíce po operaci.
index choroidální vaskularity (CVI) byl definován jako podíl vaskulární plochy k celkové ohraničené ploše.
CVI byl hodnocen 3 měsíce po operaci.
CT na základní linii
Časové okno: CT bylo hodnoceno na začátku a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci.
Tloušťka cévnatky (CT) byla tloušťka choroidální vrstvy; Hodnoty CT byly získány pomocí vestavěného softwaru přístroje SS-OCT.
CT bylo hodnoceno na začátku a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci.
CT 1 týden po operaci
Časové okno: CT bylo hodnoceno 1 týden po operaci.
Tloušťka cévnatky (CT) byla tloušťka choroidální vrstvy; Hodnoty CT byly získány pomocí vestavěného softwaru přístroje SS-OCT.
CT bylo hodnoceno 1 týden po operaci.
CT 1 měsíc po operaci
Časové okno: CT bylo hodnoceno 1 měsíc po operaci.
Tloušťka cévnatky (CT) byla tloušťka choroidální vrstvy; Hodnoty CT byly získány pomocí vestavěného softwaru přístroje SS-OCT.
CT bylo hodnoceno 1 měsíc po operaci.
CT 3 měsíce po operaci
Časové okno: CT bylo hodnoceno 3 měsíce po operaci.
Tloušťka cévnatky (CT) byla tloušťka choroidální vrstvy, hodnoty CT byly získány pomocí vestavěného softwaru přístroje SS-OCT.
CT bylo hodnoceno 3 měsíce po operaci.
VD na základní linii
Časové okno: VD choriocapillaris byla hodnocena na začátku.
VD choriocapillaris byla hustota cév choriocapillaris v chorioideu.
VD choriocapillaris byla hodnocena na začátku.
VD 1 týden po operaci
Časové okno: VD choriocapillaris byla hodnocena 1 týden po operaci.
VD choriocapillaris byla hustota cév choriocapillaris v chorioideu.
VD choriocapillaris byla hodnocena 1 týden po operaci.
VD 1 měsíc po operaci
Časové okno: VD choriocapillaris byla hodnocena 1 měsíc po operaci.
VD choriocapillaris byla hustota cév choriocapillaris v chorioideu.
VD choriocapillaris byla hodnocena 1 měsíc po operaci.
VD ve 3 měsících po operaci
Časové okno: VD choriocapillaris byla hodnocena 3 měsíce po operaci.
VD choriocapillaris byla hustota cév choriocapillaris v chorioideu
VD choriocapillaris byla hodnocena 3 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP na základní úrovni
Časové okno: NOT byl hodnocen na začátku a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci.
IOP byla hodnota nitroočního tlaku.
NOT byl hodnocen na začátku a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci.
IOP 1 týden po operaci
Časové okno: IOP byl hodnocen 1 týden po operaci.
IOP byla hodnota nitroočního tlaku.
IOP byl hodnocen 1 týden po operaci.
IOP 1 měsíc po operaci
Časové okno: IOP byl hodnocen 1 měsíc po operaci.
IOP byla hodnota nitroočního tlaku.
IOP byl hodnocen 1 měsíc po operaci.
IOP 3 měsíce po operaci
Časové okno: NOT byl hodnocen 3 měsíce po operaci.
IOP byla hodnota nitroočního tlaku.
NOT byl hodnocen 3 měsíce po operaci.
BCVA na základní linii
Časové okno: BCVA byla hodnocena na počátku studie.
BCVA byla nejlépe korigovaná zraková ostrost.
BCVA byla hodnocena na počátku studie.
BCVA 3 měsíce po operaci
Časové okno: BCVA byla hodnocena 3 měsíce po operaci.
BCVA byla nejlépe korigovaná zraková ostrost.
BCVA byla hodnocena 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018ZY14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení