Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell studie av koroidale endringer etter kataraktkirurgi i øyne med diabetisk retinopati

4. august 2020 oppdatert av: Xi Shen, Ruijin Hospital

En longitudinell studie av koroidale forandringer vurdert med optisk koherenstomografi etter grå stær i øyne med diabetisk retinopati

For å bestemme påvirkningen av phacoemulsification på koroidal vaskulatur hos pasienter med diabetisk retinopati (DR) som gjennomgår kataraktkirurgi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

For å bestemme påvirkningen av phacoemulsification på koroidal vaskulatur hos pasienter med diabetisk retinopati (DR) som gjennomgår kataraktkirurgi gjennom oppfølging av koroidal tykkelse (CT) og koroidal vaskularitetsindeks (CVI) ved bruk av swept-source optisk koherenstomografi (SS-OCT) system.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

23 øyne av 23 kataraktpasienter med mild/moderat NPDR uten DME, og 23 alderstilpassede ikke-diabetikere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen⩾40 år; intraokulært trykk (IOP) < 21 mm Hg i begge øyne, sfærisk brytningsfeil<6 dioptrier sfærisk ekvivalent.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere netthinnekirurgi, glaukom, uveitt, aldersrelatert makuladegenerasjon, arterielle eller veneokklusjoner, makulært hull eller andre øyesykdommer som kan forstyrre CT- og/eller CVI-målingen, alvorlige systemiske sykdommer, som ukontrollert hypertensjon, obstruktiv søvnapné, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
kontroll
de aldersrelaterte kataraktpasientene
DR-gruppen
kataraktpasientene med mild/moderat NPDR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVI ved baseline
Tidsramme: CVI ble vurdert ved baseline (innen 1 uke før operasjonen)
choroidal vascularity index (CVI) ble definert som andelen av vaskulært område til totalt omskreven område.
CVI ble vurdert ved baseline (innen 1 uke før operasjonen)
CVI 1 uke postoperativt
Tidsramme: CVI ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
choroidal vascularity index (CVI) ble definert som andelen av vaskulært område til totalt omskreven område.
CVI ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
CVI 1 måned postoperativt
Tidsramme: CVI ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
choroidal vascularity index (CVI) ble definert som andelen av vaskulært område til totalt omskreven område.
CVI ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
CVI 3 måneder postoperativt
Tidsramme: CVI ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
choroidal vascularity index (CVI) ble definert som andelen av vaskulært område til totalt omskreven område.
CVI ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
CT ved baseline
Tidsramme: CT ble vurdert ved baseline og 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen.
Choroidtykkelse (CT) var tykkelsen på koroidlaget; CT-verdier ble oppnådd med den innebygde programvaren til SS-OCT-enheten.
CT ble vurdert ved baseline og 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen.
CT 1 uke postoperativt
Tidsramme: CT ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
Choroidtykkelse (CT) var tykkelsen på koroidlaget; CT-verdier ble oppnådd med den innebygde programvaren til SS-OCT-enheten.
CT ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
CT 1 måned postoperativt
Tidsramme: CT ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
Choroidtykkelse (CT) var tykkelsen på koroidlaget; CT-verdier ble oppnådd med den innebygde programvaren til SS-OCT-enheten.
CT ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
CT 3 måneder postoperativt
Tidsramme: CT ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
Choroidtykkelse (CT) var tykkelsen på koroidallaget, CT-verdier ble oppnådd med den innebygde programvaren til SS-OCT-enheten.
CT ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
VD ved baseline
Tidsramme: VD av choriocapillaris ble vurdert ved baseline.
VD av choriocapillaris var kartettheten til choriocapillaris i årehinnen.
VD av choriocapillaris ble vurdert ved baseline.
VD 1 uke postoperativt
Tidsramme: VD av choriocapillaris ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
VD av choriocapillaris var kartettheten til choriocapillaris i årehinnen.
VD av choriocapillaris ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
VD 1 måned postoperativt
Tidsramme: VD av choriocapillaris ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
VD av choriocapillaris var kartettheten til choriocapillaris i årehinnen.
VD av choriocapillaris ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
VD 3 måneder postoperativt
Tidsramme: VD av choriocapillaris ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
VD av choriocapillaris var kartettheten til choriocapillaris i årehinnen
VD av choriocapillaris ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP ved baseline
Tidsramme: IOP ble vurdert ved baseline og 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen.
IOP var verdien av intraokulært trykk.
IOP ble vurdert ved baseline og 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen.
IOP 1 uke postoperativt
Tidsramme: IOP ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
IOP var verdien av intraokulært trykk.
IOP ble vurdert 1 uke etter operasjonen.
IOP 1 måned postoperativt
Tidsramme: IOP ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
IOP var verdien av intraokulært trykk.
IOP ble vurdert 1 måned etter operasjonen.
IOP 3 måneder postoperativt
Tidsramme: IOP ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
IOP var verdien av intraokulært trykk.
IOP ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
BCVA ved baseline
Tidsramme: BCVA ble vurdert ved baseline.
BCVA var den best korrigerte synsstyrken.
BCVA ble vurdert ved baseline.
BCVA 3 måneder postoperativt
Tidsramme: BCVA ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.
BCVA var den best korrigerte synsstyrken.
BCVA ble vurdert 3 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018ZY14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger