Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование хориоидальных изменений после операции по удалению катаракты на глазах с диабетической ретинопатией

4 августа 2020 г. обновлено: Xi Shen, Ruijin Hospital

Продольное исследование хориоидальных изменений, оцененных с помощью оптической когерентной томографии с разверткой источника после операции по удалению катаракты на глазах с диабетической ретинопатией

Определить влияние факоэмульсификации на сосудистую сеть сосудистой оболочки глаза у пациентов с диабетической ретинопатией (ДР), перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Определить влияние факоэмульсификации на хориоидальную сосудистую систему у пациентов с диабетической ретинопатией (ДР), перенесших операцию по удалению катаракты, путем наблюдения за толщиной хориоидеи (КТ) и индексом васкуляризации хориоидеи (CVI) с использованием оптической когерентной томографии с разверткой источника (SS-OCT). система.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

23 глаза 23 пациентов с катарактой с легкой/умеренной НПДР без ДМО и 23 пациентов того же возраста без диабета

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ⩾40 лет; внутриглазное давление (ВГД) < 21 мм рт. ст. в обоих глазах, сферическая рефракция < 6 диоптрий в сферическом эквиваленте.

Критерий исключения:

  • перенесенные операции на сетчатке, глаукома, увеит, возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия артерий или вен, разрыв макулы или другие заболевания глаз, которые могут помешать КТ и/или измерениям CVI, тяжелые системные заболевания, такие как неконтролируемая гипертензия, синдром обструктивного апноэ во сне, и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
контроль
пациенты с возрастной катарактой
Группа ДР
пациенты с катарактой с легкой/умеренной формой НПДР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CVI на исходном уровне
Временное ограничение: CVI оценивали исходно (в течение 1 недели до операции)
индекс хориоидальной васкуляризации (CVI) определяли как отношение площади сосудов к общей площади сосудов.
CVI оценивали исходно (в течение 1 недели до операции)
ХВН через 1 неделю после операции
Временное ограничение: CVI оценивали через 1 неделю после операции.
индекс хориоидальной васкуляризации (CVI) определяли как отношение площади сосудов к общей ограниченной площади.
CVI оценивали через 1 неделю после операции.
ХВ через 1 месяц после операции
Временное ограничение: CVI оценивали через 1 месяц после операции.
индекс хориоидальной васкуляризации (CVI) определяли как отношение площади сосудов к общей ограниченной площади.
CVI оценивали через 1 месяц после операции.
ХВ через 3 месяца после операции
Временное ограничение: CVI оценивали через 3 месяца после операции.
индекс сосудистого русла хориоидеи (CVI) определяли как отношение площади сосудов к общей площади сосудов.
CVI оценивали через 3 месяца после операции.
КТ на исходном уровне
Временное ограничение: КТ оценивали исходно и через 1 нед, 1 мес, 3 мес после операции.
Толщина хориоидеи (КТ) представляла собой толщину хориоидального слоя; Значения КТ были получены с помощью встроенного программного обеспечения прибора SS-OCT.
КТ оценивали исходно и через 1 нед, 1 мес, 3 мес после операции.
КТ через 1 неделю после операции
Временное ограничение: КТ оценивали через 1 неделю после операции.
Толщина хориоидеи (КТ) представляла собой толщину хориоидального слоя; Значения КТ были получены с помощью встроенного программного обеспечения прибора SS-OCT.
КТ оценивали через 1 неделю после операции.
КТ через 1 месяц после операции
Временное ограничение: КТ оценивали через 1 месяц после операции.
Толщина хориоидеи (КТ) представляла собой толщину хориоидального слоя; Значения КТ были получены с помощью встроенного программного обеспечения прибора SS-OCT.
КТ оценивали через 1 месяц после операции.
КТ через 3 месяца после операции
Временное ограничение: КТ оценивали через 3 месяца после операции.
Толщина хориоидеи (КТ) представляла собой толщину хориоидального слоя, значения КТ получали с помощью встроенного программного обеспечения прибора СС-ОКТ.
КТ оценивали через 3 месяца после операции.
ВД на исходном уровне
Временное ограничение: ВД хориокапилляров оценивали исходно.
ВД хориокапилляров — плотность сосудов хориокапилляров в сосудистой оболочке.
ВД хориокапилляров оценивали исходно.
ВД через 1 неделю после операции
Временное ограничение: ВД хориокапилляров оценивали через 1 неделю после операции.
ВД хориокапилляров — плотность сосудов хориокапилляров в сосудистой оболочке.
ВД хориокапилляров оценивали через 1 неделю после операции.
ВД через 1 месяц после операции
Временное ограничение: ВД хориокапилляров оценивали через 1 мес после операции.
ВД хориокапилляров — плотность сосудов хориокапилляров в сосудистой оболочке.
ВД хориокапилляров оценивали через 1 мес после операции.
ВД через 3 месяца после операции
Временное ограничение: ВД хориокапилляров оценивали через 3 мес после операции.
ВД хориокапилляров — плотность сосудов хориокапилляров в сосудистой оболочке.
ВД хориокапилляров оценивали через 3 мес после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГД на исходном уровне
Временное ограничение: ВГД оценивали исходно и через 1 нед, 1 мес, 3 мес после операции.
ВГД – величина внутриглазного давления.
ВГД оценивали исходно и через 1 нед, 1 мес, 3 мес после операции.
ВГД через 1 неделю после операции
Временное ограничение: ВГД оценивали через 1 неделю после операции.
ВГД – величина внутриглазного давления.
ВГД оценивали через 1 неделю после операции.
ВГД через 1 месяц после операции
Временное ограничение: ВГД оценивали через 1 месяц после операции.
ВГД – величина внутриглазного давления.
ВГД оценивали через 1 месяц после операции.
ВГД через 3 месяца после операции
Временное ограничение: ВГД оценивали через 3 месяца после операции.
ВГД – величина внутриглазного давления.
ВГД оценивали через 3 месяца после операции.
BCVA на исходном уровне
Временное ограничение: BCVA оценивали на исходном уровне.
BCVA была наилучшей корригированной остротой зрения.
BCVA оценивали на исходном уровне.
МКОЗ через 3 месяца после операции
Временное ограничение: МКОЗ оценивали через 3 месяца после операции.
BCVA была наилучшей корригированной остротой зрения.
МКОЗ оценивали через 3 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruijin Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018ZY14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками