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Un estudio longitudinal de los cambios coroideos después de la cirugía de cataratas en ojos con retinopatía diabética

4 de agosto de 2020 actualizado por: Xi Shen, Ruijin Hospital

Un estudio longitudinal de los cambios coroideos evaluados con tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido después de la cirugía de cataratas en ojos con retinopatía diabética

Determinar la influencia de la facoemulsificación sobre la vasculatura coroidea en pacientes con retinopatía diabética (RD) sometidos a cirugía de catarata

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Determinar la influencia de la facoemulsificación sobre la vasculatura coroidea en pacientes con retinopatía diabética (RD) intervenidos de catarata mediante el seguimiento del espesor coroideo (TC) y el índice de vascularidad coroidea (IVC) mediante tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT) sistema.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

23 ojos de 23 pacientes con cataratas con NPDR leve/moderada sin DME, y 23 pacientes no diabéticos de la misma edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ⩾ 40 años; presión intraocular (PIO) < 21 mm Hg en ambos ojos, error refractivo esférico <6 dioptrías equivalente esférico.

Criterio de exclusión:

  • cirugía de retina previa, glaucoma, uveítis, degeneración macular relacionada con la edad, oclusiones arteriales o venosas, agujero macular u otras enfermedades oculares que puedan interferir en la medición de TC y/o CVI, enfermedades sistémicas graves, como hipertensión no controlada, apnea obstructiva del sueño, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
control
los pacientes con cataratas relacionadas con la edad
Grupo RD
los pacientes de cataratas con NPDR leve/moderada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CVI al inicio
Periodo de tiempo: CVI se evaluó al inicio (dentro de 1 semana antes de la cirugía)
El índice de vascularización coroidea (CVI) se definió como la proporción del área vascular con respecto al área circunscrita total.
CVI se evaluó al inicio (dentro de 1 semana antes de la cirugía)
CVI a 1 semana del postoperatorio
Periodo de tiempo: La IVC se evaluó 1 semana después de la cirugía.
El índice de vascularización coroidea (CVI) se definió como la proporción del área vascular con respecto al área circunscrita total.
La IVC se evaluó 1 semana después de la cirugía.
CVI al mes de la operación
Periodo de tiempo: La IVC se evaluó 1 mes después de la cirugía.
El índice de vascularización coroidea (CVI) se definió como la proporción del área vascular con respecto al área circunscrita total.
La IVC se evaluó 1 mes después de la cirugía.
CVI a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: La IVC se evaluó 3 meses después de la cirugía.
El índice de vascularización coroidea (CVI) se definió como la proporción del área vascular con respecto al área circunscrita total.
La IVC se evaluó 3 meses después de la cirugía.
TC al inicio
Periodo de tiempo: La TC se evaluó al inicio y 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la cirugía.
El grosor coroideo (CT) fue el grosor de la capa coroidea; Los valores de CT se obtuvieron con el software integrado del dispositivo SS-OCT.
La TC se evaluó al inicio y 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la cirugía.
TC 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: La TC se evaluó 1 semana después de la cirugía.
El grosor coroideo (CT) fue el grosor de la capa coroidea; Los valores de CT se obtuvieron con el software integrado del dispositivo SS-OCT.
La TC se evaluó 1 semana después de la cirugía.
TC al mes de la operación
Periodo de tiempo: La TC se evaluó 1 mes después de la cirugía.
El grosor coroideo (CT) fue el grosor de la capa coroidea; Los valores de CT se obtuvieron con el software integrado del dispositivo SS-OCT.
La TC se evaluó 1 mes después de la cirugía.
TC a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: La TC se evaluó a los 3 meses de la cirugía.
El grosor de la coroides (CT) fue el grosor de la capa coroidea, los valores de CT se obtuvieron con el software incorporado del dispositivo SS-OCT.
La TC se evaluó a los 3 meses de la cirugía.
DV al inicio
Periodo de tiempo: La DV de la coriocapilar se evaluó al inicio del estudio.
VD de la coriocapilaris fue la densidad de vasos de la coriocapilaris en la coroides.
La DV de la coriocapilar se evaluó al inicio del estudio.
DV 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: La VD de la coriocapilar se evaluó 1 semana después de la cirugía.
VD de la coriocapilaris fue la densidad de vasos de la coriocapilaris en la coroides.
La VD de la coriocapilar se evaluó 1 semana después de la cirugía.
DV al mes de la operación
Periodo de tiempo: La DV de la coriocapilar se evaluó 1 mes después de la cirugía.
VD de la coriocapilaris fue la densidad de vasos de la coriocapilaris en la coroides.
La DV de la coriocapilar se evaluó 1 mes después de la cirugía.
VD a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: La VD de la coriocapilar se evaluó 3 meses después de la cirugía.
VD de la coriocapilaris fue la densidad de vasos de la coriocapilaris en la coroides
La VD de la coriocapilar se evaluó 3 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO al inicio
Periodo de tiempo: La PIO se evaluó al inicio y 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la cirugía.
La PIO fue el valor de la presión intraocular.
La PIO se evaluó al inicio y 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la cirugía.
PIO 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: La PIO se evaluó 1 semana después de la cirugía.
La PIO fue el valor de la presión intraocular.
La PIO se evaluó 1 semana después de la cirugía.
PIO al mes de la operación
Periodo de tiempo: La PIO se evaluó 1 mes después de la cirugía.
La PIO fue el valor de la presión intraocular.
La PIO se evaluó 1 mes después de la cirugía.
PIO a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: La PIO se evaluó 3 meses después de la cirugía.
La PIO fue el valor de la presión intraocular.
La PIO se evaluó 3 meses después de la cirugía.
BCVA al inicio
Periodo de tiempo: La BCVA se evaluó al inicio del estudio.
BCVA fue la mejor agudeza visual corregida.
La BCVA se evaluó al inicio del estudio.
BCVA a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: La BCVA se evaluó 3 meses después de la cirugía.
BCVA fue la mejor agudeza visual corregida.
La BCVA se evaluó 3 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018ZY14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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